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웨어러블 연속 혈압 측정 시스템의 유효성 시험

2020년 7월 21일 업데이트: Yonsei University
  1. 연구 목적 웨어러블 혈압 측정기의 타당성 검증을 위해 수술 중환자실 환자의 생체 데이터를 장치와 환자 모니터에서 동시에 획득하여 저장한다.
  2. 연구 설계 개요 이 연구는 단순히 한쪽 손목에서 환자용 모니터로 측정한 침습성 동맥혈압과 다른 쪽 손목에서 개발한 웨어러블 기기로 측정한 다파장 광혈류측정 및 압력 신호 데이터를 획득하고 저장하는 것이다. .
  3. 임상시험용 의료기기 환자감시장치(IntelliVue MX700, Philips, NED) 및 웨어러블 혈압측정기
  4. 목표 모집인원 중환자실 예상 환자수와 연구기간 중 탈락률 10%를 고려하여 목표 반복인원은 220명이다.

  5. 참가자 포함 기준

    1. 세브란스병원 외과 집중치료 중인 성인 환자
    2. 연구 참여에 자발적으로 동의하고 제외 기준에 포함되지 않음

  6. 참가자 제외 기준

    1. 폐쇄성 말초동맥질환 환자
    2. 심방세동을 제외한 중증 부정맥의 심혈관질환자
    3. 환자에게 15mcg/min 이상의 고용량의 승압제 투여
    4. 침습성 동맥혈압 측정이 불가능한 환자
    5. 손목에 웨어러블 기기를 착용할 수 없는 환자
    6. 임산부, 미성년자

  7. 평가 매개변수

    1. 환자 모니터의 연속 혈압 출력에서 ​​mmHg 단위로 추출한 수축기 및 확장기 혈압.
    2. 다파장 광용적맥파의 신호 분석과 웨어러블 기기로 측정한 압력 신호로 추정한 혈압.

  8. 데이터 분석 및 통계적 방법

    1. 측정된 다파장 광용적맥파 및 다채널 압력 신호로부터 혈역학 모델과 기계 학습 모델을 통해 연속 혈압을 추정합니다.
    2. 기계 학습 모델의 경우 얻은 데이터는 훈련 데이터와 평가 데이터로 나뉘며 비율은 80%와 20%입니다.
    3. 추정된 혈압의 정확도를 평가하기 위해 침습성 동맥혈압을 기준혈압으로 간주한다. 추정 혈압과 기준 혈압 사이에서 상관 관계와 평균 제곱근 오차(RMSE)가 계산됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

  1. 참가자를 모집합니다.
  2. 연구의 목적과 내용을 설명하고 동의서에 서명하도록 한다.
  3. 측정을 시작하기 전에 연령, 길이, 체중과 같은 참가자의 정보를 수집합니다.
  4. 양팔의 비침습적 혈압을 측정합니다. 카테터를 삽입한 팔의 혈압과 비교하여 반대쪽 팔의 수축기 또는 이완기 혈압의 차이가 10% 이하인지 확인합니다.
  5. 카테터가 삽입된 반대쪽 손목에 웨어러블 장치를 착용합니다.
  6. 10분 동안 1) 환자용 모니터로 측정한 침습성 동맥혈압, 2) 개발된 웨어러블 기기로 측정한 다파장 광용적맥파 및 압력 신호 데이터를 동시에 획득한다.
  7. 데이터 수집의 정확성을 위해 오전과 오후에 5시간 간격으로 5~7번 과정을 2회 반복한다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

220

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Yonsei University College of Medicine, Department of Anesthesiology and Pain Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jeongmin Kim
        • 부수사관:
          • KwanHyung Kim

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

외과 집중 치료 환자

설명

포함 기준:

  1. 세브란스병원 외과 집중치료 중인 성인 환자
  2. 연구 참여에 자발적으로 동의하고 제외 기준에 포함되지 않음

제외 기준:

  1. 폐쇄성 말초동맥질환 환자
  2. 심방세동을 제외한 중증 부정맥의 심혈관질환자
  3. 환자에게 15mcg/min 이상의 고용량의 승압제 투여
  4. 침습성 동맥혈압 측정이 불가능한 환자
  5. 손목에 웨어러블 기기를 착용할 수 없는 환자
  6. 임산부, 미성년자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
주제
외과 집중 단위 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Pulsewave의 제목 품질
기간: 2 년
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사용자 편의성
기간: 2 년
착용 기기에서 보고된 이상 증상 또는 불편함
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yonsei University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 7일

기본 완료 (예상)

2022년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 6일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 21일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 1-2019-0080

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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