Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Test ważności nadającego się do noszenia ciągłego systemu pomiaru ciśnienia krwi

21 lipca 2020 zaktualizowane przez: Yonsei University

Cel badań W celu przeprowadzenia testu wykonalności urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi, które można nosić na sobie, dane biometryczne pacjentów na intensywnej terapii chirurgicznej są jednocześnie uzyskiwane i przechowywane z urządzenia i monitora pacjenta.
Przegląd projektu badawczego Celem tego badania jest po prostu uzyskanie i przechowywanie danych: 1) inwazyjne ciśnienie tętnicze krwi mierzone za pomocą monitora pacjenta na jednym nadgarstku oraz 2) fotopletyzmografia wielofalowa i sygnał ciśnienia mierzony za pomocą opracowanego urządzenia do noszenia na drugim nadgarstku .
Urządzenie medyczne do badania klinicznego Monitor pacjenta (IntelliVue MX700, Philips, NED) i urządzenie do pomiaru ciśnienia krwi do noszenia
Docelowa liczba uczestników rekrutacji Biorąc pod uwagę przewidywaną liczbę pacjentów na oddziale intensywnej terapii i 10% wskaźnik rezygnacji w okresie badawczym, docelowa powtarzająca się liczba uczestników wynosi 220.
Kryteria włączenia Uczestnika
1. Dorosły pacjent na intensywnej terapii chirurgicznej Szpitala Severance
2. Dobrowolnie zgodził się na udział w badaniu i nie został uwzględniony w kryteriach wykluczenia
Kryteria wykluczenia Uczestnika
1. Pacjent z okluzyjną chorobą tętnic obwodowych
2. Pacjent z chorobą sercowo-naczyniową o poważnych zaburzeniach rytmu z wyjątkiem migotania przedsionków
3. Pacjentowi podano dużą dawkę środka presyjnego powyżej 15 mcg/min
4. Pacjent, który nie jest dostępny do pomiaru inwazyjnego ciśnienia tętniczego krwi
5. Pacjent, który nie może nosić urządzenia do noszenia na nadgarstku
6. Kobieta w ciąży, nieletnia
Parametr oceny
1. Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, które zostało wyodrębnione w jednostkach mmHg z ciągłego pomiaru ciśnienia krwi monitora pacjenta.
2. Ciśnienie krwi, które oszacowano na podstawie analizy sygnału fotopletyzmografii o wielu długościach fal i sygnału ciśnienia zmierzonego za pomocą urządzenia do noszenia.
Analiza danych i metody statystyczne
1. Na podstawie fotopletyzmografii wielofalowej i zmierzonego wielokanałowego sygnału ciśnienia ciągłe ciśnienie krwi zostanie oszacowane za pomocą modelu hemodynamicznego i modelu uczenia maszynowego.
2. Dla modelu uczenia maszynowego uzyskane dane zostaną podzielone na dane uczące i dane ewaluacyjne, w proporcji 80% i 20%.
3. W celu oceny dokładności szacowanego ciśnienia krwi, jako ciśnienie referencyjne przyjmuje się inwazyjne ciśnienie tętnicze krwi. Między oszacowanym ciśnieniem krwi a referencyjnym ciśnieniem krwi zostanie obliczona korelacja i średni kwadratowy błąd (RMSE).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Pacjenci w Intensywnej Terapii Chirurgicznej

Szczegółowy opis

Rekrutuj uczestników.
Wyjaśnij cel badania i szczegóły, a następnie poproś uczestnika o podpisanie formularza zgody.
Przed rozpoczęciem pomiaru zbierz informacje o uczestniku, takie jak wiek, wzrost i waga.
Zmierz nieinwazyjne ciśnienie krwi w obu ramionach. W porównaniu z ciśnieniem krwi na ramieniu, do którego wprowadzono cewnik, potwierdź, czy różnica skurczowego lub rozkurczowego ciśnienia krwi po drugiej stronie ramienia nie przekracza 10%.
Noś urządzenie do noszenia na nadgarstku przeciwległym do nadgarstka, na którym wprowadzono cewnik.
Przez 10 minut jednocześnie uzyskuj dane: 1) inwazyjne ciśnienie tętnicze mierzone za pomocą monitora pacjenta oraz 2) fotopletyzmografię wielofalową i sygnał ciśnienia mierzony za pomocą opracowanego urządzenia do noszenia.
Dla dokładności akwizycji danych powtórz dwukrotnie procedurę 5-7, wykonując ją rano i po południu w odstępie 5 godzin.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

220

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Republika Korei
- - Seoul, Republika Korei
    - Rekrutacyjny
    - Yonsei University College of Medicine, Department of Anesthesiology and Pain Medicine
    - Kontakt:
      
      Jeongmin Kim
      
      Numer telefonu: 82-2-2227-3569
      
      E-mail: anesjeongmin@yuhs.ac
    - Główny śledczy:
      
      Jeongmin Kim
    - Pod-śledczy:
      
      KwanHyung Kim

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w intensywnej terapii chirurgicznej

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dorosły pacjent na intensywnej terapii chirurgicznej Szpitala Severance
Dobrowolnie zgodził się na udział w badaniu i nie został uwzględniony w kryteriach wykluczenia

Kryteria wyłączenia:

Pacjent z okluzyjną chorobą tętnic obwodowych
Pacjent z chorobą sercowo-naczyniową o poważnych zaburzeniach rytmu z wyjątkiem migotania przedsionków
Pacjentowi podano dużą dawkę środka presyjnego powyżej 15 mcg/min
Pacjent, który nie jest dostępny do pomiaru inwazyjnego ciśnienia tętniczego krwi
Pacjent, który nie może nosić urządzenia do noszenia na nadgarstku
Kobieta w ciąży, nieletnia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Temat Pacjenci na oddziale intensywnej terapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Tytułowa jakość fali pulsacyjnej Ramy czasowe: 2 lata	2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Wygoda użytkownika Ramy czasowe: 2 lata	Nietypowe objawy lub dolegliwości zgłaszane podczas noszenia urządzenia	2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości