新生児低酸素性虚血性脳症に対するCL2020細胞の臨床試験 (SHIELD)
2023年9月30日 更新者：Yoshiaki Sato、Nagoya University
用量漸増臨床試験における治療的低体温症の新生児低酸素性虚血性脳症患者におけるCL2020の安全性と忍容性の評価
この研究の目的は、低体温療法を受けた低酸素性虚血性脳症の新生児におけるCL2020細胞の安全性と忍容性を評価することです。
さらに、CL2020細胞の乳児発育に対する有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aich
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Nagoya、Aich、日本、466-8560
- Nagoya University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4日～2週間 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 妊娠36週以上で、以下の基準(i.～iii.)のいずれか 私。 10分で5以下のアプガースコア ii． 少なくとも 10 分間の蘇生の継続 iii. -生後60分以内に採取された血液サンプルのpHが7.0未満または塩基欠損が16mmol/L以上
- Sarnat基準による中等度または重度の脳症
- 低体温療法を出産の6時間前に開始し、72時間継続して受けた
- 出生時体重≧1,800g
- 心拍数≧100/min、SpO2≧90%
- -研究に関する十分な情報を受け取った後、自発的な書面による同意を提供することができます（同意は、受け入れ可能な代表者から取得されます）
除外基準:
- 重度の先天性異常または染色体異常の疑いまたは確認
- 手術または放射線療法を受ける予定がある
- -全身コルチコステロイド治療を5日以上受ける予定
- 血糖≧200mg/dL
- 別の臨床試験への参加（観察研究の患者を除外しない）
- 活動性および重度の感染症の疑いまたは確認
- HBs抗原、HCV抗体、HIV抗体、HTLV-1抗体または梅毒血清反応陽性
- -重度の過敏症またはアナフィラキシー反応の病歴
- 重度の合併症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CL2020細胞
CL2020細胞の静脈注射
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150万または1500万個の細胞、生後5～14日目にIV
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：投与後12週間まで
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あらゆる有害事象がまとめられています。
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投与後12週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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複合エンドポイントの発生率（死亡、継続的な呼吸補助、昇圧剤または肺血管拡張剤の継続使用）
時間枠：投与後12、26、38、52、78週
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複合エンドポイントの発生率がまとめられています。
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投与後12、26、38、52、78週
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死亡
時間枠：臨床試験期間の全期間 (最大 44 か月)
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死亡率をまとめました。
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臨床試験期間の全期間 (最大 44 か月)
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全生存
時間枠：臨床試験期間の全期間 (最大 44 か月)
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全生存期間が要約されます。
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臨床試験期間の全期間 (最大 44 か月)
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連続呼吸補助の持続時間
時間枠：78週まで
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継続的な呼吸補助の期間がまとめられています。
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78週まで
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昇圧剤または肺血管拡張剤の継続使用期間
時間枠：78週まで
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昇圧剤や肺血管拡張剤の継続使用期間についてまとめました。
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78週まで
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Bayley Scales of Infant and Toddler Development 第 3 版の認知尺度、言語尺度、運動尺度、社会的感情尺度、および適応行動尺度の複合スコア
時間枠：投与後78週
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各複合スコアが要約されます。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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投与後78週
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Kyoto Scale of Psychological Development 2001 における発達指数
時間枠：投与後78週
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発達指数をまとめました。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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投与後78週
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1)頭のコントロール、2)寝返り、3)座位、4)クロール、5)自立した歩行、6)意味のある言葉の存在
時間枠：投与後26、38、52、78週
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各イベントの存在感をまとめました。
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投与後26、38、52、78週
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痙性の存在
時間枠：投与後12、26、38、52、78週
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痙縮の有無についてまとめました。
痙性とは、筋緊張の亢進、または深部腱反射の亢進などの状態です。
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投与後12、26、38、52、78週
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てんかんの存在
時間枠：投与後78週まで
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痙縮の有無についてまとめました。
てんかんの定義は、国際抗てんかん連盟に基づく状態です。
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投与後78週まで
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MRIスコア
時間枠：投与後2週目、78週目
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MRIスコアをまとめました。
スコアリング システムは、Barkovich AJ 氏らのレポートに基づいています。 (AJNR Am J Neuroradiol.
1998;19(1):143-9.)。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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投与後2週目、78週目
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総運動機能分類システム (GMFCS) スコア
時間枠：投与78週後
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GMFCSスコアをまとめました。
粗大運動機能は、5 つの異なるレベルに分類できます。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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投与78週後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yoshiaki Sato, MD, PhD、Department of Center for Maternal Neonatal Care, Nagoya University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月4日
一次修了 (実際)
2021年9月29日
研究の完了 (実際)
2022年12月12日
試験登録日
最初に提出
2020年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月6日
最初の投稿 (実際)
2020年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月30日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CAMCR-014
- jRCT2043190112 (レジストリ識別子：Japan Registry of Clinical Trials)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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