Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания клеток CL2020 для лечения неонатальной гипоксически-ишемической энцефалопатии (SHIELD)

30 сентября 2023 г. обновлено: Yoshiaki Sato, Nagoya University

Оценка безопасности и переносимости CL2020 у новорожденных пациентов с гипоксически-ишемической энцефалопатией с терапевтической гипотермией в клиническом исследовании повышения дозы

Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости клеток CL2020 у новорожденных с гипоксически-ишемической энцефалопатией при терапии гипотермией. Кроме того, мы оценим эффективность клеток CL2020 для развития младенцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Aich
      • Nagoya, Aich, Япония, 466-8560
        • Nagoya University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 дня до 2 недели (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Беременность не менее 36 недель и любой из следующих критериев (i.-iii.) я. Оценка по шкале Апгар ≤5 через 10 минут ii. Продолжение реанимации не менее 10 минут iii. pH <7,0 или дефицит оснований ≥16 ммоль/л в любом образце крови, полученном в течение 60 минут после рождения
  2. Умеренная или тяжелая энцефалопатия по критериям Sarnat
  3. Перенесенная терапевтическая гипотермия, начатая до шести часов после рождения и проводимая в течение 72 часов непрерывно.
  4. Вес при рождении ≥1800 г
  5. ЧСС ≥100/мин и SpO2 ≥90 %
  6. Способен дать добровольное письменное согласие после получения адекватной информации об исследовании (согласие будет получено от приемлемого представителя)

Критерий исключения:

  1. Подозреваемые или подтвержденные тяжелые врожденные аномалии или хромосомные аномалии
  2. Планируется хирургическое вмешательство или лучевая терапия.
  3. Запланировано лечение системными кортикостероидами в течение более пяти дней.
  4. Глюкоза крови ≥ 200 мг/дл
  5. Участие в другом клиническом исследовании (не исключая пациентов из обсервационных исследований)
  6. Подозрение или подтвержденная активная и тяжелая инфекция
  7. Положительный результат на антиген HBs, антитела к ВГС, антитела к ВИЧ, антитела к HTLV-1 или реакцию сыворотки на сифилис
  8. История тяжелой гиперчувствительности или анафилактической реакции
  9. Тяжелые осложнения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Клетки CL2020
Внутривенная инъекция клеток CL2020
Биологический: Клетки CL2020
1,5 миллиона или 15 миллионов клеток внутривенно с 5 по 14 день после рождения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: до 12 недель после введения
Любые нежелательные явления суммируются.
до 12 недель после введения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота комбинированных конечных точек (смерть, непрерывная респираторная поддержка и продолжительное использование вазопрессоров или легочных вазодилататоров)
Временное ограничение: через 12, 26, 38, 52 и 78 недель после введения
Резюме частоты составных конечных точек.
через 12, 26, 38, 52 и 78 недель после введения
Смертность
Временное ограничение: весь период клинического исследования (до 44 месяцев)
Суммируется смертность.
весь период клинического исследования (до 44 месяцев)
Общая выживаемость
Временное ограничение: весь период клинического исследования (до 44 месяцев)
Суммируется общая выживаемость.
весь период клинического исследования (до 44 месяцев)
Продолжительность непрерывной респираторной поддержки
Временное ограничение: до 78 недель
Продолжительность непрерывной респираторной поддержки суммируется.
до 78 недель
Продолжительность непрерывного применения вазопрессоров или легочных вазодилататоров
Временное ограничение: до 78 недель
Суммируется продолжительность непрерывного применения вазопрессоров или легочных вазодилататоров.
до 78 недель
Составная оценка когнитивной шкалы, языковой шкалы, моторной шкалы, социально-эмоциональной шкалы и шкалы адаптивного поведения по шкале Бейли развития младенцев и детей младшего возраста. Третье издание.
Временное ограничение: 78 недель после введения
Каждый составной балл суммируется. Более высокие баллы означают лучший результат.
78 недель после введения
Коэффициент развития по Киотской шкале психологического развития 2001 г.
Временное ограничение: 78 недель после введения
Коэффициент развития суммируется. Более высокие баллы означают лучший результат.
78 недель после введения
Наличие 1) контроля головы, 2) переворачивания, 3) сидячего положения, 4) ползания, 5) самостоятельной походки и 6) осмысленных слов.
Временное ограничение: через 26, 38, 52 и 78 недель после введения
Наличие каждого события суммируется.
через 26, 38, 52 и 78 недель после введения
Наличие спастичности
Временное ограничение: через 12, 26, 38, 52 и 78 недель после введения
Резюмируется наличие спастичности. Спастичность — это состояние, как показано ниже: повышенный мышечный тонус или повышенный глубокий сухожильный рефлекс.
через 12, 26, 38, 52 и 78 недель после введения
Наличие эпилепсии
Временное ограничение: до 78 недель после введения
Резюмируется наличие спастичности. Определение эпилепсии — это состояние, основанное на Международной лиге по борьбе с эпилепсией.
до 78 недель после введения
Оценка МРТ
Временное ограничение: через 2 и 78 недель после введения
Суммируется оценка МРТ. Система оценки основана на отчете Barkovich AJ, et al. (AJNR Am J Нейрорадиол. 1998;19(1):143-9.). Более высокие баллы означают худший результат.
через 2 и 78 недель после введения
Оценка по системе классификации функций крупной моторики (GMFCS)
Временное ограничение: через 78 недель после введения
Суммируется оценка GMFCS. Общая двигательная функция может быть разделена на 5 различных уровней. Более высокие баллы означают худший результат.
через 78 недель после введения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nagoya University

Соавторы

Life Science Institute, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Yoshiaki Sato, MD, PhD, Department of Center for Maternal Neonatal Care, Nagoya University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAMCR-014
  • jRCT2043190112 (Идентификатор реестра: Japan Registry of Clinical Trials)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться