Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Det kliniske forsøg med CL2020-celler for neonatal hypoxisk iskæmisk encefalopati (SHIELD)

30. september 2023 opdateret af: Yoshiaki Sato, Nagoya University

Evalueringen af ​​sikkerhed og tolerabilitet af CL2020 hos neonatal hypoxisk iskæmisk encefalopatipatienter med terapeutisk hypotermi i det kliniske forsøg med dosiseskalering

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​CL2020-celler i hypoxisk iskæmisk encefalopati nyfødte med hypotermiterapi. Derudover vil vi evaluere effektiviteten af ​​CL2020-celler til spædbørns udvikling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Aich
      • Nagoya, Aich, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 dage til 2 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mindst 36 ugers svangerskab, og et af følgende kriterier (i.-iii.) jeg. Apgar-score ≤5 efter 10 minutter ii. Fortsat genoplivning i mindst 10 minutter iii. pH <7,0 eller basedeficit ≥16 mmol/L i enhver blodprøve opnået inden for 60 minutter efter fødslen
  2. Moderat eller svær encefalopati efter Sarnat-kriterier
  3. Undergået terapeutisk hypotermi startede før seks timer efter fødslen og udført i 72 timer kontinuerligt
  4. Fødselsvægt ≥1.800 g
  5. Puls ≥100/min og SpO2 ≥90 %
  6. I stand til at give frivilligt skriftligt samtykke efter at have modtaget tilstrækkelig information om undersøgelsen (samtykke vil blive indhentet fra en acceptabel repræsentant)

Ekskluderingskriterier:

  1. Mistænkt eller bekræftet alvorlige medfødte abnormiteter eller kromosomal anomali
  2. Planlagt at gennemgå operation eller strålebehandling
  3. Planlagt at tage systemisk kortikosteroidbehandling i over fem dage
  4. Blodsukker ≥ 200 mg/dL
  5. Deltagelse i et andet klinisk studie (ikke udelukke patienter i observationsstudier)
  6. Mistænkt eller bekræftet aktiv og alvorlig infektion
  7. Positiv for HBs antigen, HCV antistof, HIV antistof, HTLV-1 antistof eller syfilis serum reaktion
  8. Anamnese med svær overfølsomhed eller anafylaktisk reaktion
  9. Alvorlige komplikationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CL2020 celler
Intravenøs injektion af CL2020-celler
Biologisk: CL2020 celler
1,5 millioner eller 15 millioner celler, IV på dag 5 til 14 af fødslen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: indtil 12 uger efter administrationen
Eventuelle uønskede hændelser er opsummeret.
indtil 12 uger efter administrationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af sammensatte endepunkter (død, kontinuerlig respiratorisk støtte og kontinuerlig brug af vasopressorer eller pulmonale vasodilatorer)
Tidsramme: 12, 26, 38, 52 og 78 uger efter administration
Forekomsten af ​​sammensatte endepunkter er opsummeret.
12, 26, 38, 52 og 78 uger efter administration
Dødelighed
Tidsramme: hele den kliniske forsøgsperiode (op til 44 måneder)
Dødeligheden er opsummeret.
hele den kliniske forsøgsperiode (op til 44 måneder)
Samlet overlevelse
Tidsramme: hele den kliniske forsøgsperiode (op til 44 måneder)
Den samlede overlevelse er opsummeret.
hele den kliniske forsøgsperiode (op til 44 måneder)
Varighed af kontinuerlig respirationsstøtte
Tidsramme: op til 78 uger
Varigheden af ​​kontinuerlig respirationsstøtte er opsummeret.
op til 78 uger
Varighed af kontinuerlig brug af vasopressorer eller pulmonale vasodilatorer
Tidsramme: op til 78 uger
Varigheden af ​​kontinuerlig brug af vasopressorer eller pulmonale vasodilatorer er opsummeret.
op til 78 uger
Den sammensatte score af kognitiv skala, sprogskala, motorisk skala, social-emotionel skala og adaptiv adfærdsskala i Bayley Scales of Infant and Toddler Development, tredje udgave
Tidsramme: 78 uger efter administration
Hver sammensat score er opsummeret. De højere score betyder et bedre resultat.
78 uger efter administration
Udviklingskvotienten i Kyoto Scale of Psychological Development 2001
Tidsramme: 78 uger efter administration
Udviklingskvotienten er opsummeret. De højere score betyder et bedre resultat.
78 uger efter administration
Tilstedeværelse af 1) hovedkontrol, 2) roll over, 3) siddende stilling, 4) kravle, 5) selvstændig gang og 6) meningsfulde ord
Tidsramme: 26, 38, 52 og 78 uger efter administration
Tilstedeværelsen af ​​hver begivenhed er opsummeret.
26, 38, 52 og 78 uger efter administration
Tilstedeværelse af spasticitet
Tidsramme: 12, 26, 38, 52 og 78 uger efter administration
Tilstedeværelse af spasticitet er opsummeret. Spasticitet er tilstanden som nedenfor: øget muskeltonus eller øget dyb senerefleks.
12, 26, 38, 52 og 78 uger efter administration
Tilstedeværelse af epilepsi
Tidsramme: indtil 78 uger efter administration
Tilstedeværelse af spasticitet er opsummeret. Definitionen af ​​epilepsi er tilstanden baseret på International League Against Epilepsy.
indtil 78 uger efter administration
MR-score
Tidsramme: 2 og 78 uger efter administration
MR-score er opsummeret. Scoringssystemet er baseret på rapporten fra Barkovich AJ, et al. (AJNR Am J Neuroradiol. 1998;19(1):143-9.). De højere score betyder et dårligere resultat.
2 og 78 uger efter administration
Score for bruttomotorfunktionsklassificeringssystem (GMFCS).
Tidsramme: 78 uger efter administration
GMFCS-score er opsummeret. Den grovmotoriske funktion kan kategoriseres i 5 forskellige niveauer. De højere score betyder et dårligere resultat.
78 uger efter administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nagoya University

Samarbejdspartnere

Life Science Institute, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yoshiaki Sato, MD, PhD, Department of Center for Maternal Neonatal Care, Nagoya University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

12. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAMCR-014
  • jRCT2043190112 (Registry Identifier: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypoxi-iskæmi, hjerne

Kliniske forsøg med CL2020 celler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner