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L'essai clinique des cellules CL2020 pour l'encéphalopathie ischémique hypoxique néonatale (SHIELD)

30 septembre 2023 mis à jour par: Yoshiaki Sato, Nagoya University

L'évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité de CL2020 chez les patients atteints d'encéphalopathie hypoxique ischémique néonatale présentant une hypothermie thérapeutique dans l'essai clinique d'escalade de dose

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité des cellules CL2020 chez les nouveau-nés atteints d'encéphalopathie ischémique hypoxique avec traitement par hypothermie. De plus, nous évaluerons l'efficacité des cellules CL2020 pour le développement du nourrisson.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Aich
      • Nagoya, Aich, Japon, 466-8560
        • Nagoya University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 jours à 2 semaines (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Au moins 36 semaines de gestation et l'un des critères suivants (i.-iii.) je. Score d'Apgar ≤ 5 à 10 minutes ii. Réanimation continue pendant au moins 10 minutes iii. pH <7,0 ou déficit en bases ≥16 mmol/L dans tout échantillon de sang obtenu dans les 60 minutes suivant la naissance
  2. Encéphalopathie modérée ou sévère selon les critères de Sarnat
  3. Hypothermie thérapeutique commencée avant six heures de naissance et effectuée pendant 72 heures en continu
  4. Poids à la naissance ≥1 800 g
  5. Fréquence cardiaque ≥100/min et SpO2 ≥90 %
  6. Capable de fournir un consentement écrit volontaire après avoir reçu des informations adéquates sur l'étude (le consentement sera obtenu d'un représentant acceptable)

Critère d'exclusion:

  1. Anomalies congénitales graves suspectées ou confirmées ou anomalie chromosomique
  2. Envisage de subir une intervention chirurgicale ou une radiothérapie
  3. Prévu de prendre un traitement systémique aux corticostéroïdes pendant plus de cinq jours
  4. Glycémie ≥ 200 mg/dL
  5. Participation à une autre étude clinique (ne pas exclure les patients des études observationnelles)
  6. Infection active et grave soupçonnée ou confirmée
  7. Positif pour l'antigène HBs, l'anticorps anti-VHC, l'anticorps anti-VIH, l'anticorps HTLV-1 ou la réaction sérique de la syphilis
  8. Antécédents d'hypersensibilité sévère ou de réaction anaphylactique
  9. Complications graves

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cellules CL2020
Injection intraveineuse de cellules CL2020
Biologique: Cellules CL2020
1,5 million ou 15 millions de cellules, IV du jour 5 au 14 de la naissance

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: jusqu'à 12 semaines après l'administration
Tous les événements indésirables sont résumés.
jusqu'à 12 semaines après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des paramètres composites (décès, assistance respiratoire continue et utilisation continue de vasopresseurs ou de vasodilatateurs pulmonaires)
Délai: à 12, 26, 38, 52 et 78 semaines après l'administration
L'incidence des paramètres composites est résumée.
à 12, 26, 38, 52 et 78 semaines après l'administration
Mortalité
Délai: toute la période d'essai clinique (jusqu'à 44 mois)
La mortalité est résumée.
toute la période d'essai clinique (jusqu'à 44 mois)
La survie globale
Délai: toute la période d'essai clinique (jusqu'à 44 mois)
La survie globale est résumée.
toute la période d'essai clinique (jusqu'à 44 mois)
Durée de l'assistance respiratoire continue
Délai: jusqu'à 78 semaines
La durée de l'assistance respiratoire continue est résumée.
jusqu'à 78 semaines
Durée d'utilisation continue des vasopresseurs ou des vasodilatateurs pulmonaires
Délai: jusqu'à 78 semaines
La durée d'utilisation continue des vasopresseurs ou des vasodilatateurs pulmonaires est résumée.
jusqu'à 78 semaines
Le score composite de l'échelle cognitive, de l'échelle du langage, de l'échelle motrice, de l'échelle socio-émotionnelle et de l'échelle du comportement adaptatif dans Bayley Scales of Infant and Toddler Development Third edition
Délai: 78 semaines après administration
Chaque score composite est résumé. Les scores les plus élevés signifient un meilleur résultat.
78 semaines après administration
Le quotient de développement dans l'échelle de développement psychologique de Kyoto 2001
Délai: 78 semaines après administration
Le quotient de développement est résumé. Les scores les plus élevés signifient un meilleur résultat.
78 semaines après administration
Présence de 1) contrôle de la tête, 2) retournement, 3) position assise, 4) ramper, 5) démarche indépendante et 6) mots significatifs
Délai: à 26, 38, 52 et 78 semaines après l'administration
La présence de chaque événement est résumée.
à 26, 38, 52 et 78 semaines après l'administration
Présence de spasticité
Délai: à 12, 26, 38, 52 et 78 semaines après l'administration
La présence de spasticité est résumée. La spasticité est la condition ci-dessous : augmentation du tonus musculaire ou augmentation du réflexe tendineux profond.
à 12, 26, 38, 52 et 78 semaines après l'administration
Présence d'épilepsie
Délai: jusqu'à 78 semaines après l'administration
La présence de spasticité est résumée. La définition de l'épilepsie est la condition basée sur la Ligue internationale contre l'épilepsie.
jusqu'à 78 semaines après l'administration
Score IRM
Délai: à 2 et 78 semaines après l'administration
Le score IRM est résumé. Le système de notation est basé sur le rapport de Barkovich AJ, et al. (AJNR Am J Neuroradiol. 1998;19(1):143-9.) . Les scores les plus élevés signifient un moins bon résultat.
à 2 et 78 semaines après l'administration
Score du système de classification de la fonction motrice globale (GMFCS)
Délai: à 78 semaines après l'administration
Le score GMFCS est résumé. La motricité globale peut être classée en 5 niveaux différents. Les scores les plus élevés signifient un moins bon résultat.
à 78 semaines après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nagoya University

Collaborateurs

Life Science Institute, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yoshiaki Sato, MD, PhD, Department of Center for Maternal Neonatal Care, Nagoya University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

29 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

12 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2020

Première publication (Réel)

7 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAMCR-014
  • jRCT2043190112 (Identificateur de registre: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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