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La sperimentazione clinica delle cellule CL2020 per l'encefalopatia ipossico ischemica neonatale (SHIELD)

30 settembre 2023 aggiornato da: Yoshiaki Sato, Nagoya University

La valutazione della sicurezza e della tollerabilità di CL2020 nei pazienti con encefalopatia ipossico-ischemica neonatale con ipotermia terapeutica nello studio clinico di aumento della dose

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità delle cellule CL2020 nei neonati con encefalopatia ipossico ischemica con terapia ipotermica. Inoltre, valuteremo l'efficacia delle cellule CL2020 per lo sviluppo infantile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Aich
      • Nagoya, Aich, Giappone, 466-8560
        • Nagoya University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 giorni a 2 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Almeno 36 settimane di gestazione e uno dei seguenti criteri (i.-iii.) io. Punteggio di Apgar ≤5 a 10 minuti ii. Rianimazione continua per almeno 10 minuti iii. pH <7,0 o deficit di basi ≥16 mmol/L in qualsiasi campione di sangue prelevato entro 60 minuti dalla nascita
  2. Encefalopatia moderata o grave secondo i criteri di Sarnat
  3. Sottoposto a ipotermia terapeutica iniziata prima delle sei ore dalla nascita e continuata per 72 ore consecutive
  4. Peso alla nascita ≥1.800 g
  5. Frequenza cardiaca ≥100/min e SpO2 ≥90%
  6. In grado di fornire il consenso scritto volontario dopo aver ricevuto informazioni adeguate sullo studio (il consenso sarà ottenuto da un rappresentante accettabile)

Criteri di esclusione:

  1. Anomalie congenite gravi sospette o confermate o anomalie cromosomiche
  2. Previsto per sottoporsi a intervento chirurgico o radioterapia
  3. Programmato per assumere un trattamento sistemico con corticosteroidi per più di cinque giorni
  4. Glicemia ≥ 200 mg/dL
  5. Partecipazione a un altro studio clinico (non escludere pazienti in studi osservazionali)
  6. Infezione attiva e grave sospetta o confermata
  7. Positivo per l'antigene HBs, l'anticorpo HCV, l'anticorpo HIV, l'anticorpo HTLV-1 o la reazione sierica della sifilide
  8. Storia di grave ipersensibilità o reazione anafilattica
  9. Gravi complicazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Celle CL2020
Iniezione endovenosa di cellule CL2020
Biologico: Celle CL2020
1,5 milioni o 15 milioni di cellule, IV dal giorno 5 al 14 dalla nascita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 12 settimane dopo la somministrazione
Eventuali eventi avversi sono riassunti.
fino a 12 settimane dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di endpoint compositi (morte, supporto respiratorio continuo e uso continuo di vasopressori o vasodilatatori polmonari)
Lasso di tempo: a 12, 26, 38, 52 e 78 settimane dopo la somministrazione
L'incidenza degli endpoint compositi è riassunta.
a 12, 26, 38, 52 e 78 settimane dopo la somministrazione
Mortalità
Lasso di tempo: tutto il periodo della sperimentazione clinica (fino a 44 mesi)
La mortalità è riassunta.
tutto il periodo della sperimentazione clinica (fino a 44 mesi)
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: tutto il periodo della sperimentazione clinica (fino a 44 mesi)
La sopravvivenza globale è riassunta.
tutto il periodo della sperimentazione clinica (fino a 44 mesi)
Durata del supporto respiratorio continuo
Lasso di tempo: fino a 78 settimane
La durata del supporto respiratorio continuo è riassunta.
fino a 78 settimane
Durata dell'uso continuo di vasopressori o vasodilatatori polmonari
Lasso di tempo: fino a 78 settimane
Viene riassunta la durata dell'uso continuo di vasopressori o vasodilatatori polmonari.
fino a 78 settimane
Il punteggio composito della scala cognitiva, della scala del linguaggio, della scala motoria, della scala socio-emotiva e della scala del comportamento adattivo nella terza edizione della Bayley Scales of Infant and Toddler Development
Lasso di tempo: 78 settimane dopo la somministrazione
Ogni punteggio composito è riassunto. I punteggi più alti significano un risultato migliore.
78 settimane dopo la somministrazione
Il quoziente di sviluppo nella scala di sviluppo psicologico di Kyoto 2001
Lasso di tempo: 78 settimane dopo la somministrazione
Il quoziente di sviluppo è riassunto. I punteggi più alti significano un risultato migliore.
78 settimane dopo la somministrazione
Presenza di 1) controllo della testa, 2) capovolgimento, 3) posizione seduta, 4) gattonare, 5) andatura indipendente e 6) parole significative
Lasso di tempo: a 26, 38, 52 e 78 settimane dopo la somministrazione
La presenza di ogni evento è riassunta.
a 26, 38, 52 e 78 settimane dopo la somministrazione
Presenza di spasticità
Lasso di tempo: a 12, 26, 38, 52 e 78 settimane dopo la somministrazione
La presenza di spasticità è riassunta. La spasticità è la condizione come di seguito: aumento del tono muscolare o aumento del riflesso tendineo profondo.
a 12, 26, 38, 52 e 78 settimane dopo la somministrazione
Presenza di epilessia
Lasso di tempo: fino a 78 settimane dopo la somministrazione
La presenza di spasticità è riassunta. La definizione di epilessia è la condizione basata sulla Lega internazionale contro l'epilessia.
fino a 78 settimane dopo la somministrazione
Punteggio della risonanza magnetica
Lasso di tempo: a 2 e 78 settimane dopo la somministrazione
Il punteggio MRI è riassunto. Il sistema di punteggio si basa sul rapporto di Barkovich AJ, et al. (AJNR Am J Neuroradiol. 1998 ;19(1):143-9.) . I punteggi più alti significano un risultato peggiore.
a 2 e 78 settimane dopo la somministrazione
Punteggio del sistema di classificazione della funzione motoria lorda (GMFCS).
Lasso di tempo: a 78 settimane dalla somministrazione
Il punteggio GMFCS è riassunto. La funzione motoria lorda può essere classificata in 5 diversi livelli. I punteggi più alti significano un risultato peggiore.
a 78 settimane dalla somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nagoya University

Collaboratori

Life Science Institute, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yoshiaki Sato, MD, PhD, Department of Center for Maternal Neonatal Care, Nagoya University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

29 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

12 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAMCR-014
  • jRCT2043190112 (Identificatore di registro: Japan Registry of Clinical Trials)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ipossia-ischemia, cervello

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