O ensaio clínico de células CL2020 para encefalopatia hipóxico-isquêmica neonatal (SHIELD)

Critério de inclusão:

1. Pelo menos 36 semanas de gestação e qualquer um dos seguintes critérios (i.-iii.) eu. Índice de Apgar ≤5 aos 10 minutos ii. Ressuscitação continuada por pelo menos 10 minutos iii. pH <7,0 ou déficit de base ≥16 mmol/L em qualquer amostra de sangue obtida até 60 minutos após o nascimento
2. Encefalopatia moderada ou grave pelos critérios de Sarnat
3. Foi submetido a hipotermia terapêutica iniciada antes das seis horas de vida e mantida por 72 horas contínuas
4. Peso ao nascer ≥1.800 g
5. Frequência cardíaca ≥100/min e SpO2 ≥90%
6. Capaz de fornecer consentimento voluntário por escrito após receber informações adequadas sobre o estudo (o consentimento será obtido de um representante aceitável)

Critério de exclusão:

1. Anormalidades congênitas graves suspeitas ou confirmadas ou anomalia cromossômica
2. Planejado para passar por cirurgia ou radioterapia
3. Programado para receber tratamento com corticosteroides sistêmicos por mais de cinco dias
4. Glicemia ≥ 200 mg/dL
5. Participação em outro estudo clínico (não exclui pacientes em estudos observacionais)
6. Infecção ativa e grave suspeita ou confirmada
7. Positivo para antígeno HBs, anticorpo HCV, anticorpo HIV, anticorpo HTLV-1 ou reação sérica para sífilis
8. História de hipersensibilidade grave ou reação anafilática
9. Complicações graves