Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne komórek CL2020 w leczeniu encefalopatii niedotlenieniowo-niedokrwiennej noworodków (SHIELD)

30 września 2023 zaktualizowane przez: Yoshiaki Sato, Nagoya University

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji CL2020 u noworodków z niedotlenieniem i encefalopatią niedokrwienną u noworodków z hipotermią terapeutyczną w badaniu klinicznym ze zwiększaniem dawki

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji komórek CL2020 u noworodków z encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną z terapią hipotermiczną. Ponadto ocenimy skuteczność komórek CL2020 w rozwoju niemowląt.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Aich
      • Nagoya, Aich, Japonia, 466-8560
        • Nagoya University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 dni do 2 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Co najmniej 36 tydzień ciąży i jedno z poniższych kryteriów (i.-iii.) I. Punktacja Apgar ≤5 po 10 minutach ii. Kontynuacja resuscytacji przez co najmniej 10 minut iii. pH <7,0 lub deficyt zasad ≥16 mmol/L w dowolnej próbce krwi pobranej w ciągu 60 minut od urodzenia
  2. Umiarkowana lub ciężka encefalopatia według kryteriów Sarnata
  3. Hipotermię terapeutyczną rozpoczęto przed 6 godzinami porodu i prowadzono nieprzerwanie przez 72 godziny
  4. Masa urodzeniowa ≥1800 g
  5. Tętno ≥100/min i SpO2 ≥90%
  6. Możliwość wyrażenia dobrowolnej pisemnej zgody po otrzymaniu odpowiednich informacji o badaniu (zgoda zostanie uzyskana od akceptowalnego przedstawiciela)

Kryteria wyłączenia:

  1. Podejrzenie lub potwierdzone poważne wady wrodzone lub anomalia chromosomalna
  2. Planowane poddanie się operacji lub radioterapii
  3. Zaplanowane przyjmowanie systemowych kortykosteroidów przez ponad pięć dni
  4. Stężenie glukozy we krwi ≥ 200 mg/dl
  5. Udział w innym badaniu klinicznym (nie wyklucza pacjentów w badaniach obserwacyjnych)
  6. Podejrzenie lub potwierdzone aktywne i ciężkie zakażenie
  7. Pozytywna reakcja na antygen HBs, przeciwciała HCV, przeciwciała HIV, przeciwciała HTLV-1 lub surowicę kiły
  8. Historia ciężkiej nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznej
  9. Poważne komplikacje

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Komórki CL2020
Dożylna iniekcja komórek CL2020
Biologiczny: Komórki CL2020
1,5 miliona lub 15 milionów komórek, IV od 5 do 14 dnia urodzenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 12 tygodni po podaniu
Podsumowano wszelkie zdarzenia niepożądane.
do 12 tygodni po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania złożonych punktów końcowych (zgon, ciągłe wspomaganie oddychania i ciągłe stosowanie wazopresorów lub leków rozszerzających naczynia płucne)
Ramy czasowe: po 12, 26, 38, 52 i 78 tygodniach od podania
Podsumowano częstość występowania złożonych punktów końcowych.
po 12, 26, 38, 52 i 78 tygodniach od podania
Śmiertelność
Ramy czasowe: cały okres badania klinicznego (do 44 miesięcy)
Podsumowano śmiertelność.
cały okres badania klinicznego (do 44 miesięcy)
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: cały okres badania klinicznego (do 44 miesięcy)
Podsumowano całkowity czas przeżycia.
cały okres badania klinicznego (do 44 miesięcy)
Czas trwania ciągłego wspomagania oddychania
Ramy czasowe: do 78 tygodni
Podsumowano czas trwania ciągłego wspomagania oddychania.
do 78 tygodni
Czas ciągłego stosowania wazopresorów lub leków rozszerzających naczynia płucne
Ramy czasowe: do 78 tygodni
Podsumowano czas ciągłego stosowania wazopresorów lub leków rozszerzających naczynia płucne.
do 78 tygodni
Złożony wynik skali poznawczej, skali językowej, skali motorycznej, skali społeczno-emocjonalnej i skali zachowań adaptacyjnych w Bayley Scales of Infant and Toddler Development, wydanie trzecie
Ramy czasowe: 78 tygodni po podaniu
Każda ocena złożona jest podsumowana. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
78 tygodni po podaniu
Iloraz rozwojowy w Skali Rozwoju Psychologicznego z Kioto 2001
Ramy czasowe: 78 tygodni po podaniu
Podsumowano iloraz rozwojowy. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
78 tygodni po podaniu
Obecność 1) kontroli głowy, 2) przewrócenia się, 3) pozycji siedzącej, 4) raczkowania, 5) niezależnego chodu i 6) znaczących słów
Ramy czasowe: w 26, 38, 52 i 78 tygodni po podaniu
Obecność każdego zdarzenia jest podsumowana.
w 26, 38, 52 i 78 tygodni po podaniu
Obecność spastyczności
Ramy czasowe: po 12, 26, 38, 52 i 78 tygodniach od podania
Podsumowano występowanie spastyczności. Spastyczność to stan jak poniżej: wzmożone napięcie mięśniowe lub wzmożony odruch ze ścięgien głębokich.
po 12, 26, 38, 52 i 78 tygodniach od podania
Obecność epilepsji
Ramy czasowe: do 78 tygodni po podaniu
Podsumowano występowanie spastyczności. Definicja padaczki jest stanem opartym na Międzynarodowej Lidze Przeciwpadaczkowej.
do 78 tygodni po podaniu
Wynik MRI
Ramy czasowe: w 2 i 78 tygodni po podaniu
Wynik MRI jest podsumowany. System punktacji oparty jest na raporcie Barkovicha AJ i in. (AJNR Am J Neuroradiol. 1998 ;19(1):143-9.) . Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
w 2 i 78 tygodni po podaniu
Wynik Systemu Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej (GMFCS).
Ramy czasowe: po 78 tygodniach od podania
Podsumowano wynik GMFCS. Funkcję dużej motoryki można podzielić na 5 różnych poziomów. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
po 78 tygodniach od podania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nagoya University

Współpracownicy

Life Science Institute, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yoshiaki Sato, MD, PhD, Department of Center for Maternal Neonatal Care, Nagoya University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAMCR-014
  • jRCT2043190112 (Identyfikator rejestru: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj