CL2020细胞治疗新生儿缺氧缺血性脑病的临床试验 (SHIELD)
2023年9月30日 更新者：Yoshiaki Sato、Nagoya University
剂量递增临床试验中 CL2020 在低体温治疗新生儿缺氧缺血性脑病患者中的安全性和耐受性评价
本研究的目的是评估 CL2020 细胞在低温治疗缺氧缺血性脑病新生儿中的安全性和耐受性。
此外，我们将评估 CL2020 细胞对婴儿发育的功效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Aich
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Nagoya、Aich、日本、466-8560
- Nagoya University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4天 至 2周 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 至少妊娠 36 周，并且符合以下标准之一 (i.-iii.) 我。 10 分钟 Apgar 评分≤5 ii. 持续复苏至少 10 分钟 iii. 出生后 60 分钟内采集的任何血样 pH <7.0 或碱缺乏≥16 mmol/L
- 根据 Sarnat 标准的中度或重度脑病
- 出生前 6 小时开始进行低温治疗，连续进行 72 小时
- 出生体重≥1,800 g
- 心率≥100/min，SpO2≥90%
- 在收到有关研究的充分信息后能够提供自愿的书面同意（将从可接受的代表处获得同意）
排除标准：
- 疑似或确诊严重先天性异常或染色体异常
- 计划接受手术或放射治疗
- 计划接受全身皮质类固醇治疗超过五天
- 血糖 ≥ 200 毫克/分升
- 参与另一项临床研究（不排除观察性研究中的患者）
- 疑似或确诊的活动性和严重感染
- HBs抗原、HCV抗体、HIV抗体、HTLV-1抗体或梅毒血清反应阳性
- 严重超敏反应或过敏反应史
- 严重并发症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CL2020细胞
CL2020细胞静脉注射
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150 万或 1500 万个细胞，在出生第 5 至 14 天进行静脉注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件发生率
大体时间：直到给药后 12 周
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总结任何不良事件。
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直到给药后 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复合终点的发生率（死亡、持续呼吸支持和持续使用血管加压药或肺血管扩张剂）
大体时间：给药后第 12、26、38、52 和 78 周
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总结了复合终点的发生率。
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给药后第 12、26、38、52 和 78 周
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死亡
大体时间：整个临床试验期（最多44个月）
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总结了死亡率。
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整个临床试验期（最多44个月）
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总生存期
大体时间：整个临床试验期（最多44个月）
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总结总生存期。
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整个临床试验期（最多44个月）
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持续呼吸支持的持续时间
大体时间：长达 78 周
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总结了持续呼吸支持的持续时间。
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长达 78 周
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连续使用血管加压药或肺血管扩张药的持续时间
大体时间：长达 78 周
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总结了连续使用血管加压药或肺血管扩张药的持续时间。
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长达 78 周
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Bayley Scales of Infant and Toddler Development 第三版中认知量表、语言量表、运动量表、社会情感量表、适应行为量表的综合评分
大体时间：给药后 78 周
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汇总每个综合分数。
更高的分数意味着更好的结果。
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给药后 78 周
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京都心理发展量表 2001 的发展商数
大体时间：给药后 78 周
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总结了发展商数。
更高的分数意味着更好的结果。
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给药后 78 周
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存在 1) 头部控制、2) 翻身、3) 坐姿、4) 爬行、5) 独立步态和 6) 有意义的词
大体时间：给药后第 26、38、52 和 78 周
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总结每个事件的存在。
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给药后第 26、38、52 和 78 周
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存在痉挛
大体时间：给药后第 12、26、38、52 和 78 周
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总结了痉挛的存在。
痉挛是指以下情况：肌张力增加，或深腱反射增加。
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给药后第 12、26、38、52 和 78 周
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癫痫症的存在
大体时间：直至给药后 78 周
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总结了痉挛的存在。
癫痫的定义是基于国际抗癫痫联盟的病症。
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直至给药后 78 周
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核磁共振评分
大体时间：给药后 2 周和 78 周
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总结了 MRI 评分。
评分系统基于 Barkovich AJ 等人的报告。 （AJNR Am J 神经放射学杂志。
1998 年；19(1):143-9.)。
分数越高意味着结果越差。
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给药后 2 周和 78 周
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粗大运动功能分类系统 (GMFCS) 评分
大体时间：给药后 78 周
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总结了 GMFCS 分数。
粗大运动功能可分为5个不同的等级。
分数越高意味着结果越差。
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给药后 78 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yoshiaki Sato, MD, PhD、Department of Center for Maternal Neonatal Care, Nagoya University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月4日
初级完成 (实际的)
2021年9月29日
研究完成 (实际的)
2022年12月12日
研究注册日期
首次提交
2020年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月6日
首次发布 (实际的)
2020年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月30日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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