Den kliniske utprøvingen av CL2020-celler for neonatal hypoksisk iskemisk encefalopati (SHIELD)
30. september 2023 oppdatert av: Yoshiaki Sato, Nagoya University
Evalueringen av sikkerhet og tolerabilitet av CL2020 i neonatal hypoksisk iskemisk encefalopatipasienter med terapeutisk hypotermi i den kliniske doseeskaleringsstudien
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til CL2020-celler hos nyfødte med hypoksisk iskemisk encefalopati med hypotermiterapi.
I tillegg vil vi evaluere effekten av CL2020-celler for spedbarnsutvikling.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Aich
-
Nagoya, Aich, Japan, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 dager til 2 uker (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 36 ukers svangerskap, og ett av følgende kriterier (i.-iii.) Jeg. Apgar-score ≤5 etter 10 minutter ii. Fortsatt gjenoppliving i minst 10 minutter iii. pH <7,0 eller baseunderskudd ≥16 mmol/L i enhver blodprøve tatt innen 60 minutter etter fødselen
- Moderat eller alvorlig encefalopati etter Sarnat-kriterier
- Gjennomgått terapeutisk hypotermi startet før seks timer etter fødselen, og utført i 72 timer kontinuerlig
- Fødselsvekt ≥1 800 g
- Hjertefrekvens ≥100/min, og SpO2 ≥90 %
- Kunne gi frivillig skriftlig samtykke etter å ha mottatt tilstrekkelig informasjon om studien (samtykke vil bli innhentet fra en akseptabel representant)
Ekskluderingskriterier:
- Mistenkt eller bekreftet alvorlige medfødte abnormiteter eller kromosomavvik
- Planlagt å gjennomgå kirurgi eller strålebehandling
- Planlagt å ta systemisk kortikosteroidbehandling i over fem dager
- Blodsukker ≥ 200 mg/dL
- Deltakelse i en annen klinisk studie (ikke utelukke pasienter i observasjonsstudier)
- Mistenkt eller bekreftet aktiv og alvorlig infeksjon
- Positiv for HBs-antigen, HCV-antistoff, HIV-antistoff, HTLV-1-antistoff eller syfilis-serumreaksjon
- Anamnese med alvorlig overfølsomhet eller anafylaktisk reaksjon
- Alvorlige komplikasjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CL2020 celler
Intravenøs injeksjon av CL2020-celler
|
1,5 millioner eller 15 millioner celler, IV på dag 5 til 14 av fødselen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: inntil 12 uker etter administrering
|
Eventuelle uønskede hendelser er oppsummert.
|
inntil 12 uker etter administrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av sammensatte endepunkter (død, kontinuerlig pustestøtte og kontinuerlig bruk av vasopressorer eller pulmonale vasodilatorer)
Tidsramme: 12, 26, 38, 52 og 78 uker etter administrering
|
Forekomst av sammensatte endepunkter er oppsummert.
|
12, 26, 38, 52 og 78 uker etter administrering
|
|
Dødelighet
Tidsramme: hele den kliniske prøveperioden (opptil 44 måneder)
|
Dødeligheten er oppsummert.
|
hele den kliniske prøveperioden (opptil 44 måneder)
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: hele den kliniske prøveperioden (opptil 44 måneder)
|
Total overlevelse er oppsummert.
|
hele den kliniske prøveperioden (opptil 44 måneder)
|
|
Varighet av kontinuerlig pustestøtte
Tidsramme: opptil 78 uker
|
Varigheten av kontinuerlig respirasjonsstøtte er oppsummert.
|
opptil 78 uker
|
|
Varighet av kontinuerlig bruk av vasopressorer eller pulmonale vasodilatorer
Tidsramme: opptil 78 uker
|
Varigheten av kontinuerlig bruk av vasopressorer eller pulmonale vasodilatatorer er oppsummert.
|
opptil 78 uker
|
|
Den sammensatte poengsummen av kognitiv skala, språkskala, motorisk skala, sosial-emosjonell skala og adaptiv atferdsskala i Bayley Scales of Infant and Toddler Development, tredje utgave
Tidsramme: 78 uker etter administrering
|
Hver sammensatt poengsum er oppsummert.
Jo høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
78 uker etter administrering
|
|
Utviklingskvotienten i Kyoto Scale of Psychological Development 2001
Tidsramme: 78 uker etter administrering
|
Utviklingskvotienten er oppsummert.
Jo høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
78 uker etter administrering
|
|
Tilstedeværelse av 1) hodekontroll, 2) rulle over, 3) sittestilling, 4) krype, 5) selvstendig gang, og 6) meningsfulle ord
Tidsramme: 26, 38, 52 og 78 uker etter administrering
|
Tilstedeværelsen av hver hendelse er oppsummert.
|
26, 38, 52 og 78 uker etter administrering
|
|
Tilstedeværelse av spastisitet
Tidsramme: 12, 26, 38, 52 og 78 uker etter administrering
|
Tilstedeværelse av spastisitet er oppsummert.
Spastisitet er tilstanden som nedenfor: økt muskeltonus, eller økt dyp senerefleks.
|
12, 26, 38, 52 og 78 uker etter administrering
|
|
Tilstedeværelse av epilepsi
Tidsramme: inntil 78 uker etter administrering
|
Tilstedeværelse av spastisitet er oppsummert.
Definisjonen av epilepsi er tilstanden basert på International League Against Epilepsy.
|
inntil 78 uker etter administrering
|
|
MR-score
Tidsramme: 2 og 78 uker etter administrering
|
MR-score er oppsummert.
Poengsystemet er basert på rapporten til Barkovich AJ, et al. (AJNR Am J Neuroradiol.
1998;19(1):143-9.).
De høyere skårene betyr et dårligere resultat.
|
2 og 78 uker etter administrering
|
|
GMFCS-poengsum (Gross Motor Function Classification System).
Tidsramme: 78 uker etter administrering
|
GMFCS-poengsum er oppsummert.
Den grovmotoriske funksjonen kan kategoriseres i 5 forskjellige nivåer.
De høyere skårene betyr et dårligere resultat.
|
78 uker etter administrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yoshiaki Sato, MD, PhD, Department of Center for Maternal Neonatal Care, Nagoya University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. mars 2020
Primær fullføring (Faktiske)
29. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
12. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
7. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAMCR-014
- jRCT2043190112 (Registeridentifikator: Japan Registry of Clinical Trials)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .