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El ensayo clínico de células CL2020 para la encefalopatía isquémica hipóxica neonatal (SHIELD)

30 de septiembre de 2023 actualizado por: Yoshiaki Sato, Nagoya University

La evaluación de la seguridad y la tolerabilidad de CL2020 en pacientes con encefalopatía hipóxico-isquémica neonatal con hipotermia terapéutica en el ensayo clínico de escalada de dosis

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de las células CL2020 en recién nacidos con encefalopatía hipóxica isquémica con terapia de hipotermia. Además, evaluaremos la eficacia de las células CL2020 para el desarrollo infantil.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Aich
      • Nagoya, Aich, Japón, 466-8560
        • Nagoya University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 días a 2 semanas (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Al menos 36 semanas de gestación y cualquiera de los siguientes criterios (i.-iii.) i. Puntaje de Apgar ≤5 a los 10 minutos ii. Reanimación continua durante al menos 10 minutos iii. pH <7,0 o déficit de base ≥16 mmol/L en cualquier muestra de sangre obtenida dentro de los 60 minutos posteriores al nacimiento
  2. Encefalopatía moderada o grave según los criterios de Sarnat
  3. Sometido a hipotermia terapéutica iniciada antes de las seis horas del nacimiento y realizada durante 72 horas continuas
  4. Peso al nacer ≥1.800 g
  5. Frecuencia cardíaca ≥100/min y SpO2 ≥90 %
  6. Capaz de proporcionar consentimiento voluntario por escrito después de recibir información adecuada sobre el estudio (se obtendrá el consentimiento de un representante aceptable)

Criterio de exclusión:

  1. Anomalías congénitas o anomalías cromosómicas graves sospechadas o confirmadas
  2. Planificado para someterse a cirugía o radioterapia
  3. Programado para recibir tratamiento con corticoides sistémicos durante más de cinco días
  4. Glucosa en sangre ≥ 200 mg/dL
  5. Participación en otro estudio clínico (no excluir pacientes en estudios observacionales)
  6. Sospecha o confirmación de infección activa y grave
  7. Positivo para el antígeno HBs, el anticuerpo contra el VHC, el anticuerpo contra el VIH, el anticuerpo contra el HTLV-1 o la reacción al suero de la sífilis
  8. Historia de hipersensibilidad severa o reacción anafiláctica
  9. Complicaciones graves

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Células CL2020
Inyección intravenosa de células CL2020
Biológico: Células CL2020
1,5 millones o 15 millones de células, IV en el día 5 a 14 del nacimiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas después de la administración
Cualquier evento adverso se resume.
hasta 12 semanas después de la administración

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de puntos finales compuestos (muerte, soporte respiratorio continuo y uso continuo de vasopresores o vasodilatadores pulmonares)
Periodo de tiempo: a las 12, 26, 38, 52 y 78 semanas después de la administración
Se resume la incidencia de los criterios de valoración compuestos.
a las 12, 26, 38, 52 y 78 semanas después de la administración
Mortalidad
Periodo de tiempo: todo el período del ensayo clínico (hasta 44 meses)
Se resume la mortalidad.
todo el período del ensayo clínico (hasta 44 meses)
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: todo el período del ensayo clínico (hasta 44 meses)
Se resume la supervivencia global.
todo el período del ensayo clínico (hasta 44 meses)
Duración del soporte respiratorio continuo
Periodo de tiempo: hasta 78 semanas
Se resume la duración del soporte respiratorio continuo.
hasta 78 semanas
Duración del uso continuo de vasopresores o vasodilatadores pulmonares
Periodo de tiempo: hasta 78 semanas
Se resume la duración del uso continuo de vasopresores o vasodilatadores pulmonares.
hasta 78 semanas
La puntuación compuesta de la escala cognitiva, la escala de lenguaje, la escala motora, la escala socioemocional y la escala de comportamiento adaptativo en las Escalas de desarrollo de bebés y niños pequeños de Bayley Tercera edición
Periodo de tiempo: 78 semanas después de la administración
Cada puntuación compuesta se resume. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
78 semanas después de la administración
El cociente de desarrollo en la Escala de Kioto de Desarrollo Psicológico 2001
Periodo de tiempo: 78 semanas después de la administración
El cociente de desarrollo se resume. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
78 semanas después de la administración
Presencia de 1) control de la cabeza, 2) voltearse, 3) posición sentada, 4) gatear, 5) marcha independiente y 6) palabras significativas
Periodo de tiempo: a las 26, 38, 52 y 78 semanas después de la administración
Se resume la presencia de cada evento.
a las 26, 38, 52 y 78 semanas después de la administración
Presencia de espasticidad
Periodo de tiempo: a las 12, 26, 38, 52 y 78 semanas después de la administración
Se resume la presencia de espasticidad. La espasticidad es la condición de la siguiente manera: aumento del tono muscular o aumento del reflejo tendinoso profundo.
a las 12, 26, 38, 52 y 78 semanas después de la administración
Presencia de epilepsia
Periodo de tiempo: hasta 78 semanas después de la administración
Se resume la presencia de espasticidad. La definición de epilepsia es la condición basada en la Liga Internacional contra la Epilepsia.
hasta 78 semanas después de la administración
Puntuación de resonancia magnética
Periodo de tiempo: a las 2 y 78 semanas después de la administración
Se resume la puntuación de la resonancia magnética. El sistema de puntuación se basa en el informe de Barkovich AJ, et al. (AJNR Am J Neuroradiol. 1998 ;19(1):143-9.). Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
a las 2 y 78 semanas después de la administración
Puntaje del Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa (GMFCS)
Periodo de tiempo: a las 78 semanas después de la administración
Se resume la puntuación GMFCS. La función motora gruesa se puede clasificar en 5 niveles diferentes. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
a las 78 semanas después de la administración

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nagoya University

Colaboradores

Life Science Institute, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Yoshiaki Sato, MD, PhD, Department of Center for Maternal Neonatal Care, Nagoya University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

29 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAMCR-014
  • jRCT2043190112 (Identificador de registro: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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