Den kliniska prövningen av CL2020-celler för neonatal hypoxisk ischemisk encefalopati (SHIELD)

Inklusionskriterier:

1. Minst 36 veckors graviditet och något av följande kriterier (i.-iii.) i. Apgar-poäng ≤5 efter 10 minuter ii. Fortsatt återupplivning i minst 10 minuter iii. pH <7,0 eller basunderskott ≥16 mmol/L i något blodprov som erhållits inom 60 minuter efter födseln
2. Måttlig eller svår encefalopati enligt ett Sarnat-kriterier
3. Genomgått terapeutisk hypotermi började före sex timmar efter födseln och gjordes i 72 timmar kontinuerligt
4. Födelsevikt ≥1 800 g
5. Puls ≥100/min och SpO2 ≥90 %
6. Kunna ge frivilligt skriftligt samtycke efter att ha fått adekvat information om studien (samtycke kommer att erhållas från en godtagbar representant)

Exklusions kriterier:

1. Misstänkta eller bekräftade allvarliga medfödda avvikelser eller kromosomavvikelser
2. Planerade att genomgå operation eller strålbehandling
3. Planerad att ta systemisk kortikosteroidbehandling i över fem dagar
4. Blodsocker ≥ 200 mg/dL
5. Deltagande i en annan klinisk studie (inte utesluta patienter i observationsstudier)
6. Misstänkt eller bekräftad aktiv och allvarlig infektion
7. Positivt för HBs-antigen, HCV-antikropp, HIV-antikropp, HTLV-1-antikropp eller syfilis-serumreaktion
8. Anamnes med allvarlig överkänslighet eller anafylaktisk reaktion
9. Allvarliga komplikationer