CL2020-solujen kliininen tutkimus vastasyntyneiden hypoksiseen iskeemiseen enkefalopatiaan (SHIELD)
lauantai 30. syyskuuta 2023 päivittänyt: Yoshiaki Sato, Nagoya University
CL2020:n turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi vastasyntyneiden hypoksisesta iskeemisestä enkefalopatiapotilaista, joilla on terapeuttinen hypotermia annoksen korotuskliinisessä tutkimuksessa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CL2020-solujen turvallisuutta ja siedettävyyttä hypoksisessa iskeemisessä enkefalopatiassa vastasyntyneillä hypotermiahoidolla.
Lisäksi arvioimme CL2020-solujen tehokkuutta vauvan kehitykseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Aich
-
Nagoya, Aich, Japani, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 päivää - 2 viikkoa (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 36 raskausviikkoa ja jompikumpi seuraavista kriteereistä (i.-iii.) i. Apgar-pisteet ≤5 10 minuutin kohdalla ii. Elvytystä jatketaan vähintään 10 minuuttia iii. pH <7,0 tai emäsvaje ≥16 mmol/L missä tahansa verinäytteessä, joka on otettu 60 minuutin sisällä syntymästä
- Keskivaikea tai vaikea enkefalopatia Sarnatin kriteerien mukaan
- Terapeuttinen hypotermia alkoi ennen kuuden tunnin syntymää ja jatkui 72 tuntia yhtäjaksoisesti
- Syntymäpaino ≥1 800 g
- Syke ≥100/min ja SpO2 ≥90 %
- Pystyy antamaan vapaaehtoisen kirjallisen suostumuksen saatuaan riittävät tiedot tutkimuksesta (suostumus saadaan hyväksyttävältä edustajalta)
Poissulkemiskriteerit:
- Epäilty tai vahvistettu vakavia synnynnäisiä poikkeavuuksia tai kromosomipoikkeavuuksia
- Suunniteltu leikkaukseen tai sädehoitoon
- Suunniteltu ottamaan systeemistä kortikosteroidihoitoa yli viiden päivän ajan
- Verensokeri ≥ 200 mg/dl
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (ei sulje pois potilaita havainnointitutkimuksissa)
- Epäilty tai vahvistettu aktiivinen ja vakava infektio
- Positiivinen HBs-antigeenille, HCV-vasta-aineelle, HIV-vasta-aineelle, HTLV-1-vasta-aineelle tai kupan seerumireaktiolle
- Aiempi vakava yliherkkyys tai anafylaktinen reaktio
- Vakavia komplikaatioita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CL2020 soluja
CL2020-solujen suonensisäinen injektio
|
1,5 miljoonaa tai 15 miljoonaa solua, IV syntymäpäivänä 5-14
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa annon jälkeen
|
Kaikki haittatapahtumat esitetään yhteenvetona.
|
12 viikkoa annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmäpäätepisteiden (kuolema, jatkuva hengitystuki ja vasopressoreiden tai keuhkoverisuonia laajentavien lääkkeiden jatkuva käyttö) esiintyvyys
Aikaikkuna: 12, 26, 38, 52 ja 78 viikkoa annon jälkeen
|
Yhdistelmäpäätepisteiden esiintyvyys on yhteenveto.
|
12, 26, 38, 52 ja 78 viikkoa annon jälkeen
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: koko kliinisen koeajan (jopa 44 kuukautta)
|
Kuolleisuus on tiivistetty.
|
koko kliinisen koeajan (jopa 44 kuukautta)
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: koko kliinisen koeajan (jopa 44 kuukautta)
|
Kokonaiseloonjääminen on yhteenveto.
|
koko kliinisen koeajan (jopa 44 kuukautta)
|
|
Jatkuvan hengitystuen kesto
Aikaikkuna: jopa 78 viikkoa
|
Jatkuvan hengitystuen kesto on yhteenveto.
|
jopa 78 viikkoa
|
|
Vasopressorien tai keuhkoverisuonia laajentavien lääkkeiden jatkuvan käytön kesto
Aikaikkuna: jopa 78 viikkoa
|
Vasopressorien tai keuhkoverisuonia laajentavien lääkkeiden jatkuvan käytön kesto on yhteenveto.
|
jopa 78 viikkoa
|
|
Kognitiivisen asteikon, kieliasteikon, motorisen asteikon, sosiaalis-emotionaalisen asteikon ja mukautuvan käyttäytymisasteikon yhdistetty pistemäärä Bayley Scales of Infant and Toddler Development Third edition -julkaisussa
Aikaikkuna: 78 viikkoa annon jälkeen
|
Jokaisesta yhdistelmäpisteestä lasketaan yhteenveto.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
78 viikkoa annon jälkeen
|
|
Kehitysosamäärä Kioton psykologisen kehityksen asteikolla 2001
Aikaikkuna: 78 viikkoa annon jälkeen
|
Kehitysosamäärä on tiivistetty.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
78 viikkoa annon jälkeen
|
|
1) pään ohjaus, 2) kaatuminen, 3) istuma-asento, 4) ryömiminen, 5) itsenäinen kävely ja 6) merkitykselliset sanat
Aikaikkuna: 26, 38, 52 ja 78 viikon kuluttua annosta
|
Jokaisen tapahtuman läsnäolo on yhteenveto.
|
26, 38, 52 ja 78 viikon kuluttua annosta
|
|
Spastisuuden esiintyminen
Aikaikkuna: 12, 26, 38, 52 ja 78 viikkoa annon jälkeen
|
Spastisuuden esiintyminen on tiivistetty.
Spastisuus on seuraava tila: lisääntynyt lihasjänteys tai lisääntynyt syvän jännerefleksi.
|
12, 26, 38, 52 ja 78 viikkoa annon jälkeen
|
|
Epilepsian esiintyminen
Aikaikkuna: 78 viikkoa annon jälkeen
|
Spastisuuden esiintyminen on tiivistetty.
Epilepsian määritelmä on tila, joka perustuu kansainväliseen epilepsian vastaiseen liigaan.
|
78 viikkoa annon jälkeen
|
|
MRI-pisteet
Aikaikkuna: 2 ja 78 viikkoa annon jälkeen
|
MRI-pisteet on yhteenveto.
Pisteytysjärjestelmä perustuu Barkovich AJ:n et al. (AJNR Am J Neuroradiol.
1998;19(1):143-9.).
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
2 ja 78 viikkoa annon jälkeen
|
|
Gross Motor Function Classification System (GMFCS) -pisteet
Aikaikkuna: 78 viikon kuluttua annosta
|
GMFCS-pisteet on yhteenveto.
Bruttomoottoritoiminto voidaan luokitella 5 eri tasoon.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
78 viikon kuluttua annosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yoshiaki Sato, MD, PhD, Department of Center for Maternal Neonatal Care, Nagoya University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAMCR-014
- jRCT2043190112 (Rekisterin tunniste: Japan Registry of Clinical Trials)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .