De klinische studie van CL2020-cellen voor neonatale hypoxische ischemische encefalopathie (SHIELD)
30 september 2023 bijgewerkt door: Yoshiaki Sato, Nagoya University
De evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van CL2020 bij neonatale patiënten met hypoxische ischemische encefalopathie met therapeutische hypothermie in de klinische studie met dosisescalatie
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en de verdraagbaarheid van CL2020-cellen bij pasgeborenen met hypoxische ischemische encefalopathie met hypothermietherapie.
Daarnaast zullen we de werkzaamheid van CL2020-cellen voor de ontwikkeling van baby's evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Aich
-
Nagoya, Aich, Japan, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 dagen tot 2 weken (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ten minste 36 weken zwangerschap en een van de volgende criteria (i.-iii.) i. Apgarscore ≤5 na 10 minuten ii. Continu reanimeren gedurende minimaal 10 minuten iii. pH <7,0 of basedeficiëntie ≥16 mmol/L in elk bloedmonster verkregen binnen 60 minuten na de geboorte
- Matige of ernstige encefalopathie volgens Sarnat-criteria
- Ondergaande therapeutische hypothermie begon vóór zes uur na de geboorte en duurde 72 uur onafgebroken
- Geboortegewicht ≥1.800 g
- Hartslag ≥100/min en SpO2 ≥90%
- In staat om vrijwillige schriftelijke toestemming te geven na voldoende informatie over het onderzoek te hebben ontvangen (toestemming zal worden verkregen van een aanvaardbare vertegenwoordiger)
Uitsluitingscriteria:
- Vermoedelijke of bevestigde ernstige aangeboren afwijkingen of chromosomale anomalie
- Gepland om een operatie of bestraling te ondergaan
- Gepland om gedurende meer dan vijf dagen systemische corticosteroïden te gebruiken
- Bloedglucose ≥ 200 mg/dL
- Deelname aan een andere klinische studie (niet uitsluiten van patiënten in observationele studies)
- Vermoedelijke of bevestigde actieve en ernstige infectie
- Positief voor HBs-antigeen, HCV-antilichaam, HIV-antilichaam, HTLV-1-antilichaam of syfilisserumreactie
- Geschiedenis van ernstige overgevoeligheid of anafylactische reactie
- Ernstige complicaties
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CL2020 cellen
Intraveneuze injectie van CL2020-cellen
|
1,5 miljoen of 15 miljoen cellen, IV op dag 5 tot 14 van de geboorte
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 12 weken na toediening
|
Eventuele bijwerkingen worden samengevat.
|
tot 12 weken na toediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van samengestelde eindpunten (overlijden, continue ademhalingsondersteuning en continu gebruik van vasopressoren of pulmonale vasodilatatoren)
Tijdsspanne: op 12, 26, 38, 52 en 78 weken na toediening
|
De incidentie van samengestelde eindpunten wordt samengevat.
|
op 12, 26, 38, 52 en 78 weken na toediening
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: de hele klinische proefperiode (tot 44 maanden)
|
Sterfte is samengevat.
|
de hele klinische proefperiode (tot 44 maanden)
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: de hele klinische proefperiode (tot 44 maanden)
|
De algehele overleving is samengevat.
|
de hele klinische proefperiode (tot 44 maanden)
|
|
Duur van continue ademhalingsondersteuning
Tijdsspanne: tot 78 weken
|
De duur van continue ademhalingsondersteuning wordt samengevat.
|
tot 78 weken
|
|
Duur van continu gebruik van vasopressoren of pulmonale vasodilatatoren
Tijdsspanne: tot 78 weken
|
De duur van continu gebruik van vasopressoren of pulmonale vasodilatatoren wordt samengevat.
|
tot 78 weken
|
|
De samengestelde score van cognitieve schaal, taalschaal, motorische schaal, sociaal-emotionele schaal en adaptieve gedragsschaal in Bayley Scales of Infant and Toddler Development Derde editie
Tijdsspanne: 78 weken na toediening
|
Elke samengestelde score wordt samengevat.
De hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
78 weken na toediening
|
|
Het ontwikkelingsquotiënt in de Kyoto-schaal van psychologische ontwikkeling 2001
Tijdsspanne: 78 weken na toediening
|
Het ontwikkelingsquotiënt wordt samengevat.
De hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
78 weken na toediening
|
|
Aanwezigheid van 1) hoofdcontrole, 2) omrollen, 3) zittende houding, 4) kruipen, 5) zelfstandig lopen en 6) betekenisvolle woorden
Tijdsspanne: op 26, 38, 52 en 78 weken na toediening
|
Aanwezigheid van elk evenement wordt samengevat.
|
op 26, 38, 52 en 78 weken na toediening
|
|
Aanwezigheid van spasticiteit
Tijdsspanne: op 12, 26, 38, 52 en 78 weken na toediening
|
Aanwezigheid van spasticiteit wordt samengevat.
Spasticiteit is de aandoening zoals hieronder: verhoogde spiertonus of verhoogde diepe peesreflex.
|
op 12, 26, 38, 52 en 78 weken na toediening
|
|
Aanwezigheid van epilepsie
Tijdsspanne: tot 78 weken na toediening
|
Aanwezigheid van spasticiteit wordt samengevat.
De definitie van epilepsie is de aandoening gebaseerd op de International League Against Epilepsy.
|
tot 78 weken na toediening
|
|
MRI-score
Tijdsspanne: op 2 en 78 weken na toediening
|
MRI-score wordt samengevat.
Het scoresysteem is gebaseerd op het rapport van Barkovich AJ, et al. (AJNR Am J Neuroradiol.
1998 ;19(1):143-9.) .
De hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
op 2 en 78 weken na toediening
|
|
Gross Motor Function Classification System (GMFCS) score
Tijdsspanne: op 78 weken na toediening
|
GMFCS-score wordt samengevat.
De grove motorische functie kan worden onderverdeeld in 5 verschillende niveaus.
De hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
op 78 weken na toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yoshiaki Sato, MD, PhD, Department of Center for Maternal Neonatal Care, Nagoya University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 maart 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAMCR-014
- jRCT2043190112 (Register-ID: Japan Registry of Clinical Trials)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .