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Die klinische Studie mit CL2020-Zellen für neonatale hypoxische ischämische Enzephalopathie (SHIELD)

30. September 2023 aktualisiert von: Yoshiaki Sato, Nagoya University

Die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von CL2020 bei Patienten mit neonataler hypoxischer ischämischer Enzephalopathie und therapeutischer Hypothermie in der klinischen Studie zur Dosiseskalation

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von CL2020-Zellen bei Neugeborenen mit hypoxischer ischämischer Enzephalopathie unter Hypothermietherapie. Darüber hinaus werden wir die Wirksamkeit von CL2020-Zellen für die Entwicklung von Säuglingen bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Aich
      • Nagoya, Aich, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Tage bis 2 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 36. Schwangerschaftswoche und eines der folgenden Kriterien (i.-iii.) ich. Apgar-Score ≤5 nach 10 Minuten ii. Fortsetzung der Reanimation für mindestens 10 Minuten iii. pH < 7,0 oder Basendefizit ≥ 16 mmol/L in jeder Blutprobe, die innerhalb von 60 Minuten nach der Geburt entnommen wurde
  2. Mittelschwere oder schwere Enzephalopathie nach Sarnat-Kriterien
  3. Untersuchte therapeutische Hypothermie, die vor sechs Stunden vor der Geburt begann und 72 Stunden lang ununterbrochen durchgeführt wurde
  4. Geburtsgewicht ≥1.800 g
  5. Herzfrequenz ≥100/min und SpO2 ≥90 %
  6. Fähigkeit, nach Erhalt angemessener Informationen über die Studie eine freiwillige schriftliche Zustimmung zu erteilen (die Zustimmung wird von einem akzeptablen Vertreter eingeholt)

Ausschlusskriterien:

  1. Verdacht auf oder bestätigte schwere angeborene Anomalien oder Chromosomenanomalien
  2. Geplante Operation oder Strahlentherapie
  3. Planmäßige Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden für mehr als fünf Tage
  4. Blutzucker ≥ 200 mg/dl
  5. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (Patienten in Beobachtungsstudien nicht ausschließen)
  6. Verdacht auf oder bestätigte aktive und schwere Infektion
  7. Positiv für HBs-Antigen, HCV-Antikörper, HIV-Antikörper, HTLV-1-Antikörper oder Syphilis-Serumreaktion
  8. Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeit oder anaphylaktischer Reaktion
  9. Schwere Komplikationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CL2020-Zellen
Intravenöse Injektion von CL2020-Zellen
Biologisch: CL2020-Zellen
1,5 Millionen oder 15 Millionen Zellen, IV am 5. bis 14. Tag der Geburt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis 12 Wochen nach der Verabreichung
Alle unerwünschten Ereignisse werden zusammengefasst.
bis 12 Wochen nach der Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit zusammengesetzter Endpunkte (Tod, kontinuierliche Atemunterstützung und kontinuierliche Anwendung von Vasopressoren oder pulmonalen Vasodilatatoren)
Zeitfenster: bei 12, 26, 38, 52 und 78 Wochen nach Verabreichung
Die Inzidenz zusammengesetzter Endpunkte wird zusammengefasst.
bei 12, 26, 38, 52 und 78 Wochen nach Verabreichung
Sterblichkeit
Zeitfenster: den gesamten klinischen Studienzeitraum (bis zu 44 Monate)
Die Sterblichkeit wird zusammengefasst.
den gesamten klinischen Studienzeitraum (bis zu 44 Monate)
Gesamtüberleben
Zeitfenster: den gesamten klinischen Studienzeitraum (bis zu 44 Monate)
Das Gesamtüberleben wird zusammengefasst.
den gesamten klinischen Studienzeitraum (bis zu 44 Monate)
Dauer der kontinuierlichen Atemunterstützung
Zeitfenster: bis zu 78 Wochen
Die Dauer der kontinuierlichen Atemunterstützung wird zusammengefasst.
bis zu 78 Wochen
Dauer der kontinuierlichen Anwendung von Vasopressoren oder Lungenvasodilatatoren
Zeitfenster: bis zu 78 Wochen
Die Dauer der kontinuierlichen Anwendung von Vasopressoren oder pulmonalen Vasodilatatoren wird zusammengefasst.
bis zu 78 Wochen
Die zusammengesetzte Punktzahl aus kognitiver Skala, Sprachskala, motorischer Skala, sozial-emotionaler Skala und adaptiver Verhaltensskala in Bayley Scales of Infant and Toddler Development Third Edition
Zeitfenster: 78 Wochen nach Verabreichung
Alle zusammengesetzten Bewertungen werden zusammengefasst. Die höheren Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
78 Wochen nach Verabreichung
Der Entwicklungsquotient in der Kyoto-Skala der psychologischen Entwicklung 2001
Zeitfenster: 78 Wochen nach Verabreichung
Der Entwicklungsquotient wird zusammengefasst. Die höheren Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
78 Wochen nach Verabreichung
Vorhandensein von 1) Kopfkontrolle, 2) Überrollen, 3) Sitzposition, 4) Kriechen, 5) selbstständiger Gang und 6) bedeutungsvolle Worte
Zeitfenster: bei 26, 38, 52 und 78 Wochen nach Verabreichung
Das Vorhandensein jedes Ereignisses wird zusammengefasst.
bei 26, 38, 52 und 78 Wochen nach Verabreichung
Vorhandensein von Spastik
Zeitfenster: bei 12, 26, 38, 52 und 78 Wochen nach Verabreichung
Das Vorhandensein von Spastik wird zusammengefasst. Spastik ist der folgende Zustand: erhöhter Muskeltonus oder erhöhter tiefer Sehnenreflex.
bei 12, 26, 38, 52 und 78 Wochen nach Verabreichung
Vorhandensein von Epilepsie
Zeitfenster: bis 78 Wochen nach Verabreichung
Das Vorhandensein von Spastik wird zusammengefasst. Die Definition von Epilepsie ist der Zustand, der auf der Internationalen Liga gegen Epilepsie basiert.
bis 78 Wochen nach Verabreichung
MRT-Score
Zeitfenster: bei 2 und 78 Wochen nach der Verabreichung
Der MRT-Score wird zusammengefasst. Das Bewertungssystem basiert auf dem Bericht von Barkovich AJ, et al. (AJNR Am J Neuroradiol. 1998;19(1):143-9.) . Die höheren Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
bei 2 und 78 Wochen nach der Verabreichung
GMFCS-Score (Grob Motor Function Classification System).
Zeitfenster: 78 Wochen nach der Verabreichung
Der GMFCS-Score wird zusammengefasst. Die Grobmotorik kann in 5 verschiedene Stufen eingeteilt werden. Die höheren Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
78 Wochen nach der Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nagoya University

Mitarbeiter

Life Science Institute, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yoshiaki Sato, MD, PhD, Department of Center for Maternal Neonatal Care, Nagoya University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAMCR-014
  • jRCT2043190112 (Registrierungskennung: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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