Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie buněk CL2020 pro neonatální hypoxickou ischemickou encefalopatii (SHIELD)

30. září 2023 aktualizováno: Yoshiaki Sato, Nagoya University

Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti CL2020 u neonatálních pacientů s hypoxickou ischemickou encefalopatií s terapeutickou hypotermií v klinické studii s eskalací dávek

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a snášenlivost buněk CL2020 u novorozenců s hypoxickou ischemickou encefalopatií s hypotermickou terapií. Kromě toho budeme hodnotit účinnost buněk CL2020 pro vývoj kojence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Aich
      • Nagoya, Aich, Japonsko, 466-8560
        • Nagoya University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 dny až 2 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Minimálně 36 týdnů těhotenství a jedno z následujících kritérií (i.-iii.) i. Apgar skóre ≤5 v 10 minutách ii. Pokračujte v resuscitaci po dobu nejméně 10 minut iii. pH <7,0 nebo deficit báze ≥16 mmol/l v jakémkoliv vzorku krve získaném do 60 minut po narození
  2. Střední nebo těžká encefalopatie podle Sarnatova kritéria
  3. Podstupovaná terapeutická hypotermie začala před šesti hodinami porodu a trvala nepřetržitě 72 hodin
  4. Porodní hmotnost ≥1 800 g
  5. Srdeční frekvence ≥100/min a SpO2 ≥90 %
  6. Schopnost poskytnout dobrovolný písemný souhlas po obdržení adekvátních informací o studii (souhlas bude získán od přijatelného zástupce)

Kritéria vyloučení:

  1. Podezření nebo potvrzené závažné vrozené abnormality nebo chromozomální anomálie
  2. Plánováno podstoupit operaci nebo radiační terapii
  3. Naplánováno užívání systémových kortikosteroidů po dobu více než pěti dnů
  4. Hladina glukózy v krvi ≥ 200 mg/dl
  5. Účast v jiné klinické studii (nevylučují pacienty v observačních studiích)
  6. Podezření nebo potvrzená aktivní a závažná infekce
  7. Pozitivní na HBs antigen, HCV protilátku, HIV protilátku, HTLV-1 protilátku nebo reakci séra na syfilis
  8. Anamnéza těžké hypersenzitivity nebo anafylaktické reakce
  9. Těžké komplikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Buňky CL2020
Intravenózní injekce buněk CL2020
Biologický: Buňky CL2020
1,5 milionu nebo 15 milionů buněk, IV v den 5 až 14 narození

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: do 12 týdnů po podání
Všechny nežádoucí účinky jsou shrnuty.
do 12 týdnů po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt složených koncových bodů (smrt, nepřetržitá podpora dýchání a nepřetržité používání vazopresorů nebo plicních vazodilatátorů)
Časové okno: ve 12, 26, 38, 52 a 78 týdnech po podání
Je shrnuta incidence složených koncových bodů.
ve 12, 26, 38, 52 a 78 týdnech po podání
Úmrtnost
Časové okno: celé období klinického hodnocení (až 44 měsíců)
Mortalita je shrnuta.
celé období klinického hodnocení (až 44 měsíců)
Celkové přežití
Časové okno: celé období klinického hodnocení (až 44 měsíců)
Je shrnuto celkové přežití.
celé období klinického hodnocení (až 44 měsíců)
Trvání nepřetržité podpory dýchání
Časové okno: až 78 týdnů
Je shrnuta doba trvání nepřetržité dechové podpory.
až 78 týdnů
Délka nepřetržitého užívání vazopresorů nebo plicních vazodilatátorů
Časové okno: až 78 týdnů
Je shrnuta délka nepřetržitého užívání vazopresorů nebo plicních vazodilatátorů.
až 78 týdnů
Složené skóre kognitivní škály, jazykové škály, motorické škály, sociálně-emocionální škály a škály adaptivního chování v Bayleyových škálách rozvoje kojenců a batolat Třetí vydání
Časové okno: 78 týdnů po podání
Každá složená skóre jsou shrnuta. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
78 týdnů po podání
Vývojový kvocient v Kjótské škále psychologického rozvoje 2001
Časové okno: 78 týdnů po podání
Je shrnut vývojový kvocient. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
78 týdnů po podání
Přítomnost 1) ovládání hlavy, 2) převrácení, 3) polohy vsedě, 4) plazení, 5) samostatné chůze a 6) smysluplných slov
Časové okno: ve 26., 38., 52. a 78. týdnu po podání
Přítomnost každé události je shrnuta.
ve 26., 38., 52. a 78. týdnu po podání
Přítomnost spasticity
Časové okno: ve 12, 26, 38, 52 a 78 týdnech po podání
Je shrnuta přítomnost spasticity. Spasticita je stav, jak je uvedeno níže: zvýšený svalový tonus nebo zvýšený hluboký reflex šlach.
ve 12, 26, 38, 52 a 78 týdnech po podání
Přítomnost epilepsie
Časové okno: do 78 týdnů po podání
Je shrnuta přítomnost spasticity. Definice epilepsie je stav založený na Mezinárodní lize proti epilepsii.
do 78 týdnů po podání
MRI skóre
Časové okno: 2 a 78 týdnů po podání
MRI skóre je shrnuto. Bodovací systém je založen na zprávě Barkovich AJ, et al. (AJNR Am J Neuroradiol. 1998;19(1):143-9.). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
2 a 78 týdnů po podání
Skóre systému klasifikace hrubých motorických funkcí (GMFCS).
Časové okno: 78 týdnů po podání
Je shrnuto skóre GMFCS. Funkce hrubé motoriky může být rozdělena do 5 různých úrovní. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
78 týdnů po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nagoya University

Spolupracovníci

Life Science Institute, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yoshiaki Sato, MD, PhD, Department of Center for Maternal Neonatal Care, Nagoya University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

29. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

12. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAMCR-014
  • jRCT2043190112 (Identifikátor registru: Japan Registry of Clinical Trials)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypoxie-ischémie, mozek

Klinické studie na Buňky CL2020

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit