신생아 저산소성 허혈성 뇌증에 대한 CL2020 세포의 임상 시험 (SHIELD)
2023년 9월 30일 업데이트: Yoshiaki Sato, Nagoya University
용량 증량 임상시험에서 치료적 저체온증이 있는 신생아 저산소성 허혈성 뇌증 환자에 대한 CL2020의 안전성 및 내약성 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
이 연구의 목적은 저체온 요법을 받는 저산소성 허혈성 뇌병증 신생아에서 CL2020 세포의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
또한 유아 발달에 대한 CL2020 세포의 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aich
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Nagoya, Aich, 일본, 466-8560
- Nagoya University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4일 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임신 36주 이상 및 다음 기준 중 하나(i.-iii.) 나. 10분에 아프가 점수 ≤5 ii. 최소 10분 동안 지속적인 소생술 iii. 출생 후 60분 이내에 채취한 모든 혈액 샘플에서 pH <7.0 또는 염기 결핍 ≥16mmol/L
- Sarnat 기준에 의한 중등도 또는 중증 뇌병증
- 생후 6시간 이전에 시작하여 72시간 동안 지속적으로 치료적 저체온 요법을 시행함
- 출생 체중 ≥1,800g
- 심박수 ≥100/min 및 SpO2 ≥90%
- 연구에 대한 충분한 정보를 받은 후 자발적인 서면 동의를 제공할 수 있음(허용되는 대리인으로부터 동의를 얻음)
제외 기준:
- 중증의 선천성 이상 또는 염색체 이상이 의심되거나 확인된 자
- 수술이나 방사선 치료를 받을 예정
- 5일 이상 전신 코르티코스테로이드 치료를 받을 예정
- 혈당 ≥ 200mg/dL
- 다른 임상 연구 참여(관찰 연구에서 환자를 배제하지 않음)
- 의심되거나 확인된 활성 및 중증 감염
- HBs 항원, HCV 항체, HIV 항체, HTLV-1 항체 또는 매독 혈청 반응에 대해 양성
- 중증 과민증 또는 아나필락시스 반응의 병력
- 심각한 합병증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CL2020 세포
CL2020 세포의 정맥 주사
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150만 또는 1500만 세포, 생후 5~14일에 IV
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 발생
기간: 투여 후 12주까지
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모든 유해 사례가 요약됩니다.
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투여 후 12주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 종점의 발생률(사망, 지속적인 호흡 지원, 승압제 또는 폐혈관 확장제의 지속적인 사용)
기간: 투여 후 12, 26, 38, 52, 78주에
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복합 종점의 발생률이 요약됩니다.
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투여 후 12, 26, 38, 52, 78주에
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인류
기간: 모든 임상시험 기간(최대 44개월)
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사망률이 요약됩니다.
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모든 임상시험 기간(최대 44개월)
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전반적인 생존
기간: 모든 임상시험 기간(최대 44개월)
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전체 생존이 요약됩니다.
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모든 임상시험 기간(최대 44개월)
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지속적인 호흡 지원 기간
기간: 최대 78주
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지속적인 호흡 지원 기간이 요약됩니다.
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최대 78주
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승압제 또는 폐혈관 확장제의 지속적인 사용 기간
기간: 최대 78주
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승압제 또는 폐혈관 확장제의 지속적인 사용 기간이 요약됩니다.
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최대 78주
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베일리 영유아 발달 제3판의 인지척도, 언어척도, 운동척도, 사회정서척도, 적응행동척도의 종합점수
기간: 투여 후 78주
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각 종합 점수가 요약됩니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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투여 후 78주
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교토심리발달척도 2001의 발달지수
기간: 투여 후 78주
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발달 지수가 요약되어 있습니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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투여 후 78주
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1) 헤드 컨트롤, 2) 뒤집기, 3) 앉은 자세, 4) 기어가기, 5) 독립적인 보행, 6) 의미 있는 단어의 존재
기간: 투여 후 26, 38, 52, 78주에
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각 이벤트의 존재가 요약됩니다.
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투여 후 26, 38, 52, 78주에
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경련의 존재
기간: 투여 후 12, 26, 38, 52, 78주에
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경련의 존재가 요약됩니다.
경직은 다음과 같은 상태입니다: 근긴장 증가 또는 심부 힘줄 반사 증가.
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투여 후 12, 26, 38, 52, 78주에
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간질의 존재
기간: 투여 후 78주까지
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경련의 존재가 요약됩니다.
간질의 정의는 International League Against Epilepsy에 근거한 상태입니다.
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투여 후 78주까지
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MRI 점수
기간: 투여 후 2주 및 78주
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MRI 점수가 요약됩니다.
채점 시스템은 Barkovich AJ 등의 보고서를 기반으로 합니다. (AJNR Am J Neuroradiol.
1998;19(1):143-9.) .
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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투여 후 2주 및 78주
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GMFCS(Gross Motor Function Classification System) 점수
기간: 투여 후 78주에
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GMFCS 점수가 요약됩니다.
총 운동 기능은 5가지 수준으로 분류할 수 있습니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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투여 후 78주에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yoshiaki Sato, MD, PhD, Department of Center for Maternal Neonatal Care, Nagoya University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 4일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 29일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CAMCR-014
- jRCT2043190112 (레지스트리 식별자: Japan Registry of Clinical Trials)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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