2型糖尿病のアドヒアランスと無症候性うつ病に対する認知行動療法
2023年6月5日 更新者：Dr. Au May-lan Alma、The Hong Kong Polytechnic University
香港における 2 型糖尿病に対するアドヒアランスおよび潜在性うつ病 (CBT-AD) に対する認知行動療法のランダム化比較試験
目的: この研究の目的は、2 型糖尿病におけるアドヒアランスのための電話支援認知行動療法 (CBT-AD) の有効性を評価することです。
仮説：CBT-ADは、主に抑うつ症状を軽減し、血糖コントロールを改善し、二次的に、アドヒアランスとセルフケアを改善し、糖尿病特有の苦痛を軽減します.
計画と対象: これは前向き無作為化二群介入研究です。 新界東部、九龍東部、香港西部のクラスターをカバーする 5 つのサイトから 168 人の参加者が募集されます。
介入: CBT-AC プロトコル (Safren et al., 2013) が介入に使用されます。 具体的な構成要素には、1) 行動変容のための CBT-AD の導入、2) 楽しい活動と気分のモニタリングの増加、3) 認知の再構築、4) セルフケアにおける問題解決、5) リラクゼーション トレーニングが含まれます。 アクセシビリティを最大化するために、8 つのセッションはグループ設定で対面式で提供され、残りの 4 つのセッションは電話で提供されます。 治療の成果を固めるために、月 3 回のフォローアップの電話が行われます。
主な結果の測定: 主要な結果には、Beck Depression Inventory-I (BDI-I) と血糖コントロールが含まれます。 副次的な結果には、セルフケアと糖尿病特有の苦痛が含まれます。
データ分析：治療結果は、反復測定ANOVAおよび治療意向分析によって評価されます。 回帰モデルは、効果の大きさと変数間の関連性を推定するために使用されます。
期待される結果: CBT-AD は、抑うつ症状を大幅に軽減し、血糖コントロールを改善します。 副次的な結果により、CBT-AD はセルフケアを改善し、糖尿病特有の苦痛を軽減します。
調査の概要
詳細な説明
CBT-AD に基づくプログラムは、糖尿病 (DM) および無症候性うつ病を患っている患者に対してテストされています。 プログラムには、対面のグループセッションと個別の電話セッションの両方が含まれます。 現在の研究の目的は、混合モード CBT-AD の抑うつ症状の軽減と、DM および無症候性うつ病の成人のアドヒアランスの向上における有効性を評価することです。 介入プログラムは、1) 週 8 回の対面介入セッション、2) 週 4 回の強化個別電話、3) 月 3 回の個別フォローアップ電話の 3 つのコンポーネントで構成されています。
これは前向きランダム化二群介入研究です。 CBT-AD介入は、単一の盲検無作為化デザインを使用して、通常の強化された治療（ETAU）と比較されます。 介入は、資格のある医療専門家によって提供されます (例: 臨床心理士/ソーシャルワーカー/看護師カウンセラー）は、初期トレーニングでCBTのトレーニングを受けています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
168
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Hong Kong、香港
- Applied Social Sciences, Hong Kong Polytechnic University
-
Kowloon、香港
- Institute of Active Ageing
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は次の基準を満たす必要があります。1) 25 歳から 60 歳までの年齢。 2) タイプ 2 DM で生活している、3) 共同住宅に住んでいる、4) Barthel Index で示されているように、日常生活の活動において自立している、5) 患者健康アンケートうつ病尺度 (PHQ- 9)。
除外基準:
- -患者は、過去6か月以内の大うつ病、精神病、統合失調症および双極性感情障害、深刻な自殺リスク、アルコールまたは物質乱用、および予後が12未満の医学的疾患を含む他の精神障害の生涯歴について、臨床医/研究者によって除外されます余命数か月（病歴を確認することで特定）、すでに薬を服用しているか、抑うつ障害または関連症状に対して心理的介入を受けている、寝たきり、記憶喪失、中国語の理解またはコミュニケーションができない、または同意を拒否している.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：CBCBT介入
|
8 回のグループ CBT セッションと 4 回の週次フォローアップ コール
他の名前：
CBCBT と ETAU の両グループの参加者全員は、医学的推奨事項と個別の DM 自己管理目標の遵守を向上させるように設計された独立型 CBCBT 介入であるライフステップのセッションを 1 回受けます。
DM 自己管理教育プログラムの印刷物は CBCBT と ETAU の両グループに配布されます。
|
|
アクティブコンパレータ：通常どおりの強化された治療 (ETAU)
|
CBCBT と ETAU の両グループの参加者全員は、医学的推奨事項と個別の DM 自己管理目標の遵守を向上させるように設計された独立型 CBCBT 介入であるライフステップのセッションを 1 回受けます。
DM 自己管理教育プログラムの印刷物は CBCBT と ETAU の両グループに配布されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
抑うつ症状
時間枠：ベースラインから研究完了までの変化、平均24週間
|
Beck Depression Inventory (BDI-I) は、うつ病の認知的、行動的、および身体的症状を評価します。
|
ベースラインから研究完了までの変化、平均24週間
|
|
血糖コントロール
時間枠：ベースラインから研究完了までの変化、平均24週間
|
糖化ヘモグロビン (HbA1c) は、血糖コントロールの測定に使用されます
|
ベースラインから研究完了までの変化、平均24週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
DMセルフケア活動アンケート（SDSCA）の概要
時間枠：ベースラインから研究完了までの変化、平均24週間
|
改訂された 11 項目の SDSCA は、過去 7 日間 (0 ～ 7 ポイント) の食事、運動、血糖の自己モニタリング、フットケア、喫煙などの糖尿病の自己管理の側面を、自己申告による頻度で評価します。
|
ベースラインから研究完了までの変化、平均24週間
|
|
DM特有の苦痛
時間枠：ベースラインから研究完了までの変化、平均24週間
|
DM Distress Scale (DDS) は、DM 関連の苦痛の 4 つの領域を特定する 17 項目の自記式アンケートです: 精神的負担、医師関連の苦痛、レジメン関連の苦痛、対人関係の苦痛
|
ベースラインから研究完了までの変化、平均24週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alma Au, PhD、Applied Social Sciences, Hong Kong Polytechnic University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Au A, Gallagher-Thompson D, Wong MK, Leung J, Chan WC, Chan CC, Lu HJ, Lai MK, Chan K. Behavioral activation for dementia caregivers: scheduling pleasant events and enhancing communications. Clin Interv Aging. 2015 Mar 26;10:611-9. doi: 10.2147/CIA.S72348. eCollection 2015.
- Goldney RD, Phillips PJ, Fisher LJ, Wilson DH. Diabetes, depression, and quality of life: a population study. Diabetes Care. 2004 May;27(5):1066-70. doi: 10.2337/diacare.27.5.1066.
- Ali S, Stone MA, Peters JL, Davies MJ, Khunti K. The prevalence of co-morbid depression in adults with Type 2 diabetes: a systematic review and meta-analysis. Diabet Med. 2006 Nov;23(11):1165-73. doi: 10.1111/j.1464-5491.2006.01943.x.
- Gonzalez JS, Shreck E, Psaros C, Safren SA. Distress and type 2 diabetes-treatment adherence: A mediating role for perceived control. Health Psychol. 2015 May;34(5):505-13. doi: 10.1037/hea0000131. Epub 2014 Aug 11.
- Cully JA, Breland JY, Robertson S, Utech AE, Hundt N, Kunik ME, Petersen NJ, Masozera N, Rao R, Naik AD. Behavioral health coaching for rural veterans with diabetes and depression: a patient randomized effectiveness implementation trial. BMC Health Serv Res. 2014 Apr 28;14:191. doi: 10.1186/1472-6963-14-191.
- Glasgow RE, Nelson CC, Strycker LA, King DK. Using RE-AIM metrics to evaluate diabetes self-management support interventions. Am J Prev Med. 2006 Jan;30(1):67-73. doi: 10.1016/j.amepre.2005.08.037.
- Nan H, Au A, Sum R, et al. Effect of family support intervention in diabetic retinopathy with depressive symptoms: a randomized clinical trial in Hong Kong. The 10th International Diabetes Federation-Western Pacific Congress. Suntec Singapore: International Diabetes Federation-Western Pacific Congress, 2014:ABS-1807.
- Zhang Y, Ting R, Lam M, Lam J, Nan H, Yeung R, Yang W, Ji L, Weng J, Wing YK, Sartorius N, Chan JCN. Measuring depressive symptoms using the Patient Health Questionnaire-9 in Hong Kong Chinese subjects with type 2 diabetes. J Affect Disord. 2013 Nov;151(2):660-666. doi: 10.1016/j.jad.2013.07.014. Epub 2013 Jul 31.
- Katon W, Unutzer J, Fan MY, Williams JW Jr, Schoenbaum M, Lin EH, Hunkeler EM. Cost-effectiveness and net benefit of enhanced treatment of depression for older adults with diabetes and depression. Diabetes Care. 2006 Feb;29(2):265-70. doi: 10.2337/diacare.29.02.06.dc05-1572.
- Chan BS, Tsang MW, Lee VW, Lee KK. Cost of Type 2 Diabetes mellitus in Hong Kong Chinese. Int J Clin Pharmacol Ther. 2007 Aug;45(8):455-68. doi: 10.5414/cpp45455.
- Hermanns N, Caputo S, Dzida G, Khunti K, Meneghini LF, Snoek F. Screening, evaluation and management of depression in people with diabetes in primary care. Prim Care Diabetes. 2013 Apr;7(1):1-10. doi: 10.1016/j.pcd.2012.11.002. Epub 2012 Dec 30.
- Safren SA, Gonzalez JS, Wexler DJ, Psaros C, Delahanty LM, Blashill AJ, Margolina AI, Cagliero E. A randomized controlled trial of cognitive behavioral therapy for adherence and depression (CBT-AD) in patients with uncontrolled type 2 diabetes. Diabetes Care. 2014;37(3):625-33. doi: 10.2337/dc13-0816. Epub 2013 Oct 29. Erratum In: Diabetes Care. 2016 Jun;39(6):1065.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月12日
一次修了 (実際)
2022年5月1日
研究の完了 (実際)
2022年5月1日
試験登録日
最初に提出
2017年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月6日
最初の投稿 (実際)
2020年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月5日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。