Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv adfærdsterapi til adhærens og subklinisk depression til type 2-diabetes

5. juni 2023 opdateret af: Dr. Au May-lan Alma, The Hong Kong Polytechnic University

Et randomiseret kontrolleret forsøg med kognitiv adfærdsterapi for adhærens og subklinisk depression (CBT-AD) for type 2-diabetes i Hong Kong

Formål: Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​en telefonassisteret kognitiv adfærdsterapi for adherence (CBT-AD) ved type 2-diabetes.

Hypotese: CBT-AD vil primært reducere depressive symptomer og forbedre den glykæmiske kontrol og sekundært forbedre adhærens og egenomsorg og reducere diabetesspecifik lidelse.

Design og emner: Dette er et prospektivt randomiseret to-armet interventionsstudie. 168 deltagere vil blive rekrutteret fra fem steder, der dækker følgende klynger: New Territories East, Kowloon East og Hong Kong West.

Intervention: CBT-AC protokollen (Safren et al., 2013) vil blive brugt i interventionen. Specifikke komponenter omfatter: 1) introduktion af CBT-AD til adfærdsændring, 2) øget behagelige aktiviteter og humørovervågning, 3) kognitiv omstrukturering, 4) problemløsning i egenomsorg og 5) afspændingstræning. For at maksimere tilgængeligheden vil otte sessioner blive leveret ansigt til ansigt i gruppesammenhæng, og de øvrige fire sessioner vil blive leveret via telefon. Tre månedlige opfølgende telefonopkald vil blive foretaget for at konsolidere behandlingsgevinster.

Vigtigste resultatmål: Primære resultater omfatter Beck Depression Inventory-I(BDI-I) og glykæmisk kontrol. Sekundære resultater omfatter egenomsorg og diabetesspecifik lidelse.

Dataanalyse: Behandlingsresultater vil blive vurderet ved gentagne foranstaltninger ANOVA og også Intention to Treat-analyse. Regressionsmodeller vil blive brugt til at estimere effektstørrelser og sammenhænge mellem variabler.

Forventede resultater: CBT-AD ville reducere depressive symptomer betydeligt og forbedre den glykæmiske kontrol. Med sekundære resultater vil CBT-AD forbedre egenomsorg og reducere diabetesspecifik lidelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et program baseret på CBT-AD er testet for patienter, der lever med diabetes(DM) og subklinisk depression. Programmet omfatter både ansigt-til-ansigt gruppesessioner og individuelle telefonsessioner. Formålet med det aktuelle studie er at evaluere effektiviteten af ​​en mixed mode CBT-AD til at reducere depressive symptomer og øge adhærens blandt voksne med DM og subklinisk depression. Interventionsprogrammet består af tre komponenter: 1) otte ugentlige sessioner med ansigt-til-ansigt interventioner, 2) fire ugentlige konsoliderings individuelle telefonopkald og 3) tre månedlige individuelle opfølgende telefonopkald.

Dette er et prospektivt randomiseret to-armet interventionsstudie. CBT-AD-interventionen vil blive sammenlignet med forstærkede behandlinger sædvanlige (ETAU) ved brug af et enkelt blindet randomiseret design. Interventionen vil blive leveret af kvalificeret sundhedspersonale (f. klinisk psykologi/ socialrådgiver/ sygeplejerskevejleder), som har haft en vis træning i CBT i grunduddannelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

168

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Applied Social Sciences, Hong Kong Polytechnic University
      • Kowloon, Hong Kong
        • Institute of Active Ageing

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal opfylde følgende kriterier: 1) i alderen mellem 25 og 60 år; 2) bor med type 2 DM, 3) samfundsbolig, 4) uafhængige i deres daglige aktiviteter som angivet på Barthel Index og 5) opnået ved screening en score på 5 til 9 på Patient Health Questionnaire Depression Scale (PHQ- 9).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter vil blive udelukket af en kliniker/investigator for svær depression inden for de seneste 6 måneder, livstidshistorie med anden psykiatrisk lidelse, herunder psykose, skizofreni og bipolar affektiv lidelse, alvorlig selvmordsrisiko, alkohol- eller stofmisbrug og medicinske sygdomme med en prognose på mindre end 12 måneder at leve (som identificeret ved at gennemgå deres sygehistorie), allerede tager medicin eller modtager psykologisk intervention for depressive lidelser eller relaterede symptomer, sengeliggende, har hukommelsestab, ikke er i stand til at forstå eller kommunikere på kinesisk sprog, eller nægter at give samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CBCBT intervention
  1. Tilslutningsrådgivning
  2. Psyko-uddannelsespakke
  3. Interventionsprogrammet består af tre komponenter: 1) otte ugentlige sessioner med ansigt-til-ansigt interventioner, 2) fire ugentlige konsoliderings individuelle telefonopkald og 3) tre månedlige individuelle opfølgende telefonopkald.
Adfærdsmæssigt: CBCBT intervention
8 gruppe CBT sessioner og 4 ugentlige opfølgningssamtaler
Andre navne:
  • CBT
Adfærdsmæssigt: Tilslutningsrådgivning
Alle deltagere i både CBCBT- og ETAU-grupper vil have en session med Life-Steps, en selvstændig CBCBT-intervention designet til at forbedre overholdelse af medicinske anbefalinger og individualiserede DM-selvledelsesmål.
Adfærdsmæssigt: Psyko-uddannelsespakke
Trykt materiale fra et DM-selvledelsesuddannelsesprogram vil blive leveret til både CBCBT- og ETAU-grupperne.
Aktiv komparator: forbedret behandling som sædvanlig (ETAU)
  1. Rådgivning om overholdelse;
  2. Psyko-uddannelsespakke;
  3. For at bevare en vis kontrol over kontakttiden, vil vi give dem 4 individuelle telefonopkald hver anden uge på ca. 10 minutter hver, mens CBCBT-interventionsgruppen har deres 8 ugers ansigt-til-ansigt gruppesessioner.
Adfærdsmæssigt: Tilslutningsrådgivning
Alle deltagere i både CBCBT- og ETAU-grupper vil have en session med Life-Steps, en selvstændig CBCBT-intervention designet til at forbedre overholdelse af medicinske anbefalinger og individualiserede DM-selvledelsesmål.
Adfærdsmæssigt: Psyko-uddannelsespakke
Trykt materiale fra et DM-selvledelsesuddannelsesprogram vil blive leveret til både CBCBT- og ETAU-grupperne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer
Tidsramme: Ændring fra baseline til studieafslutning, i gennemsnit 24 uger
Beck Depression Inventory (BDI-I) vurderer kognitive, adfærdsmæssige og somatiske symptomer på depression.
Ændring fra baseline til studieafslutning, i gennemsnit 24 uger
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: Ændring fra baseline til studieafslutning, i gennemsnit 24 uger
Glyceret hæmoglobin (HbA1c) bruges til at måle glykæmisk kontrol
Ændring fra baseline til studieafslutning, i gennemsnit 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resuméet af DM Self-care Activities Questionnaire (SDSCA)
Tidsramme: Ændring fra baseline til studieafslutning, i gennemsnit 24 uger
Den reviderede SDSCA med 11 punkter vurderer aspekter af diabetes-selvledelse, der inkluderer kost, motion, selvkontrol af blodsukker, fodpleje og rygning i de sidste 7 dage (0-7 point) efter selvrapporteret frekvens.
Ændring fra baseline til studieafslutning, i gennemsnit 24 uger
DM-specifik nød
Tidsramme: Ændring fra baseline til studieafslutning, i gennemsnit 24 uger
DM Distress Scale (DDS) er et selvadministreret spørgeskema med 17 punkter, der identificerer fire domæner af DM-relateret nød: følelsesmæssig byrde, lægerelateret nød, regimerelateret nød og interpersonel nød.
Ændring fra baseline til studieafslutning, i gennemsnit 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alma Au, PhD, Applied Social Sciences, Hong Kong Polytechnic University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HMRFCBCBT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med CBCBT intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner