2 型糖尿病依从性和亚临床抑郁症的认知行为疗法
2023年6月5日 更新者：Dr. Au May-lan Alma、The Hong Kong Polytechnic University
香港 2 型糖尿病的依从性和亚临床抑郁症认知行为疗法 (CBT-AD) 的随机对照试验
目的：本研究的目的是评估电话辅助认知行为疗法对依从性 (CBT-AD) 在 2 型糖尿病中的疗效。
假设：CBT-AD 将主要减轻抑郁症状并改善血糖控制，其次改善依从性和自我保健并减少糖尿病特有的痛苦。
设计和受试者：这是一项前瞻性随机双臂干预研究。 将从新界东、九龙东和港岛西五个地点招募一百六十八名参与者。
干预：CBT-AC 协议（Safren 等人，2013 年）将用于干预。 具体组成部分包括：1) 引入 CBT-AD 以改变行为，2) 增加愉快的活动和情绪监测，3) 认知重构，4) 自我保健中的问题解决和 5) 放松训练。 为了最大限度地提高可及性，八场会议将以小组形式面对面进行，其他四场会议将通过电话进行。 将进行三个月的随访电话以巩固治疗成果。
主要结果指标：主要结果包括贝克抑郁量表-I (BDI-I) 和血糖控制。 次要结果包括自我保健和糖尿病特有的痛苦。
数据分析：治疗结果将通过重复测量方差分析和意向治疗分析进行评估。 回归模型将用于估计影响大小和变量之间的关联。
预期结果：CBT-AD 将显着减轻抑郁症状并改善血糖控制。 对于次要结果，CBT-AD 将改善自我保健并减少糖尿病特有的痛苦。
研究概览
详细说明
针对患有糖尿病 (DM) 和亚临床抑郁症的患者测试了基于 CBT-AD 的程序。 该计划包括面对面的小组会议和个人电话会议。 本研究的目的是评估混合模式 CBT-AD 在减少抑郁症状和提高患有 DM 和亚临床抑郁症的成年人中的依从性方面的功效。 干预计划由三个部分组成：1) 每周八次面对面干预，2) 每周四次巩固个人电话和 3) 每月三个月个人跟进电话。
这是一项前瞻性随机双臂干预研究。 将使用单盲随机设计将 CBT-AD 干预与常规强化治疗 (ETAU) 进行比较。 干预将由合格的医疗保健专业人员（例如 临床心理学/社会工作者/护士顾问）在初始培训中接受过一些 CBT 培训。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
168
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hong Kong、香港
- Applied Social Sciences, Hong Kong Polytechnic University
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Kowloon、香港
- Institute of Active Ageing
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者必须符合以下条件： 1) 年龄介于 25 至 60 岁之间； 2) 患有 2 型糖尿病，3) 住在社区，4) 独立于 Barthel 指数所示的日常生活活动，以及 5) 在筛查时获得患者健康问卷抑郁量表 (PHQ- 9).
排除标准：
- 患者将被临床医生/研究者排除在过去 6 个月内的重度抑郁症、其他精神疾病的终生病史，包括精神病、精神分裂症和双相情感障碍、严重的自杀风险、酒精或药物滥用以及预后小于 12 的医学疾病几个月的生命（通过回顾他们的病史确定），已经服用药物或接受抑郁症或相关症状的心理干预，卧床不起，记忆力减退，无法理解或用中文交流，或拒绝给予同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CBCBT干预
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8 次小组 CBT 会议和 4 次每周跟进电话
其他名称：
CBCBT 和 ETAU 小组的所有参与者都将参加一次 Life-Steps 会议，这是一项独立的 CBCBT 干预措施，旨在提高对医疗建议和个性化 DM 自我管理目标的依从性。
DM 自我管理教育计划的印刷材料将同时提供给 CBCBT 和 ETAU 小组。
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有源比较器：照常加强治疗（ETAU）
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CBCBT 和 ETAU 小组的所有参与者都将参加一次 Life-Steps 会议，这是一项独立的 CBCBT 干预措施，旨在提高对医疗建议和个性化 DM 自我管理目标的依从性。
DM 自我管理教育计划的印刷材料将同时提供给 CBCBT 和 ETAU 小组。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抑郁症状
大体时间：从基线到研究完成的变化，平均 24 周
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贝克抑郁量表 (BDI-I) 评估抑郁症的认知、行为和躯体症状。
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从基线到研究完成的变化，平均 24 周
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血糖控制
大体时间：从基线到研究完成的变化，平均 24 周
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糖化血红蛋白 (HbA1c) 用于测量血糖控制
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从基线到研究完成的变化，平均 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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DM 自我护理活动问卷 (SDSCA) 摘要
大体时间：从基线到研究完成的变化，平均 24 周
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修订后的 11 项 SDSCA 通过自我报告的频率评估糖尿病自我管理的各个方面，包括过去 7 天（0-7 分）的饮食、运动、血糖自我监测、足部护理和吸烟。
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从基线到研究完成的变化，平均 24 周
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DM 特定的痛苦
大体时间：从基线到研究完成的变化，平均 24 周
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DM 痛苦量表 (DDS) 是一份包含 17 个项目的自填问卷，确定了 DM 相关痛苦的四个方面：情绪负担、医生相关痛苦、治疗相关痛苦和人际关系痛苦
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从基线到研究完成的变化，平均 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alma Au, PhD、Applied Social Sciences, Hong Kong Polytechnic University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Au A, Gallagher-Thompson D, Wong MK, Leung J, Chan WC, Chan CC, Lu HJ, Lai MK, Chan K. Behavioral activation for dementia caregivers: scheduling pleasant events and enhancing communications. Clin Interv Aging. 2015 Mar 26;10:611-9. doi: 10.2147/CIA.S72348. eCollection 2015.
- Goldney RD, Phillips PJ, Fisher LJ, Wilson DH. Diabetes, depression, and quality of life: a population study. Diabetes Care. 2004 May;27(5):1066-70. doi: 10.2337/diacare.27.5.1066.
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- Gonzalez JS, Shreck E, Psaros C, Safren SA. Distress and type 2 diabetes-treatment adherence: A mediating role for perceived control. Health Psychol. 2015 May;34(5):505-13. doi: 10.1037/hea0000131. Epub 2014 Aug 11.
- Cully JA, Breland JY, Robertson S, Utech AE, Hundt N, Kunik ME, Petersen NJ, Masozera N, Rao R, Naik AD. Behavioral health coaching for rural veterans with diabetes and depression: a patient randomized effectiveness implementation trial. BMC Health Serv Res. 2014 Apr 28;14:191. doi: 10.1186/1472-6963-14-191.
- Glasgow RE, Nelson CC, Strycker LA, King DK. Using RE-AIM metrics to evaluate diabetes self-management support interventions. Am J Prev Med. 2006 Jan;30(1):67-73. doi: 10.1016/j.amepre.2005.08.037.
- Nan H, Au A, Sum R, et al. Effect of family support intervention in diabetic retinopathy with depressive symptoms: a randomized clinical trial in Hong Kong. The 10th International Diabetes Federation-Western Pacific Congress. Suntec Singapore: International Diabetes Federation-Western Pacific Congress, 2014:ABS-1807.
- Zhang Y, Ting R, Lam M, Lam J, Nan H, Yeung R, Yang W, Ji L, Weng J, Wing YK, Sartorius N, Chan JCN. Measuring depressive symptoms using the Patient Health Questionnaire-9 in Hong Kong Chinese subjects with type 2 diabetes. J Affect Disord. 2013 Nov;151(2):660-666. doi: 10.1016/j.jad.2013.07.014. Epub 2013 Jul 31.
- Katon W, Unutzer J, Fan MY, Williams JW Jr, Schoenbaum M, Lin EH, Hunkeler EM. Cost-effectiveness and net benefit of enhanced treatment of depression for older adults with diabetes and depression. Diabetes Care. 2006 Feb;29(2):265-70. doi: 10.2337/diacare.29.02.06.dc05-1572.
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- Hermanns N, Caputo S, Dzida G, Khunti K, Meneghini LF, Snoek F. Screening, evaluation and management of depression in people with diabetes in primary care. Prim Care Diabetes. 2013 Apr;7(1):1-10. doi: 10.1016/j.pcd.2012.11.002. Epub 2012 Dec 30.
- Safren SA, Gonzalez JS, Wexler DJ, Psaros C, Delahanty LM, Blashill AJ, Margolina AI, Cagliero E. A randomized controlled trial of cognitive behavioral therapy for adherence and depression (CBT-AD) in patients with uncontrolled type 2 diabetes. Diabetes Care. 2014;37(3):625-33. doi: 10.2337/dc13-0816. Epub 2013 Oct 29. Erratum In: Diabetes Care. 2016 Jun;39(6):1065.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月12日
初级完成 (实际的)
2022年5月1日
研究完成 (实际的)
2022年5月1日
研究注册日期
首次提交
2017年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月6日
首次发布 (实际的)
2020年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月5日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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CBCBT干预的临床试验
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University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动，不招人
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University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University主动，不招人