이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

제2형 당뇨병의 순응도 및 무증상 우울증에 대한 인지행동치료

2023년 6월 5일 업데이트: Dr. Au May-lan Alma, The Hong Kong Polytechnic University

홍콩의 제2형 당뇨병에 대한 순응 및 무증상 우울증(CBT-AD)에 대한 인지 행동 치료의 무작위 통제 시험

목적: 이 연구의 목적은 제2형 당뇨병에서 전화 지원 인지 행동 요법(CBT-AD)의 효능을 평가하는 것입니다.

가설: CBT-AD는 1차적으로 우울 증상을 줄이고 혈당 조절을 개선하며 2차적으로 순응도와 자가 관리를 개선하고 당뇨병 관련 고통을 줄일 것입니다.

설계 및 주제: 이것은 전향적 무작위 이중 중재 연구입니다. 168명의 참가자는 New Territories East, Kowloon East 및 Hong Kong West 클러스터를 포함하는 5개 사이트에서 모집됩니다.

개입: CBT-AC 프로토콜(Safren et al., 2013)이 개입에 사용됩니다. 구체적인 구성 요소에는 다음이 포함됩니다. 1) 행동 변화를 위한 CBT-AD 도입, 2) 즐거운 활동 및 기분 모니터링 증가, 3) 인지 재구성, 4) 자가 관리의 문제 해결 및 5) 이완 훈련. 접근성을 극대화하기 위해 8개 세션은 대면 그룹으로, 나머지 4개 세션은 전화로 진행됩니다. 치료 이득을 통합하기 위해 3개월 후속 전화 통화가 이루어집니다.

주요 결과 측정: 주요 결과에는 Beck Depression Inventory-I(BDI-I) 및 혈당 조절이 포함됩니다. 이차 결과에는 자기 관리 및 당뇨병 관련 고통이 포함됩니다.

데이터 분석: 치료 결과는 반복 측정 ANOVA 및 치료 의도 분석에 의해 평가됩니다. 회귀 모델은 효과 크기와 변수 간의 연관성을 추정하는 데 사용됩니다.

예상 결과: CBT-AD는 우울 증상을 크게 줄이고 혈당 조절을 개선합니다. 2차 결과로 CBT-AD는 자가 관리를 개선하고 당뇨병 관련 고통을 줄일 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

CBT-AD 기반 프로그램은 당뇨병(DM) 및 무증상 우울증 환자를 대상으로 테스트됩니다. 이 프로그램에는 대면 그룹 세션과 개별 전화 세션이 모두 포함됩니다. 현재 연구의 목적은 우울 증상을 줄이고 DM 및 무증상 우울증을 가진 성인의 순응도를 높이는 혼합 모드 CBT-AD의 효능을 평가하는 것입니다. 개입 프로그램은 3가지 구성 요소로 구성됩니다. 1) 대면 개입의 주간 8회 세션, 2) 주간 통합 개별 전화 통화 4회, 3) 월간 개별 후속 전화 통화 3회.

이것은 전향적 무작위 이중 중재 연구입니다. CBT-AD 개입은 단일 맹검 무작위 설계를 사용하여 일반 강화 치료(ETAU)와 비교됩니다. 중재는 자격을 갖춘 의료 전문가(예: 임상 심리학/사회 복지사/간호사 상담사) 초기 교육에서 CBT 교육을 어느 정도 받은 사람.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

168

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • Applied Social Sciences, Hong Kong Polytechnic University
      • Kowloon, 홍콩
        • Institute of Active Ageing

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 다음 기준을 충족해야 합니다: 1) 25세에서 60세 사이; 2) 유형 2 DM과 함께 생활, 3) 지역 사회 주거, 4) Barthel Index에 표시된 일상 생활 활동에서 독립적이고 5) 환자 건강 설문지 우울증 척도(PHQ- 9).

제외 기준:

  • 지난 6개월 이내의 주요 우울증, 정신병, 정신분열증 및 양극성 정동 장애, 심각한 자살 위험, 알코올 또는 약물 남용 및 예후가 12 미만인 의학적 질병을 포함한 다른 정신 장애의 평생 병력이 있는 환자는 임상의/조사관에 의해 제외됩니다. 생존 개월 수(병력 검토를 통해 확인됨), 이미 약물을 복용 중이거나 우울 장애 또는 관련 증상에 대한 심리적 개입을 받고 있는 사람, 누워만 있거나 기억력이 상실된 사람, 중국어를 이해하거나 의사소통할 수 없거나 동의를 거부하는 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CBCBT 개입
  1. 준수 상담
  2. 심리 교육 패키지
  3. 개입 프로그램은 3가지 구성 요소로 구성됩니다. 1) 대면 개입의 주간 8회 세션, 2) 주간 통합 개별 전화 통화 4회, 3) 월간 개별 후속 전화 통화 3회.
행동: CBCBT 개입
그룹 CBT 8회 및 주간 후속 통화 4회
다른 이름들:
  • CBT
행동: 준수 상담
CBCBT 및 ETAU 그룹의 모든 참가자는 의학적 권장 사항 및 개별화된 DM 자기 관리 목표 준수를 개선하도록 설계된 독립형 CBCBT 개입인 Life-Steps의 한 세션을 갖게 됩니다.
행동: 심리 교육 패키지
DM 자기관리 교육 프로그램의 인쇄물은 CBCBT 그룹과 ETAU 그룹 모두에게 전달될 예정입니다.
활성 비교기: 평상시처럼 향상된 치료(ETAU)
  1. 준수 상담;
  2. 심리 교육 패키지;
  3. 연락 시간을 어느 정도 통제하기 위해 CBCBT 개입 그룹이 8주간의 대면 그룹 세션을 갖는 동안 각각 약 10분씩 격주로 4번의 개별 전화 통화를 제공합니다.
행동: 준수 상담
CBCBT 및 ETAU 그룹의 모든 참가자는 의학적 권장 사항 및 개별화된 DM 자기 관리 목표 준수를 개선하도록 설계된 독립형 CBCBT 개입인 Life-Steps의 한 세션을 갖게 됩니다.
행동: 심리 교육 패키지
DM 자기관리 교육 프로그램의 인쇄물은 CBCBT 그룹과 ETAU 그룹 모두에게 전달될 예정입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울 증상
기간: 기준선에서 연구 완료까지의 변화, 평균 24주
Beck Depression Inventory(BDI-I)는 우울증의 인지, 행동 및 신체 증상을 평가합니다.
기준선에서 연구 완료까지의 변화, 평균 24주
혈당 조절
기간: 기준선에서 연구 완료까지의 변화, 평균 24주
당화혈색소(HbA1c)는 혈당 조절을 측정하는 데 사용됩니다.
기준선에서 연구 완료까지의 변화, 평균 24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DM 자가 관리 활동 설문지 요약(SDSCA)
기간: 기준선에서 연구 완료까지의 변화, 평균 24주
개정된 11개 항목의 SDSCA는 지난 7일 동안 식이요법, 운동, 혈당 자가 모니터링, 발 관리, 흡연을 포함하는 당뇨병 자가 관리 측면을 자가 보고 빈도로 평가합니다(0-7점).
기준선에서 연구 완료까지의 변화, 평균 24주
DM 특정 조난
기간: 기준선에서 연구 완료까지의 변화, 평균 24주
DM Distress Scale(DDS)은 DM 관련 고통의 4가지 영역인 감정적 부담, 의사 관련 고통, 요법 관련 고통 및 대인 관계 고통을 식별하는 17개 항목 자가 관리 설문지입니다.
기준선에서 연구 완료까지의 변화, 평균 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Hong Kong Polytechnic University

수사관

  • 수석 연구원: Alma Au, PhD, Applied Social Sciences, Hong Kong Polytechnic University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 12일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 6일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HMRFCBCBT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

CBCBT 개입에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Morocco

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다