Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve gedragstherapie voor therapietrouw en subklinische depressie voor diabetes type 2

5 juni 2023 bijgewerkt door: Dr. Au May-lan Alma, The Hong Kong Polytechnic University

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van cognitieve gedragstherapie voor therapietrouw en subklinische depressie (CBT-AD) voor diabetes type 2 in Hong Kong

Doelstellingen: Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid van telefonisch ondersteunde cognitieve gedragstherapie voor therapietrouw (CGT-AD) bij diabetes type 2.

Hypothese: CGT-AD zal in de eerste plaats depressieve symptomen verminderen en de glykemische controle verbeteren en in de tweede plaats de therapietrouw en zelfzorg verbeteren en diabetesspecifieke stress verminderen.

Opzet en onderwerpen: Dit is een prospectieve gerandomiseerde tweearmige interventiestudie. Honderdachtenzestig deelnemers zullen worden gerekruteerd uit vijf locaties in de volgende clusters: New Territories East, Kowloon East en Hong Kong West.

Interventie: Bij de interventie zal het CBT-AC-protocol (Safren et al., 2013) worden gebruikt. Specifieke onderdelen zijn onder meer: ​​1) introductie van CGT-AD voor gedragsverandering, 2) meer plezierige activiteiten en stemmingsmonitoring, 3) cognitieve herstructurering, 4) probleemoplossing bij zelfzorg en 5) ontspanningstraining. Om de toegankelijkheid te maximaliseren, worden acht sessies face-to-face in groepsverband gegeven en de overige vier sessies worden telefonisch gegeven. Er zullen drie maandelijkse follow-uptelefoongesprekken worden gevoerd om de behandelwinst te consolideren.

Belangrijkste uitkomstmaten: Primaire uitkomsten zijn onder meer de Beck Depression Inventory-I (BDI-I) en glykemische controle. Secundaire uitkomstmaten zijn zelfzorg en diabetesspecifieke stress.

Gegevensanalyse: de behandelingsresultaten worden beoordeeld door middel van herhaalde metingen ANOVA en ook analyse van de intentie om te behandelen. Regressiemodellen zullen worden gebruikt om effectgroottes en associaties tussen variabelen te schatten.

Verwachte resultaten: CGT-AD zou depressieve symptomen aanzienlijk verminderen en de glykemische controle verbeteren. Met secundaire uitkomsten zal CGT-AD de zelfzorg verbeteren en diabetesspecifieke stress verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een programma gebaseerd op CBT-AD wordt getest voor patiënten met diabetes (DM) en subklinische depressie. Het programma omvat zowel face-to-face groepssessies als individuele telefoonsessies. Het doel van de huidige studie is het evalueren van de werkzaamheid van een mixed mode CBT-AD bij het verminderen van depressieve symptomen en het verbeteren van therapietrouw bij volwassenen met DM en subklinische depressie. Het interventieprogramma bestaat uit drie componenten: 1) acht wekelijkse sessies van face-to-face interventies, 2) vier wekelijkse consolidatie individuele telefoongesprekken en 3) drie maandelijkse individuele follow-up telefoongesprekken.

Dit is een prospectieve gerandomiseerde tweearmige interventiestudie. De CGT-AD-interventie zal worden vergeleken met de gebruikelijke verbeterde behandelingen (ETAU) met behulp van een enkelvoudig geblindeerd, gerandomiseerd ontwerp. De interventie wordt uitgevoerd door een gekwalificeerde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg (bijv. klinische psychologie/maatschappelijk werker/verpleegkundige) die tijdens de initiële opleiding een opleiding in CGT hebben gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

168

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Applied Social Sciences, Hong Kong Polytechnic University
      • Kowloon, Hongkong
        • Institute of Active Ageing

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten aan de volgende criteria voldoen: 1) tussen 25 en 60 jaar oud; 2) leven met diabetes type 2, 3) gemeenschapswoning, 4) onafhankelijk in hun activiteiten van het dagelijks leven zoals aangegeven op de Barthel Index en 5) verkregen bij screening een score van 5 tot 9 op de Patient Health Questionnaire Depression Scale (PHQ- 9).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten zullen worden uitgesloten door een arts/onderzoeker wegens ernstige depressie in de afgelopen 6 maanden, levenslange geschiedenis van andere psychiatrische stoornissen, waaronder psychose, schizofrenie en bipolaire affectieve stoornis, ernstig suïcidaal risico, alcohol- of middelenmisbruik en medische aandoeningen met een prognose van minder dan 12 maanden te leven (zoals geïdentificeerd door hun medische geschiedenis te bekijken), al medicijnen gebruiken of psychologische interventie ondergaan voor depressieve stoornissen of verwante symptomen, bedlegerig zijn, geheugenverlies hebben, niet in staat zijn om de Chinese taal te begrijpen of te communiceren, of weigeren toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CBCBT-interventie
  1. Nalevingsbegeleiding
  2. Psycho-educatie pakket
  3. Het interventieprogramma bestaat uit drie componenten: 1) acht wekelijkse sessies van face-to-face interventies, 2) vier wekelijkse consolidatie individuele telefoongesprekken en 3) drie maandelijkse individuele follow-up telefoongesprekken.
Gedragsmatig: CBCBT-interventie
8 CBT-groepssessies en 4 wekelijkse follow-upgesprekken
Andere namen:
  • CBT
Gedragsmatig: Nalevingsbegeleiding
Alle deelnemers aan zowel CBCBT- als ETAU-groepen krijgen één sessie Life-Steps, een op zichzelf staande CBCBT-interventie die is ontworpen om de naleving van medische aanbevelingen en geïndividualiseerde DM-zelfmanagementdoelen te verbeteren.
Gedragsmatig: Psycho-educatie pakket
Gedrukte materialen van een DM-zelfmanagement-educatieprogramma zullen worden bezorgd aan zowel de CBCBT- als de ETAU-groepen.
Actieve vergelijker: verbeterde behandeling zoals gewoonlijk (ETAU)
  1. therapietrouw;
  2. Psycho-educatiepakket;
  3. Om enige controle te houden over de contacttijd, geven we ze 4 tweewekelijkse individuele telefoontjes van elk ongeveer 10 minuten terwijl de CBCBT-interventiegroep hun 8 weken persoonlijke groepssessies heeft.
Gedragsmatig: Nalevingsbegeleiding
Alle deelnemers aan zowel CBCBT- als ETAU-groepen krijgen één sessie Life-Steps, een op zichzelf staande CBCBT-interventie die is ontworpen om de naleving van medische aanbevelingen en geïndividualiseerde DM-zelfmanagementdoelen te verbeteren.
Gedragsmatig: Psycho-educatie pakket
Gedrukte materialen van een DM-zelfmanagement-educatieprogramma zullen worden bezorgd aan zowel de CBCBT- als de ETAU-groepen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot afronding van de studie, gemiddeld 24 weken
De Beck Depression Inventory (BDI-I) beoordeelt cognitieve, gedragsmatige en somatische symptomen van depressie.
Verandering vanaf baseline tot afronding van de studie, gemiddeld 24 weken
Glykemische controle
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot afronding van de studie, gemiddeld 24 weken
Geglyceerd hemoglobine (HbA1c) wordt gebruikt om de glykemische controle te meten
Verandering vanaf baseline tot afronding van de studie, gemiddeld 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Samenvatting van DM Zelfzorg Activiteiten Vragenlijst (SDSCA)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot afronding van de studie, gemiddeld 24 weken
De herziene SDSCA met 11 items beoordeelt aspecten van zelfmanagement van diabetes, waaronder voeding, lichaamsbeweging, zelfcontrole van de bloedglucose, voetverzorging en roken in de afgelopen 7 dagen (0-7 punten) op basis van zelfgerapporteerde frequentie.
Verandering vanaf baseline tot afronding van de studie, gemiddeld 24 weken
DM-specifieke nood
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot afronding van de studie, gemiddeld 24 weken
De DM Distress Scale (DDS) is een zelf in te vullen vragenlijst met 17 items die vier domeinen van DM-gerelateerd leed identificeert: emotionele belasting, arts-gerelateerd leed, regime-gerelateerd leed en interpersoonlijk leed.
Verandering vanaf baseline tot afronding van de studie, gemiddeld 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alma Au, PhD, Applied Social Sciences, Hong Kong Polytechnic University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HMRFCBCBT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CBCBT-interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren