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Kognitive Verhaltenstherapie für Adhärenz und subklinische Depression bei Typ-2-Diabetes

5. Juni 2023 aktualisiert von: Dr. Au May-lan Alma, The Hong Kong Polytechnic University

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur kognitiven Verhaltenstherapie für Adhärenz und subklinische Depression (CBT-AD) für Typ-2-Diabetes in Hongkong

Ziele: Das Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit einer telefongestützten kognitiven Verhaltenstherapie für Adhärenz (CBT-AD) bei Typ-2-Diabetes zu evaluieren.

Hypothese: CBT-AD wird in erster Linie depressive Symptome reduzieren und die glykämische Kontrolle verbessern und sekundär Adhärenz und Selbstfürsorge verbessern und diabetesspezifische Belastungen reduzieren.

Design und Themen: Dies ist eine prospektive randomisierte zweiarmige Interventionsstudie. Einhundertachtundsechzig Teilnehmer werden von fünf Standorten rekrutiert, die die folgenden Cluster abdecken: New Territories East, Kowloon East und Hong Kong West.

Intervention: Bei der Intervention wird das CBT-AC-Protokoll (Safren et al., 2013) verwendet. Zu den spezifischen Komponenten gehören: 1) Einführung von CBT-AD zur Verhaltensänderung, 2) Steigerung angenehmer Aktivitäten und Stimmungsüberwachung, 3) kognitive Umstrukturierung, 4) Problemlösung in der Selbstfürsorge und 5) Entspannungstraining. Um die Zugänglichkeit zu maximieren, werden acht Sitzungen von Angesicht zu Angesicht in Gruppensitzungen und die anderen vier Sitzungen per Telefon durchgeführt. Drei monatliche telefonische Nachsorgegespräche werden durchgeführt, um die Behandlungserfolge zu konsolidieren.

Hauptzielparameter: Zu den primären Endpunkten gehören das Beck Depression Inventory-I (BDI-I) und die glykämische Kontrolle. Zu den sekundären Endpunkten gehören Selbstfürsorge und diabetesspezifische Belastungen.

Datenanalyse: Die Behandlungsergebnisse werden durch ANOVA mit wiederholten Messungen und auch durch Intention-to-Treat-Analyse bewertet. Regressionsmodelle werden verwendet, um Effektgrößen und Assoziationen zwischen Variablen abzuschätzen.

Erwartete Ergebnisse: CBT-AD würde depressive Symptome signifikant reduzieren und die glykämische Kontrolle verbessern. Mit sekundären Ergebnissen wird CBT-AD die Selbstversorgung verbessern und diabetesspezifische Belastungen reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein auf CBT-AD basierendes Programm wird für Patienten getestet, die mit Diabetes (DM) und subklinischer Depression leben. Das Programm umfasst sowohl persönliche Gruppensitzungen als auch individuelle Telefonsitzungen. Das Ziel der aktuellen Studie ist es, die Wirksamkeit einer gemischten CBT-AD bei der Verringerung depressiver Symptome und der Verbesserung der Adhärenz bei Erwachsenen mit DM und subklinischer Depression zu bewerten. Das Interventionsprogramm besteht aus drei Komponenten: 1) acht wöchentliche Sitzungen mit persönlichen Interventionen, 2) vier wöchentliche individuelle Telefongespräche zur Konsolidierung und 3) drei monatliche individuelle Follow-up-Telefongespräche.

Dies ist eine prospektive randomisierte zweiarmige Interventionsstudie. Die CBT-AD-Intervention wird mit Enhanced Treatments Üblichen (ETAU) unter Verwendung eines einfach verblindeten, randomisierten Designs verglichen. Die Intervention wird von qualifiziertem medizinischem Fachpersonal (z. Klinische Psychologie/Sozialarbeiter/Pflegeberater), die in der Erstausbildung eine gewisse Ausbildung in CBT erhalten haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

168

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Applied Social Sciences, Hong Kong Polytechnic University
      • Kowloon, Hongkong
        • Institute of Active Ageing

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen die folgenden Kriterien erfüllen: 1) zwischen 25 und 60 Jahre alt; 2) mit Typ-2-DM leben, 3) in einer Gemeinschaft wohnen, 4) in ihren Aktivitäten des täglichen Lebens unabhängig sein, wie auf dem Barthel-Index angegeben, und 5) beim Screening eine Punktzahl von 5 bis 9 auf der Depressionsskala des Patient Health Questionnaire (PHQ- 9).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten werden von einem Arzt/Untersucher wegen schwerer Depression innerhalb der letzten 6 Monate, lebenslanger Vorgeschichte anderer psychiatrischer Störungen einschließlich Psychose, Schizophrenie und bipolarer affektiver Störung, ernsthaftem Suizidrisiko, Alkohol- oder Drogenmissbrauch und medizinischen Erkrankungen mit einer Prognose von weniger als 12 ausgeschlossen Monaten zu leben (wie durch Überprüfung ihrer Krankengeschichte festgestellt), die bereits Medikamente einnehmen oder eine psychologische Intervention wegen depressiver Störungen oder verwandter Symptome erhalten, bettlägerig sind, Gedächtnisverlust haben, nicht in der Lage sind, Chinesisch zu verstehen oder zu kommunizieren, oder ihre Zustimmung verweigern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CBCBT-Intervention
  1. Adhärenzberatung
  2. Psychoedukatives Paket
  3. Das Interventionsprogramm besteht aus drei Komponenten: 1) acht wöchentlichen Sitzungen mit persönlichen Interventionen, 2) vier wöchentlichen konsolidierenden individuellen Telefongesprächen und 3) drei monatlichen individuellen Folgetelefongesprächen.
Verhalten: CBCBT-Intervention
8 CBT-Gruppensitzungen und 4 wöchentliche Folgegespräche
Andere Namen:
  • CBT
Verhalten: Adhärenzberatung
Alle Teilnehmer sowohl der CBCBT- als auch der ETAU-Gruppe erhalten eine Sitzung mit Life-Steps, einer eigenständigen CBCBT-Intervention, die darauf abzielt, die Einhaltung medizinischer Empfehlungen und individueller DM-Selbstmanagementziele zu verbessern.
Verhalten: Psychoedukatives Paket
Gedruckte Materialien eines DM-Selbstmanagement-Ausbildungsprogramms werden sowohl an die CBCBT- als auch an die ETAU-Gruppe geliefert.
Aktiver Komparator: erweiterte Behandlung wie gewohnt (ETAU)
  1. Adhärenzberatung;
  2. Psychoedukatives Paket;
  3. Um eine gewisse Kontrolle über die Kontaktzeit zu behalten, werden wir ihnen alle zwei Wochen vier individuelle Telefonanrufe von jeweils etwa 10 Minuten geben, während die CBCBT-Interventionsgruppe ihre 8-wöchigen persönlichen Gruppensitzungen abhält.
Verhalten: Adhärenzberatung
Alle Teilnehmer sowohl der CBCBT- als auch der ETAU-Gruppe erhalten eine Sitzung mit Life-Steps, einer eigenständigen CBCBT-Intervention, die darauf abzielt, die Einhaltung medizinischer Empfehlungen und individueller DM-Selbstmanagementziele zu verbessern.
Verhalten: Psychoedukatives Paket
Gedruckte Materialien eines DM-Selbstmanagement-Ausbildungsprogramms werden sowohl an die CBCBT- als auch an die ETAU-Gruppe geliefert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressive Symptome
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 24 Wochen
Das Beck-Depressionsinventar (BDI-I) erfasst kognitive, verhaltensbezogene und somatische Symptome einer Depression.
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 24 Wochen
Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 24 Wochen
Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) wird zur Messung der glykämischen Kontrolle verwendet
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zusammenfassung des DM Self-Care Activities Questionnaire (SDSCA)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 24 Wochen
Der überarbeitete 11-Punkte-SDSCA bewertet Aspekte des Diabetes-Selbstmanagements, einschließlich Ernährung, Bewegung, Selbstkontrolle des Blutzuckers, Fußpflege und Rauchen in den letzten 7 Tagen (0-7 Punkte) nach selbst angegebener Häufigkeit.
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 24 Wochen
DM-spezifisches Leiden
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 24 Wochen
Die DM-Distress-Skala (DDS) ist ein selbstausfüllbarer Fragebogen mit 17 Punkten, der vier Domänen von DM-bedingtem Leiden identifiziert: emotionale Belastung, arztbedingtes Leiden, behandlungsbedingtes Leiden und zwischenmenschliches Leiden
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Ermittler

  • Hauptermittler: Alma Au, PhD, Applied Social Sciences, Hong Kong Polytechnic University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HMRFCBCBT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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