Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kognitív viselkedésterápia adherencia és szubklinikai depresszió 2-es típusú cukorbetegség esetén

2023. június 5. frissítette: Dr. Au May-lan Alma, The Hong Kong Polytechnic University

A kognitív viselkedésterápia randomizált, kontrollált vizsgálata adherencia és szubklinikai depresszió (CBT-AD) 2-es típusú cukorbetegség esetén Hongkongban

Célkitűzések: A tanulmány célja a telefonos segítséggel támogatott kognitív viselkedésterápia hatékonyságának értékelése adherencia (CBT-AD) 2-es típusú cukorbetegségben.

Hipotézis: A CBT-AD elsősorban csökkenti a depressziós tüneteket és javítja a glikémiás kontrollt, másodsorban pedig javítja az adherenciát és az öngondoskodást, valamint csökkenti a cukorbetegség-specifikus szorongást.

Tervezés és alanyok: Ez egy prospektív randomizált, kétkarú beavatkozási vizsgálat. Százhatvannyolc résztvevőt toboroznak öt helyszínről, amelyek a következő klasztereket fedik le: New Territories East, Kowloon East és Hong Kong West.

Beavatkozás: A beavatkozás során a CBT-AC protokollt (Safren et al., 2013) használjuk. Konkrét összetevők a következők: 1) a CBT-AD bevezetése a viselkedés megváltoztatására, 2) a kellemes tevékenységek és a hangulatfigyelés növelése, 3) a kognitív szerkezetátalakítás, 4) az öngondoskodás problémamegoldása és 5) a relaxációs tréning. A hozzáférhetőség maximalizálása érdekében nyolc alkalom személyesen, csoportos formában, a másik négy pedig telefonon történik. Havi három utólagos telefonhívásra kerül sor a kezelési eredmények megszilárdítása érdekében.

Főbb eredménymérők: Az elsődleges eredmények közé tartozik a Beck-depresszió-leltár (BDI-I) és a glikémiás kontroll. A másodlagos következmények közé tartozik az öngondoskodás és a cukorbetegség-specifikus szorongás.

Adatelemzés: A kezelési eredményeket ismételt mérések ANOVA-val, valamint a kezelési szándék elemzésével értékelik. A regressziós modellek segítségével megbecsüljük a hatások méretét és a változók közötti összefüggéseket.

Várt eredmények: A CBT-AD jelentősen csökkentené a depressziós tüneteket és javítaná a glikémiás kontrollt. A másodlagos kimenetelekkel a CBT-AD javítja az önellátást és csökkenti a cukorbetegségre jellemző szorongást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A CBT-AD-n alapuló programot cukorbetegségben (DM) és szubklinikai depresszióban szenvedő betegeken tesztelik. A program személyes csoportos és egyéni telefonos foglalkozásokat is tartalmaz. A jelenlegi tanulmány célja, hogy értékelje a vegyes módú CBT-AD hatékonyságát a depressziós tünetek csökkentésében és az adherencia fokozásában DM-ben és szubklinikai depresszióban szenvedő felnőttek körében. Az intervenciós program három részből áll: 1) heti nyolc személyes beavatkozás, 2) heti négy konszolidációs egyéni telefonhívás és 3) három havi egyéni utólagos telefonhívás.

Ez egy prospektív randomizált, kétkarú intervenciós vizsgálat. A CBT-AD beavatkozást a szokásos javított kezelésekkel (ETAU) fogják összehasonlítani egyetlen vak, randomizált elrendezés alkalmazásával. A beavatkozást szakképzett egészségügyi szakember (pl. klinikai pszichológia/szociális munkás/ápolónő), akik a kezdeti képzés során CBT-képzésben részesültek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

168

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Applied Social Sciences, Hong Kong Polytechnic University
      • Kowloon, Hong Kong
        • Institute of Active Ageing

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek az alábbi kritériumoknak kell megfelelniük: 1) 25 és 60 év közötti életkor; 2) 2-es típusú DM-ben élnek, 3) közösségi lakásban élnek, 4) a Barthel-index alapján függetlenek a mindennapi életvitelükben, és 5) a betegegészségügyi kérdőíves depressziós skála (PHQ-) szűrése során 5-9 pontot értek el. 9).

Kizárási kritériumok:

  • A klinikus/nyomozó kizárja a betegeket súlyos depresszió miatt az elmúlt 6 hónapban, életük során egyéb pszichiátriai rendellenességek, köztük pszichózis, skizofrénia és bipoláris affektív zavar, súlyos öngyilkossági kockázat, alkohol- vagy kábítószer-abúzus és 12-nél kevesebb prognózisú egészségügyi betegségek miatt. hónapig élnek (a kórtörténet áttekintése alapján), már gyógyszert szednek vagy pszichológiai beavatkozásban részesülnek depressziós rendellenességek vagy kapcsolódó tünetek miatt, ágyhoz kötöttek, emlékezetkiesésben szenvednek, nem tud kínai nyelvet megérteni vagy kommunikálni, vagy megtagadják a beleegyezés megadását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CBCBT beavatkozás
  1. Adherencia tanácsadás
  2. Pszicho-oktatási csomag
  3. Az intervenciós program három részből áll: 1) heti nyolc személyes beavatkozás, 2) négy heti konszolidációs egyéni telefonhívás és 3) három havi egyéni utólagos telefonhívás.
Viselkedési: CBCBT beavatkozás
8 csoportos CBT ülés és 4 heti utóhívás
Más nevek:
  • CBT
Viselkedési: Adherencia tanácsadás
Mind a CBCBT, mind az ETAU csoport minden résztvevője részt vesz egy Life-Steps ülésen, amely egy önálló CBCBT beavatkozás, amelynek célja az orvosi ajánlások és az egyéni DM önkezelési célok betartásának javítása.
Viselkedési: Pszicho-oktatási csomag
A DM önmenedzselési oktatási program nyomtatott anyagait a CBCBT és az ETAU csoportok számára is eljuttatjuk.
Aktív összehasonlító: fokozott kezelés a szokásos módon (ETAU)
  1. Betartási tanácsadás;
  2. Pszicho-oktatási csomag;
  3. A kapcsolattartási idő némi ellenőrzése érdekében kéthetente 4 egyéni telefonhívást adunk nekik, egyenként körülbelül 10 perces időtartamban, miközben a CBCBT intervenciós csoport 8 hetes személyes csoportülést tart.
Viselkedési: Adherencia tanácsadás
Mind a CBCBT, mind az ETAU csoport minden résztvevője részt vesz egy Life-Steps ülésen, amely egy önálló CBCBT beavatkozás, amelynek célja az orvosi ajánlások és az egyéni DM önkezelési célok betartásának javítása.
Viselkedési: Pszicho-oktatási csomag
A DM önmenedzselési oktatási program nyomtatott anyagait a CBCBT és az ETAU csoportok számára is eljuttatjuk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Depressziós tünetek
Időkeret: Változás az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 24 hét
A Beck Depression Inventory (BDI-I) a depresszió kognitív, viselkedési és szomatikus tüneteit értékeli.
Változás az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 24 hét
Glikémiás szabályozás
Időkeret: Változás az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 24 hét
A glikált hemoglobint (HbA1c) a glikémiás kontroll mérésére használják
Változás az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A DM öngondoskodási tevékenységekkel kapcsolatos kérdőív összefoglalója (SDSCA)
Időkeret: Változás az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 24 hét
A felülvizsgált, 11 elemből álló SDSCA a cukorbetegség önkezelésének szempontjait értékeli, beleértve a diétát, a testmozgást, a vércukorszint önellenőrzését, a lábápolást és a dohányzást az elmúlt 7 napban (0-7 pont) önbevallási gyakoriság szerint.
Változás az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 24 hét
DM-specifikus szorongás
Időkeret: Változás az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 24 hét
A DM Distress Scale (DDS) egy 17 elemből álló, önkitöltős kérdőív, amely a DM-hez kapcsolódó szorongás négy területét azonosítja: érzelmi teher, orvossal összefüggő szorongás, kezeléssel kapcsolatos szorongás és interperszonális distressz.
Változás az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Hong Kong Polytechnic University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alma Au, PhD, Applied Social Sciences, Hong Kong Polytechnic University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 6.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HMRFCBCBT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel