Terapia cognitivo-comportamental para adesão e depressão subclínica para diabetes tipo 2
Um ensaio controlado randomizado de terapia cognitivo-comportamental para adesão e depressão subclínica (CBT-AD) para diabetes tipo 2 em Hong Kong
Objetivos: O objetivo do estudo é avaliar a eficácia de uma terapia cognitivo-comportamental assistida por telefone para adesão (CBT-AD) em diabetes tipo 2.
Hipótese: A TCC-AD reduzirá principalmente os sintomas depressivos e melhorará o controle glicêmico e, secundariamente, melhorará a adesão e o autocuidado e reduzirá o sofrimento específico do diabetes.
Projeto e sujeitos: Este é um estudo prospectivo randomizado de intervenção de dois braços. Cento e sessenta e oito participantes serão recrutados em cinco locais que cobrem os seguintes grupos: Novos Territórios Leste, Kowloon Leste e Hong Kong Oeste.
Intervenção: O protocolo CBT-AC (Safren et al., 2013) será utilizado na intervenção. Componentes específicos incluem: 1) introdução de CBT-AD para mudança de comportamento, 2) aumento de atividades prazerosas e monitoramento do humor, 3) reestruturação cognitiva, 4) resolução de problemas no autocuidado e 5) treinamento de relaxamento. Para maximizar a acessibilidade, oito sessões serão realizadas presencialmente em grupo e as outras quatro sessões serão realizadas por telefone. Serão feitas três ligações mensais de acompanhamento para consolidar os ganhos do tratamento.
Principais medidas de resultado: Os resultados primários incluem o Inventário de Depressão de Beck-I (BDI-I) e o controle glicêmico. Os resultados secundários incluem autocuidado e angústia específica do diabetes.
Análise de dados: Os resultados do tratamento serão avaliados por ANOVA de medidas repetidas e também por análise de intenção de tratar. Modelos de regressão serão usados para estimar tamanhos de efeito e associações entre variáveis.
Resultados esperados: CBT-AD reduziria significativamente os sintomas depressivos e melhoraria o controle glicêmico. Com resultados secundários, a TCC-AD melhorará o autocuidado e reduzirá o sofrimento específico do diabetes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Um programa baseado em CBT-AD é testado para pacientes que vivem com diabetes (DM) e depressão subclínica. O programa inclui sessões presenciais em grupo e sessões individuais por telefone. O objetivo do estudo atual é avaliar a eficácia de um modo misto TCC-AD na redução dos sintomas depressivos e aumento da adesão entre adultos com DM e depressão subclínica. O programa de intervenção consiste em três componentes: 1) oito sessões semanais de intervenções presenciais, 2) quatro telefonemas individuais semanais de consolidação e 3) três telefonemas individuais mensais de acompanhamento.
Este é um estudo prospectivo randomizado de intervenção de dois braços. A intervenção CBT-AD será comparada com tratamentos aprimorados usuais (ETAU) usando um desenho randomizado cego simples. A intervenção será realizada por profissional de saúde qualificado (p. psicologia clínica/assistente social/conselheiro de enfermagem) que tiveram algum treinamento em TCC no treinamento inicial.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Applied Social Sciences, Hong Kong Polytechnic University
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Kowloon, Hong Kong
- Institute of Active Ageing
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem atender aos seguintes critérios: 1) idade entre 25 a 60 anos; 2) vivendo com DM tipo 2, 3) morando em comunidade, 4) independente em suas atividades de vida diária, conforme indicado no Índice de Barthel e 5) obteve na triagem uma pontuação de 5 a 9 na escala de depressão do questionário de saúde do paciente (PHQ- 9).
Critério de exclusão:
- Os pacientes serão excluídos por um clínico/investigador para depressão maior nos últimos 6 meses, história de vida de outro transtorno psiquiátrico, incluindo psicose, esquizofrenia e transtorno afetivo bipolar, risco grave de suicídio, abuso de álcool ou substâncias e doenças médicas com prognóstico inferior a 12 meses de vida (conforme identificado pela revisão de seu histórico médico), já tomando medicamentos ou recebendo intervenção psicológica para transtornos depressivos ou sintomas relacionados, acamados, com perda de memória, incapazes de entender ou se comunicar em língua chinesa ou recusando-se a dar consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção CBCBT
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8 sessões de TCC em grupo e 4 ligações semanais de acompanhamento
Outros nomes:
Todos os participantes dos grupos CBCBT e ETAU terão uma sessão de Life-Steps, uma intervenção CBCBT independente projetada para melhorar a adesão às recomendações médicas e aos objetivos individualizados de autogerenciamento do DM.
Materiais impressos de um programa de educação em autogestão de DM serão entregues aos grupos CBCBT e ETAU.
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Comparador Ativo: tratamento aprimorado como de costume (ETAU)
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Todos os participantes dos grupos CBCBT e ETAU terão uma sessão de Life-Steps, uma intervenção CBCBT independente projetada para melhorar a adesão às recomendações médicas e aos objetivos individualizados de autogerenciamento do DM.
Materiais impressos de um programa de educação em autogestão de DM serão entregues aos grupos CBCBT e ETAU.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas depressivos
Prazo: Mudança desde o início até a conclusão do estudo, uma média de 24 semanas
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O Inventário de Depressão de Beck (BDI-I) avalia os sintomas cognitivos, comportamentais e somáticos da depressão.
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Mudança desde o início até a conclusão do estudo, uma média de 24 semanas
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Controle glicêmico
Prazo: Mudança desde o início até a conclusão do estudo, uma média de 24 semanas
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A hemoglobina glicada (HbA1c) é usada para medir o controle glicêmico
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Mudança desde o início até a conclusão do estudo, uma média de 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O Resumo do Questionário de Atividades de Autocuidado do DM (SDSCA)
Prazo: Mudança desde o início até a conclusão do estudo, uma média de 24 semanas
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O SDSCA revisado de 11 itens avalia aspectos do autogerenciamento do diabetes que inclui dieta, exercício, automonitoramento da glicose no sangue, cuidados com os pés e tabagismo nos últimos 7 dias (0-7 pontos) por frequência autorrelatada.
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Mudança desde o início até a conclusão do estudo, uma média de 24 semanas
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Angústia específica do DM
Prazo: Mudança desde o início até a conclusão do estudo, uma média de 24 semanas
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A DM Distress Scale (DDS) é um questionário auto-administrado de 17 itens que identifica quatro domínios de sofrimento relacionado ao DM: carga emocional, sofrimento relacionado ao médico, sofrimento relacionado ao regime e sofrimento interpessoal
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Mudança desde o início até a conclusão do estudo, uma média de 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alma Au, PhD, Applied Social Sciences, Hong Kong Polytechnic University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Au A, Gallagher-Thompson D, Wong MK, Leung J, Chan WC, Chan CC, Lu HJ, Lai MK, Chan K. Behavioral activation for dementia caregivers: scheduling pleasant events and enhancing communications. Clin Interv Aging. 2015 Mar 26;10:611-9. doi: 10.2147/CIA.S72348. eCollection 2015.
- Goldney RD, Phillips PJ, Fisher LJ, Wilson DH. Diabetes, depression, and quality of life: a population study. Diabetes Care. 2004 May;27(5):1066-70. doi: 10.2337/diacare.27.5.1066.
- Ali S, Stone MA, Peters JL, Davies MJ, Khunti K. The prevalence of co-morbid depression in adults with Type 2 diabetes: a systematic review and meta-analysis. Diabet Med. 2006 Nov;23(11):1165-73. doi: 10.1111/j.1464-5491.2006.01943.x.
- Gonzalez JS, Shreck E, Psaros C, Safren SA. Distress and type 2 diabetes-treatment adherence: A mediating role for perceived control. Health Psychol. 2015 May;34(5):505-13. doi: 10.1037/hea0000131. Epub 2014 Aug 11.
- Cully JA, Breland JY, Robertson S, Utech AE, Hundt N, Kunik ME, Petersen NJ, Masozera N, Rao R, Naik AD. Behavioral health coaching for rural veterans with diabetes and depression: a patient randomized effectiveness implementation trial. BMC Health Serv Res. 2014 Apr 28;14:191. doi: 10.1186/1472-6963-14-191.
- Glasgow RE, Nelson CC, Strycker LA, King DK. Using RE-AIM metrics to evaluate diabetes self-management support interventions. Am J Prev Med. 2006 Jan;30(1):67-73. doi: 10.1016/j.amepre.2005.08.037.
- Nan H, Au A, Sum R, et al. Effect of family support intervention in diabetic retinopathy with depressive symptoms: a randomized clinical trial in Hong Kong. The 10th International Diabetes Federation-Western Pacific Congress. Suntec Singapore: International Diabetes Federation-Western Pacific Congress, 2014:ABS-1807.
- Zhang Y, Ting R, Lam M, Lam J, Nan H, Yeung R, Yang W, Ji L, Weng J, Wing YK, Sartorius N, Chan JCN. Measuring depressive symptoms using the Patient Health Questionnaire-9 in Hong Kong Chinese subjects with type 2 diabetes. J Affect Disord. 2013 Nov;151(2):660-666. doi: 10.1016/j.jad.2013.07.014. Epub 2013 Jul 31.
- Katon W, Unutzer J, Fan MY, Williams JW Jr, Schoenbaum M, Lin EH, Hunkeler EM. Cost-effectiveness and net benefit of enhanced treatment of depression for older adults with diabetes and depression. Diabetes Care. 2006 Feb;29(2):265-70. doi: 10.2337/diacare.29.02.06.dc05-1572.
- Chan BS, Tsang MW, Lee VW, Lee KK. Cost of Type 2 Diabetes mellitus in Hong Kong Chinese. Int J Clin Pharmacol Ther. 2007 Aug;45(8):455-68. doi: 10.5414/cpp45455.
- Hermanns N, Caputo S, Dzida G, Khunti K, Meneghini LF, Snoek F. Screening, evaluation and management of depression in people with diabetes in primary care. Prim Care Diabetes. 2013 Apr;7(1):1-10. doi: 10.1016/j.pcd.2012.11.002. Epub 2012 Dec 30.
- Safren SA, Gonzalez JS, Wexler DJ, Psaros C, Delahanty LM, Blashill AJ, Margolina AI, Cagliero E. A randomized controlled trial of cognitive behavioral therapy for adherence and depression (CBT-AD) in patients with uncontrolled type 2 diabetes. Diabetes Care. 2014;37(3):625-33. doi: 10.2337/dc13-0816. Epub 2013 Oct 29. Erratum In: Diabetes Care. 2016 Jun;39(6):1065.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HMRFCBCBT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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