Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивно-поведенческая терапия приверженности и субклинической депрессии при диабете 2 типа

5 июня 2023 г. обновлено: Dr. Au May-lan Alma, The Hong Kong Polytechnic University

Рандомизированное контролируемое исследование когнитивно-поведенческой терапии приверженности и субклинической депрессии (CBT-AD) при диабете 2 типа в Гонконге

Цели: Целью исследования является оценка эффективности телефонной когнитивно-поведенческой терапии для приверженности (CBT-AD) при диабете 2 типа.

Гипотеза: когнитивно-поведенческая терапия в первую очередь уменьшит симптомы депрессии и улучшит гликемический контроль, а во вторую очередь улучшит приверженность лечению и самопомощь, а также уменьшит дистресс, связанный с диабетом.

Дизайн и субъекты. Это проспективное рандомизированное двухгрупповое интервенционное исследование. Сто шестьдесят восемь участников будут набраны из пяти мест, охватывающих следующие кластеры: Восточные Новые территории, Восточный Коулун и Западный Гонконг.

Вмешательство: в ходе вмешательства будет использоваться протокол CBT-AC (Safren et al., 2013). Конкретные компоненты включают: 1) введение CBT-AD для изменения поведения, 2) увеличение количества приятных занятий и мониторинг настроения, 3) когнитивная реструктуризация, 4) решение проблем в уходе за собой и 5) обучение релаксации. Для обеспечения максимальной доступности восемь сеансов будут проводиться очно в групповой обстановке, а остальные четыре сеанса будут проводиться по телефону. Будут сделаны три ежемесячных телефонных звонка для закрепления результатов лечения.

Основные показатели исходов. Первичные исходы включают шкалу депрессии Бека-I (BDI-I) и гликемический контроль. Вторичные исходы включают самопомощь и специфический для диабета дистресс.

Анализ данных: результаты лечения будут оцениваться с помощью дисперсионного анализа повторных измерений, а также анализа намерения лечить. Модели регрессии будут использоваться для оценки величины эффекта и связи между переменными.

Ожидаемые результаты: CBT-AD значительно уменьшит депрессивные симптомы и улучшит гликемический контроль. Что касается вторичных результатов, CBT-AD улучшит самообслуживание и уменьшит стресс, связанный с диабетом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Программа, основанная на CBT-AD, тестируется на пациентах, живущих с диабетом (СД) и субклинической депрессией. Программа включает как очные групповые занятия, так и индивидуальные сеансы по телефону. Целью настоящего исследования является оценка эффективности смешанного режима КПТ-АД в снижении депрессивных симптомов и повышении приверженности лечению у взрослых с СД и субклинической депрессией. Программа вмешательства состоит из трех компонентов: 1) восемь еженедельных сеансов личных вмешательств, 2) четыре еженедельных индивидуальных телефонных звонка по консолидации и 3) три ежемесячных индивидуальных контрольных телефонных звонка.

Это проспективное рандомизированное двустороннее интервенционное исследование. Вмешательство CBT-AD будет сравниваться с обычным усиленным лечением (ETAU) с использованием единого слепого рандомизированного дизайна. Вмешательство будет проводиться квалифицированным медицинским работником (например, клинического психолога/социального работника/медсестры-консультанта), которые прошли некоторую подготовку по когнитивно-поведенческой терапии на начальном этапе обучения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

168

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Applied Social Sciences, Hong Kong Polytechnic University
      • Kowloon, Гонконг
        • Institute of Active Ageing

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны соответствовать следующим критериям: 1) возраст от 25 до 60 лет; 2) проживающие с СД 2 типа, 3) проживающие в общине, 4) независимые в своей повседневной деятельности, как указано в индексе Бартеля, и 5) получившие при скрининге баллы от 5 до 9 по шкале оценки депрессии пациента (PHQ- 9).

Критерий исключения:

  • Пациенты будут исключены клиницистом/исследователем в связи с большой депрессией в течение последних 6 месяцев, другими психическими расстройствами в течение жизни, включая психоз, шизофрению и биполярное аффективное расстройство, серьезным суицидальным риском, злоупотреблением алкоголем или психоактивными веществами и соматическими заболеваниями с прогнозом менее 12 лет. месяцев жизни (что определяется путем изучения их истории болезни), уже принимающих лекарства или получающих психологическое вмешательство по поводу депрессивных расстройств или связанных с ними симптомов, прикованных к постели, страдающих потерей памяти, неспособных понимать или общаться на китайском языке или отказывающихся дать согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CBCBT вмешательство
  1. Консультирование по приверженности
  2. Психообразовательный пакет
  3. Программа вмешательства состоит из трех компонентов: 1) восемь еженедельных сеансов личных вмешательств, 2) четыре еженедельных индивидуальных телефонных звонка по консолидации и 3) три ежемесячных индивидуальных контрольных телефонных звонка.
Поведенческий: CBCBT вмешательство
8 групповых сеансов КПТ и 4 еженедельных контрольных звонка
Другие имена:
  • ТОС
Поведенческий: Консультирование по приверженности
Все участники как в группах CBCBT, так и в группах ETAU пройдут один сеанс Life-Steps, автономное вмешательство CBCBT, предназначенное для улучшения соблюдения медицинских рекомендаций и индивидуальных целей самоконтроля DM.
Поведенческий: Психообразовательный пакет
Печатные материалы образовательной программы по самоуправлению DM будут предоставлены группам CBCBT и ETAU.
Активный компаратор: усиленное лечение как обычно (ETAU)
  1. Консультации по приверженности;
  2. Психообразовательный пакет;
  3. Чтобы сохранить некоторый контроль над временем контакта, мы будем давать им 4 индивидуальных телефонных звонка раз в две недели продолжительностью около 10 минут каждый, в то время как группа вмешательства CBCBT проводит свои 8-недельные групповые занятия лицом к лицу.
Поведенческий: Консультирование по приверженности
Все участники как в группах CBCBT, так и в группах ETAU пройдут один сеанс Life-Steps, автономное вмешательство CBCBT, предназначенное для улучшения соблюдения медицинских рекомендаций и индивидуальных целей самоконтроля DM.
Поведенческий: Психообразовательный пакет
Печатные материалы образовательной программы по самоуправлению DM будут предоставлены группам CBCBT и ETAU.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до завершения исследования, в среднем 24 недели
Опросник депрессии Бека (BDI-I) оценивает когнитивные, поведенческие и соматические симптомы депрессии.
Изменение от исходного уровня до завершения исследования, в среднем 24 недели
Гликемический контроль
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до завершения исследования, в среднем 24 недели
Гликированный гемоглобин (HbA1c) используется для измерения гликемического контроля.
Изменение от исходного уровня до завершения исследования, в среднем 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Резюме опросника по самообслуживанию при СД (SDSCA)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до завершения исследования, в среднем 24 недели
Пересмотренный SDSCA из 11 пунктов оценивает аспекты самоконтроля диабета, которые включают диету, физические упражнения, самоконтроль уровня глюкозы в крови, уход за стопами и курение за последние 7 дней (0-7 баллов) по самооценке частоты.
Изменение от исходного уровня до завершения исследования, в среднем 24 недели
Дистресс, специфичный для DM
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до завершения исследования, в среднем 24 недели
Шкала дистресса при сахарном диабете (DDS) представляет собой опросник из 17 пунктов для самостоятельного заполнения, определяющий четыре области дистресса, связанного с СД: эмоциональное бремя, дистресс, связанный с врачом, дистресс, связанный с режимом, и межличностный дистресс.
Изменение от исходного уровня до завершения исследования, в среднем 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Hong Kong Polytechnic University

Следователи

  • Главный следователь: Alma Au, PhD, Applied Social Sciences, Hong Kong Polytechnic University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HMRFCBCBT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CBCBT вмешательство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться