Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivně behaviorální terapie pro adherenci a subklinickou depresi u diabetu 2.

5. června 2023 aktualizováno: Dr. Au May-lan Alma, The Hong Kong Polytechnic University

Randomizovaná kontrolovaná studie kognitivně behaviorální terapie pro adherenci a subklinickou depresi (CBT-AD) pro diabetes 2. typu v Hongkongu

Cíle: Cílem studie je zhodnotit účinnost telefonicky asistované kognitivně behaviorální terapie adherence (CBT-AD) u diabetu 2. typu.

Hypotéza: CBT-AD primárně sníží symptomy deprese a zlepší kontrolu glykémie a sekundárně zlepší adherenci a sebepéči a sníží stres specifický pro diabetes.

Design a subjekty: Toto je prospektivní randomizovaná dvouramenná intervenční studie. Sto šedesát osm účastníků bude rekrutováno z pěti lokalit pokrývajících následující skupiny: Nová území Východ, Kowloon Východ a Hong Kong Západ.

Intervence: Při intervenci bude použit protokol CBT-AC (Safren et al., 2013). Mezi specifické složky patří: 1) zavedení CBT-AD pro změnu chování, 2) zvýšení příjemných aktivit a monitorování nálady, 3) kognitivní restrukturalizace, 4) řešení problémů v péči o sebe a 5) relaxační trénink. Pro maximalizaci dostupnosti bude osm sezení vedeno tváří v tvář ve skupinovém prostředí a další čtyři sezení budou vedena telefonicky. Budou uskutečněny tři měsíční následné telefonické hovory za účelem konsolidace léčebných zisků.

Hlavní výsledky měření: Primární výsledky zahrnují Beckův inventář deprese-I (BDI-I) a kontrolu glykémie. Sekundární výsledky zahrnují sebepéče a diabetes specifické pro úzkost.

Analýza dat: Výsledky léčby budou hodnoceny pomocí ANOVA opakovaných měření a také analýzy záměru léčit. K odhadu velikosti efektů a asociací mezi proměnnými budou použity regresní modely.

Očekávané výsledky: CBT-AD by významně snížila příznaky deprese a zlepšila kontrolu glykémie. Se sekundárními výsledky CBT-AD zlepší sebepéči a sníží stres specifický pro diabetes.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Program založený na CBT-AD je testován u pacientů žijících s diabetem (DM) a subklinickou depresí. Program zahrnuje jak skupinová skupinová sezení tváří v tvář, tak individuální telefonická sezení. Cílem této studie je zhodnotit účinnost kombinovaného režimu CBT-AD při snižování symptomů deprese a zvyšování adherence u dospělých s DM a subklinickou depresí. Intervenční program se skládá ze tří částí: 1) osm týdenních sezení prezenční intervence, 2) čtyři týdenní konsolidační individuální telefonáty a 3) tři měsíční individuální následné telefonáty.

Toto je prospektivní randomizovaná dvouramenná intervenční studie. Intervence CBT-AD bude porovnána s běžnou rozšířenou léčbou (ETAU) pomocí jednoduchého zaslepeného randomizovaného návrhu. Zákrok bude provádět kvalifikovaný zdravotnický pracovník (např. klinická psychologie/sociální pracovník/poradkyně zdravotní sestry), kteří absolvovali školení v oblasti CBT v počátečním školení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

168

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Applied Social Sciences, Hong Kong Polytechnic University
      • Kowloon, Hongkong
        • Institute of Active Ageing

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí splňovat následující kritéria: 1) ve věku 25 až 60 let; 2) žijí s DM 2. typu, 3) bydlí v komunitě, 4) jsou nezávislí ve svých každodenních aktivitách, jak je uvedeno v Barthelově indexu, a 5) získali při screeningu skóre 5 až 9 na dotazníkové škále deprese pacienta o zdraví (PHQ- 9).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti budou klinickým lékařem/zkoušejícím vyloučeni pro těžkou depresi během posledních 6 měsíců, celoživotní anamnézu jiné psychiatrické poruchy včetně psychózy, schizofrenie a bipolární afektivní poruchy, vážného sebevražedného rizika, zneužívání alkoholu nebo návykových látek a zdravotních onemocnění s prognózou méně než 12 měsíců života (jak bylo zjištěno přezkoumáním jejich lékařské anamnézy), kteří již užívají léky nebo podstupují psychologickou intervenci kvůli depresivním poruchám nebo souvisejícím symptomům, jsou upoutáni na lůžko, mají ztrátu paměti, nejsou schopni porozumět čínskému jazyku nebo v něm komunikovat nebo odmítají dát souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CBCBT intervence
  1. Adherenční poradenství
  2. Psychoedukační balíček
  3. Intervenční program se skládá ze tří částí: 1) osm týdenních sezení prezenční intervence, 2) čtyři týdenní konsolidační individuální telefonáty a 3) tři měsíční individuální následné telefonáty.
Behaviorální: CBCBT intervence
8 skupinových CBT sezení a 4 týdenní následné hovory
Ostatní jména:
  • CBT
Behaviorální: Adherenční poradenství
Všichni účastníci ve skupinách CBCBT i ETAU absolvují jedno sezení Life-Steps, samostatné CBCBT intervence určené ke zlepšení dodržování lékařských doporučení a individualizovaných cílů sebeřízení DM.
Behaviorální: Psychoedukační balíček
Jak skupinám CBCBT, tak ETAU budou dodány tištěné materiály programu samosprávného vzdělávání DM.
Aktivní komparátor: rozšířená léčba jako obvykle (ETAU)
  1. Adherenční poradenství;
  2. Psychoedukační balíček;
  3. Abychom si udrželi určitou kontrolu nad dobou kontaktu, poskytneme jim 4 individuální telefonní hovory jednou za dva týdny, každý o délce přibližně 10 minut, zatímco intervenční skupina CBCBT bude mít 8 týdnů skupinových sezení tváří v tvář.
Behaviorální: Adherenční poradenství
Všichni účastníci ve skupinách CBCBT i ETAU absolvují jedno sezení Life-Steps, samostatné CBCBT intervence určené ke zlepšení dodržování lékařských doporučení a individualizovaných cílů sebeřízení DM.
Behaviorální: Psychoedukační balíček
Jak skupinám CBCBT, tak ETAU budou dodány tištěné materiály programu samosprávného vzdělávání DM.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Depresivní příznaky
Časové okno: Změna od výchozího stavu po dokončení studie, v průměru 24 týdnů
Beck Depression Inventory (BDI-I) hodnotí kognitivní, behaviorální a somatické symptomy deprese.
Změna od výchozího stavu po dokončení studie, v průměru 24 týdnů
Kontrola glykémie
Časové okno: Změna od výchozího stavu po dokončení studie, v průměru 24 týdnů
Glykovaný hemoglobin (HbA1c) se používá k měření glykemické kontroly
Změna od výchozího stavu po dokončení studie, v průměru 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souhrnný dotazník DM sebeobslužných činností (SDSCA)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po dokončení studie, v průměru 24 týdnů
Revidovaný 11bodový SDSCA hodnotí aspekty sebeřízení diabetu, které zahrnují dietu, cvičení, sebemonitoring glukózy v krvi, péči o nohy a kouření za posledních 7 dní (0-7 bodů) podle vlastní frekvence.
Změna od výchozího stavu po dokončení studie, v průměru 24 týdnů
DM-specifická tíseň
Časové okno: Změna od výchozího stavu po dokončení studie, v průměru 24 týdnů
Škála DM Distress Scale (DDS) je 17-položkový dotazník, který si sami vyplníte a identifikuje čtyři domény tísně související s DM: emoční zátěž, tíseň související s lékařem, tíseň související s režimem a interpersonální tíseň.
Změna od výchozího stavu po dokončení studie, v průměru 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hong Kong Polytechnic University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alma Au, PhD, Applied Social Sciences, Hong Kong Polytechnic University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HMRFCBCBT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit