Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv atferdsterapi for adherens og subklinisk depresjon for type 2-diabetes

5. juni 2023 oppdatert av: Dr. Au May-lan Alma, The Hong Kong Polytechnic University

En randomisert kontrollert studie av kognitiv atferdsterapi for adherens og subklinisk depresjon (CBT-AD) for type 2-diabetes i Hong Kong

Mål: Målet med studien er å evaluere effekten av en telefonassistert kognitiv atferdsterapi for adherens (CBT-AD) ved type 2 diabetes.

Hypotese: CBT-AD vil primært redusere depressive symptomer og forbedre glykemisk kontroll og sekundært forbedre etterlevelse og egenomsorg og redusere diabetesspesifikke plager.

Design og emner: Dette er en prospektiv randomisert toarmet intervensjonsstudie. Ett hundre og sekstiåtte deltakere vil bli rekruttert fra fem nettsteder som dekker følgende klynger: New Territories East, Kowloon East og Hong Kong West.

Intervensjon: CBT-AC-protokollen (Safren et al., 2013) vil bli brukt i intervensjonen. Spesifikke komponenter inkluderer: 1) introdusere CBT-AD for atferdsendring, 2) øke lystbetont aktiviteter og humørovervåking, 3) kognitiv restrukturering, 4) problemløsning i egenomsorg og 5) avspenningstrening. For å maksimere tilgjengeligheten vil åtte økter bli levert ansikt til ansikt i gruppesammenheng, og de fire andre øktene vil bli levert på telefon. Tre månedlige oppfølgingstelefoner vil bli foretatt for å konsolidere behandlingsgevinster.

Hovedresultatmål: Primære utfall inkluderer Beck Depression Inventory-I(BDI-I) og glykemisk kontroll. Sekundære utfall inkluderer egenomsorg og diabetesspesifikke plager.

Dataanalyse: Behandlingsresultater vil bli vurdert av Repeated Measures ANOVA og også Intention to Treat Analysis. Regresjonsmodeller vil bli brukt for å estimere effektstørrelser og assosiasjoner mellom variabler.

Forventede resultater: CBT-AD vil redusere depressive symptomer betydelig og forbedre glykemisk kontroll. Med sekundære utfall vil CBT-AD forbedre egenomsorg og redusere diabetesspesifikke plager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et program basert på CBT-AD er testet for pasienter som lever med diabetes(DM) og subklinisk depresjon. Programmet inkluderer både ansikt-til-ansikt gruppeøkter og individuelle telefonøkter. Målet med den nåværende studien er å evaluere effekten av en blandet modus CBT-AD for å redusere depressive symptomer og forbedre overholdelse blant voksne med DM og subklinisk depresjon. Intervensjonsprogrammet består av tre komponenter: 1) åtte ukentlige økter med ansikt-til-ansikt intervensjoner, 2) fire ukentlige konsoliderings individuelle telefonsamtaler og 3) tre månedlige individuelle oppfølgingstelefoner.

Dette er en prospektiv randomisert toarmet intervensjonsstudie. CBT-AD-intervensjonen vil bli sammenlignet med forsterkede behandlinger vanlig (ETAU) ved bruk av en enkelt blindet randomisert design. Intervensjonen vil bli levert av kvalifisert helsepersonell (f.eks. klinisk psykologi/ sosionom/ sykepleier) som har hatt noe opplæring i CBT i grunnopplæringen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

168

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Applied Social Sciences, Hong Kong Polytechnic University
      • Kowloon, Hong Kong
        • Institute of Active Ageing

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må oppfylle følgende kriterier: 1) i alderen 25 til 60 år; 2) bor med type 2 DM, 3) fellesskapsbolig, 4) uavhengige i dagliglivets aktiviteter som angitt på Barthel-indeksen og 5) oppnådd ved screening en skår på 5 til 9 på Patient Health Questionnaire Depression Scale (PHQ- 9).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter vil bli ekskludert av en kliniker/etterforsker for alvorlig depresjon i løpet av de siste 6 månedene, livshistorie med annen psykiatrisk lidelse inkludert psykose, schizofreni og bipolar affektiv lidelse, alvorlig selvmordsrisiko, alkohol- eller rusmisbruk og medisinske sykdommer med prognose på mindre enn 12 måneder å leve (som identifisert ved å gjennomgå sykehistorien), allerede tar medisiner eller mottar psykologisk intervensjon for depressive lidelser eller relaterte symptom, sengeliggende, har hukommelsestap, ikke er i stand til å forstå eller kommunisere på kinesisk språk, eller nekter å gi samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CBCBT intervensjon
  1. Tilslutningsrådgivning
  2. Psyko-utdanningspakke
  3. Intervensjonsprogrammet består av tre komponenter: 1) åtte ukentlige økter med ansikt-til-ansikt intervensjoner, 2) fire ukentlige konsoliderings individuelle telefonsamtaler og 3) tre månedlige individuelle oppfølgingstelefoner.
Atferdsmessig: CBCBT intervensjon
8 gruppe CBT økter og 4 ukentlige oppfølgingssamtaler
Andre navn:
  • CBT
Atferdsmessig: Tilslutningsrådgivning
Alle deltakere i både CBCBT- og ETAU-gruppene vil ha en økt med Life-Steps, en frittstående CBCBT-intervensjon designet for å forbedre overholdelse av medisinske anbefalinger og individualiserte DM-selvledelsesmål.
Atferdsmessig: Psyko-utdanningspakke
Trykt materiale fra et DM-selvledelsesutdanningsprogram vil bli levert til både CBCBT- og ETAU-gruppene.
Aktiv komparator: forbedret behandling som vanlig (ETAU)
  1. Adherence rådgivning;
  2. Psyko-utdanningspakke;
  3. For å opprettholde litt kontroll over kontakttiden, vil vi gi dem 4 individuelle telefonsamtaler hver annen uke på ca. 10 minutter hver mens CBCBT-intervensjonsgruppen har sine 8 uker med ansikt-til-ansikt gruppeøkter.
Atferdsmessig: Tilslutningsrådgivning
Alle deltakere i både CBCBT- og ETAU-gruppene vil ha en økt med Life-Steps, en frittstående CBCBT-intervensjon designet for å forbedre overholdelse av medisinske anbefalinger og individualiserte DM-selvledelsesmål.
Atferdsmessig: Psyko-utdanningspakke
Trykt materiale fra et DM-selvledelsesutdanningsprogram vil bli levert til både CBCBT- og ETAU-gruppene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer
Tidsramme: Endring fra baseline til studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 uker
Beck Depression Inventory (BDI-I) vurderer kognitive, atferdsmessige og somatiske symptomer på depresjon.
Endring fra baseline til studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 uker
Glykemisk kontroll
Tidsramme: Endring fra baseline til studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 uker
Glykert hemoglobin (HbA1c) brukes til å måle glykemisk kontroll
Endring fra baseline til studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammendraget av DM Self-care Activities Questionnaire (SDSCA)
Tidsramme: Endring fra baseline til studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 uker
Den reviderte SDSCA-en med 11 punkter vurderer aspekter ved selvbehandling av diabetes som inkluderer kosthold, trening, egenkontroll av blodsukker, fotpleie og røyking de siste 7 dagene (0-7 poeng) etter selvrapportert frekvens.
Endring fra baseline til studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 uker
DM-spesifikk nød
Tidsramme: Endring fra baseline til studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 uker
DM Distress Scale (DDS) er et 17-elements selvadministrert spørreskjema som identifiserer fire domener for DM-relatert nød: emosjonell belastning, legerelatert nød, regimerelatert nød og mellommenneskelig nød
Endring fra baseline til studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alma Au, PhD, Applied Social Sciences, Hong Kong Polytechnic University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HMRFCBCBT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CBCBT intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere