Kognitiivinen käyttäytymisterapia hoitoon sitoutumiseen ja subkliinisen masennuksen hoitoon tyypin 2 diabeteksessa
Satunnaistettu kontrolloitu kognitiivisen käyttäytymisterapian kokeilu hoitoon sitoutumista ja subkliinistä masennusta varten (CBT-AD) tyypin 2 diabetekselle Hongkongissa
Tavoitteet: Tutkimuksen tavoitteena on arvioida puhelinavusteisen kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT-AD) tehokkuutta hoitoon sitoutumiseen tyypin 2 diabeteksessa.
Hypoteesi: CBT-AD ensisijaisesti vähentää masennusoireita ja parantaa verensokerin hallintaa ja toissijaisesti parantaa sitoutumista ja itsehoitoa ja vähentää diabetekseen liittyvää kärsimystä.
Suunnittelu ja aiheet: Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kaksikätinen interventiotutkimus. Satakuusikymmentäkahdeksan osallistujaa rekrytoidaan viidestä toimipaikasta, jotka kattavat seuraavat klusterit: New Territories East, Kowloon East ja Hong Kong West.
Interventio: Interventiossa käytetään CBT-AC-protokollaa (Safren et al., 2013). Erityisiä komponentteja ovat: 1) CBT-AD:n käyttöönotto käyttäytymisen muuttamiseksi, 2) nautinnollisten toimintojen ja mielialan seurannan lisääminen, 3) kognitiivinen uudelleenjärjestely, 4) itsehoidon ongelmanratkaisu ja 5) rentoutusharjoittelu. Saavutettavuuden maksimoimiseksi kahdeksan istuntoa toimitetaan kasvokkain ryhmässä ja loput neljä istuntoa puhelimitse. Kolme kuukausittaista seurantapuhelua tehdään hoitotulojen vahvistamiseksi.
Tärkeimmät tulosmittaukset: Ensisijaisia tuloksia ovat Beck Depression Inventory-I (BDI-I) ja glykeeminen hallinta. Toissijaisia tuloksia ovat itsehoito ja diabetekseen liittyvä ahdistus.
Tietojen analyysi: Hoidon tulokset arvioidaan toistuvien mittausten ANOVA-analyysillä ja myös hoitoaikomusanalyysillä. Regressiomalleja käytetään vaikutusten kokojen ja muuttujien välisten assosiaatioiden arvioimiseen.
Odotetut tulokset: CBT-AD vähentäisi merkittävästi masennusoireita ja parantaisi sokeritasapainoa. Toissijaisilla tuloksilla CBT-AD parantaa itsehoitoa ja vähentää diabetesspesifistä kärsimystä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
CBT-AD:hen perustuvaa ohjelmaa testataan potilailla, joilla on diabetes (DM) ja subkliininen masennus. Ohjelma sisältää sekä kasvokkain ryhmätunteja että yksittäisiä puhelintunteja. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida sekamuotoisen CBT-AD:n tehoa masennusoireiden vähentämisessä ja hoitoon sitoutumisen parantamisessa aikuisilla, joilla on DM ja subkliininen masennus. Interventio-ohjelma koostuu kolmesta osasta: 1) kahdeksasta viikoittaisesta kasvokkain tapahtuvasta interventiosta, 2) neljästä viikoittaisesta konsolidointihenkilökohtaisesta puhelusta ja 3) kolmesta kuukausittaisesta yksittäisestä seurantapuhelusta.
Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kaksikätinen interventiotutkimus. CBT-AD-interventiota verrataan tavallisiin tehostettuihin hoitoihin (ETAU) käyttämällä yhtä sokkoutettua satunnaistettua mallia. Intervention suorittaa pätevä terveydenhuollon ammattilainen (esim. kliininen psykologia / sosiaalityöntekijä / sairaanhoitajaohjaaja), jotka ovat saaneet jonkin verran CBT-koulutusta peruskoulutuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Applied Social Sciences, Hong Kong Polytechnic University
-
Kowloon, Hong Kong
- Institute of Active Ageing
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden tulee täyttää seuraavat kriteerit: 1) iältään 25-60 vuotta; 2) elävät tyypin 2 DM:n kanssa, 3) yhteisöasunnossa, 4) riippumattomia päivittäisissä toimissaan Barthel-indeksin osoittamalla tavalla ja 5) saatu seulonnassa pisteet 5–9 potilaan terveyskyselyn masennusasteikolla (PHQ-). 9).
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinikko/tutkija sulkee pois potilaat viimeisen 6 kuukauden aikana vakavan masennuksen, elinikäisen muun psykiatrisen häiriön, mukaan lukien psykoosin, skitsofrenian ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön, vakavan itsemurhariskin, alkoholin tai päihteiden väärinkäytön ja lääketieteellisten sairauksien vuoksi, joiden ennuste on alle 12 kuukausia elinikäisiä (sairaushistorian perusteella todettu), lääkkeiden ottaminen tai psykologinen hoito masennushäiriön tai siihen liittyvien oireiden vuoksi, vuodepotilas, muistinmenetys, kiinan kielen ymmärtämättömyys tai kommunikointi tai kieltäytyminen antamasta suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CBCBT-interventio
|
8 ryhmä CBT-istuntoa ja 4 viikoittaista seurantapuhelua
Muut nimet:
Kaikille osallistujille sekä CBCBT- että ETAU-ryhmissä on yksi Life-Steps-istunto, erillinen CBCBT-interventio, joka on suunniteltu parantamaan lääketieteellisten suositusten ja yksilöllisten DM-itsehallinnan tavoitteiden noudattamista.
DM-itsehallinnon koulutusohjelman painetut materiaalit toimitetaan sekä CBCBT- että ETAU-ryhmille.
|
|
Active Comparator: tehostettu hoito tavalliseen tapaan (ETAU)
|
Kaikille osallistujille sekä CBCBT- että ETAU-ryhmissä on yksi Life-Steps-istunto, erillinen CBCBT-interventio, joka on suunniteltu parantamaan lääketieteellisten suositusten ja yksilöllisten DM-itsehallinnan tavoitteiden noudattamista.
DM-itsehallinnon koulutusohjelman painetut materiaalit toimitetaan sekä CBCBT- että ETAU-ryhmille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen, keskimäärin 24 viikkoa
|
Beck Depression Inventory (BDI-I) arvioi masennuksen kognitiivisia, käyttäytymiseen liittyviä ja somaattisia oireita.
|
Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen, keskimäärin 24 viikkoa
|
|
Glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen, keskimäärin 24 viikkoa
|
Glykoitunutta hemoglobiinia (HbA1c) käytetään sokeritasapainon mittaamiseen
|
Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen, keskimäärin 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteenveto DM Self-care Activity Questionnaire -kyselystä (SDSCA)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen, keskimäärin 24 viikkoa
|
Tarkistettu 11-osainen SDSCA arvioi diabeteksen itsehallinnan näkökohtia, jotka sisältävät ruokavalion, liikunnan, verensokerin itseseurannan, jalkojen hoidon ja tupakoinnin viimeisen 7 päivän aikana (0–7 pistettä) oman ilmoittaman tiheyden mukaan.
|
Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen, keskimäärin 24 viikkoa
|
|
DM-spesifinen hätä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen, keskimäärin 24 viikkoa
|
DM Distress Scale (DDS) on 17 kohdan itsetehtävä kyselylomake, joka tunnistaa neljä DM:hen liittyvän ahdistuksen aluetta: tunnetaakka, lääkäriin liittyvä ahdistus, hoitoon liittyvä ahdistus ja ihmissuhdehäiriö.
|
Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen, keskimäärin 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alma Au, PhD, Applied Social Sciences, Hong Kong Polytechnic University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Au A, Gallagher-Thompson D, Wong MK, Leung J, Chan WC, Chan CC, Lu HJ, Lai MK, Chan K. Behavioral activation for dementia caregivers: scheduling pleasant events and enhancing communications. Clin Interv Aging. 2015 Mar 26;10:611-9. doi: 10.2147/CIA.S72348. eCollection 2015.
- Goldney RD, Phillips PJ, Fisher LJ, Wilson DH. Diabetes, depression, and quality of life: a population study. Diabetes Care. 2004 May;27(5):1066-70. doi: 10.2337/diacare.27.5.1066.
- Ali S, Stone MA, Peters JL, Davies MJ, Khunti K. The prevalence of co-morbid depression in adults with Type 2 diabetes: a systematic review and meta-analysis. Diabet Med. 2006 Nov;23(11):1165-73. doi: 10.1111/j.1464-5491.2006.01943.x.
- Gonzalez JS, Shreck E, Psaros C, Safren SA. Distress and type 2 diabetes-treatment adherence: A mediating role for perceived control. Health Psychol. 2015 May;34(5):505-13. doi: 10.1037/hea0000131. Epub 2014 Aug 11.
- Cully JA, Breland JY, Robertson S, Utech AE, Hundt N, Kunik ME, Petersen NJ, Masozera N, Rao R, Naik AD. Behavioral health coaching for rural veterans with diabetes and depression: a patient randomized effectiveness implementation trial. BMC Health Serv Res. 2014 Apr 28;14:191. doi: 10.1186/1472-6963-14-191.
- Glasgow RE, Nelson CC, Strycker LA, King DK. Using RE-AIM metrics to evaluate diabetes self-management support interventions. Am J Prev Med. 2006 Jan;30(1):67-73. doi: 10.1016/j.amepre.2005.08.037.
- Nan H, Au A, Sum R, et al. Effect of family support intervention in diabetic retinopathy with depressive symptoms: a randomized clinical trial in Hong Kong. The 10th International Diabetes Federation-Western Pacific Congress. Suntec Singapore: International Diabetes Federation-Western Pacific Congress, 2014:ABS-1807.
- Zhang Y, Ting R, Lam M, Lam J, Nan H, Yeung R, Yang W, Ji L, Weng J, Wing YK, Sartorius N, Chan JCN. Measuring depressive symptoms using the Patient Health Questionnaire-9 in Hong Kong Chinese subjects with type 2 diabetes. J Affect Disord. 2013 Nov;151(2):660-666. doi: 10.1016/j.jad.2013.07.014. Epub 2013 Jul 31.
- Katon W, Unutzer J, Fan MY, Williams JW Jr, Schoenbaum M, Lin EH, Hunkeler EM. Cost-effectiveness and net benefit of enhanced treatment of depression for older adults with diabetes and depression. Diabetes Care. 2006 Feb;29(2):265-70. doi: 10.2337/diacare.29.02.06.dc05-1572.
- Chan BS, Tsang MW, Lee VW, Lee KK. Cost of Type 2 Diabetes mellitus in Hong Kong Chinese. Int J Clin Pharmacol Ther. 2007 Aug;45(8):455-68. doi: 10.5414/cpp45455.
- Hermanns N, Caputo S, Dzida G, Khunti K, Meneghini LF, Snoek F. Screening, evaluation and management of depression in people with diabetes in primary care. Prim Care Diabetes. 2013 Apr;7(1):1-10. doi: 10.1016/j.pcd.2012.11.002. Epub 2012 Dec 30.
- Safren SA, Gonzalez JS, Wexler DJ, Psaros C, Delahanty LM, Blashill AJ, Margolina AI, Cagliero E. A randomized controlled trial of cognitive behavioral therapy for adherence and depression (CBT-AD) in patients with uncontrolled type 2 diabetes. Diabetes Care. 2014;37(3):625-33. doi: 10.2337/dc13-0816. Epub 2013 Oct 29. Erratum In: Diabetes Care. 2016 Jun;39(6):1065.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HMRFCBCBT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .