Terapia conductual cognitiva para la adherencia y depresión subclínica para la diabetes tipo 2
Un ensayo controlado aleatorizado de terapia conductual cognitiva para la adherencia y la depresión subclínica (CBT-AD) para la diabetes tipo 2 en Hong Kong
Objetivos: El objetivo del estudio es evaluar la eficacia de una terapia cognitiva conductual asistida por teléfono para la adherencia (CBT-AD) en diabetes tipo 2.
Hipótesis: la TCC-AD reducirá principalmente los síntomas depresivos y mejorará el control glucémico y, en segundo lugar, mejorará la adherencia y el autocuidado y reducirá la angustia específica de la diabetes.
Diseño y sujetos: Este es un estudio prospectivo aleatorizado de intervención de dos brazos. Se reclutarán ciento sesenta y ocho participantes de cinco sitios que cubren los siguientes grupos: New Territories East, Kowloon East y Hong Kong West.
Intervención: En la intervención se utilizará el protocolo CBT-AC (Safren et al., 2013). Los componentes específicos incluyen: 1) introducción de CBT-AD para el cambio de comportamiento, 2) aumento de actividades placenteras y monitoreo del estado de ánimo, 3) reestructuración cognitiva, 4) resolución de problemas en el cuidado personal y 5) entrenamiento de relajación. Para maximizar la accesibilidad, ocho sesiones se realizarán cara a cara en un entorno grupal y las otras cuatro sesiones se realizarán por teléfono. Se realizarán tres llamadas telefónicas mensuales de seguimiento para consolidar los logros del tratamiento.
Principales medidas de resultado: Los resultados primarios incluyen el Inventario de Depresión de Beck-I (BDI-I) y el control glucémico. Los resultados secundarios incluyen el autocuidado y la angustia específica de la diabetes.
Análisis de datos: los resultados del tratamiento se evaluarán mediante ANOVA de medidas repetidas y también mediante análisis por intención de tratar. Se utilizarán modelos de regresión para estimar los tamaños del efecto y las asociaciones entre variables.
Resultados esperados: CBT-AD reduciría significativamente los síntomas depresivos y mejoraría el control glucémico. Con resultados secundarios, la CBT-AD mejorará el autocuidado y reducirá la angustia específica de la diabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se prueba un programa basado en CBT-AD para pacientes que viven con diabetes (DM) y depresión subclínica. El programa incluye tanto sesiones grupales presenciales como sesiones telefónicas individuales. El objetivo del estudio actual es evaluar la eficacia de una TCC-AD de modo mixto para reducir los síntomas depresivos y mejorar la adherencia entre adultos con DM y depresión subclínica. El programa de intervención consta de tres componentes: 1) ocho sesiones semanales de intervenciones presenciales, 2) cuatro llamadas telefónicas individuales semanales de consolidación y 3) tres llamadas telefónicas individuales mensuales de seguimiento.
Este es un estudio prospectivo aleatorizado de intervención de dos brazos. La intervención CBT-AD se comparará con los tratamientos mejorados habituales (ETAU) utilizando un diseño aleatorio simple ciego. La intervención será administrada por un profesional de la salud calificado (p. psicología clínica/trabajador social/enfermera consejera) que hayan tenido alguna formación en TCC en la formación inicial.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ceci Chan, Masters
- Número de teléfono: 852 3400 8379
- Correo electrónico: wing-sze.cc.chan@polyu.edu.hk
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Applied Social Sciences, Hong Kong Polytechnic University
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Kowloon, Hong Kong
- Institute of Active Ageing
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben cumplir los siguientes criterios: 1) edad entre 25 y 60 años; 2) viviendo con DM tipo 2, 3) viviendo en la comunidad, 4) independientes en sus actividades de la vida diaria como lo indica el índice de Barthel y 5) obtuvieron en el tamizaje una puntuación de 5 a 9 en la Escala de Depresión del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ- 9).
Criterio de exclusión:
- Un médico/investigador excluirá a los pacientes por depresión mayor en los últimos 6 meses, antecedentes de por vida de otros trastornos psiquiátricos que incluyen psicosis, esquizofrenia y trastorno afectivo bipolar, riesgo de suicidio grave, abuso de alcohol o sustancias y enfermedades médicas con pronóstico de menos de 12 años. meses de vida (según lo identificado mediante la revisión de su historial médico), ya tomando medicamentos o recibiendo intervención psicológica por trastornos depresivos o síntomas relacionados, postrado en cama, con pérdida de memoria, incapaz de entender o comunicarse en chino, o negándose a dar su consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención CBCBT
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8 sesiones grupales de TCC y 4 llamadas de seguimiento semanales
Otros nombres:
Todos los participantes en los grupos CBCBT y ETAU tendrán una sesión de Life-Steps, una intervención CBCBT independiente diseñada para mejorar el cumplimiento de las recomendaciones médicas y los objetivos individualizados de autogestión de la DM.
Los materiales impresos de un programa de educación para el automanejo de DM se entregarán a los grupos CBCBT y ETAU.
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Comparador activo: tratamiento mejorado como de costumbre (ETAU)
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Todos los participantes en los grupos CBCBT y ETAU tendrán una sesión de Life-Steps, una intervención CBCBT independiente diseñada para mejorar el cumplimiento de las recomendaciones médicas y los objetivos individualizados de autogestión de la DM.
Los materiales impresos de un programa de educación para el automanejo de DM se entregarán a los grupos CBCBT y ETAU.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 semanas
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El Inventario de Depresión de Beck (BDI-I) evalúa los síntomas cognitivos, conductuales y somáticos de la depresión.
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Cambio desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 semanas
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Control Glicémico
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 semanas
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La hemoglobina glicosilada (HbA1c) se usa para medir el control glucémico
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Cambio desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El Resumen del Cuestionario de Actividades de Autocuidado de la DM (SDSCA)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 semanas
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La SDSCA revisada de 11 ítems evalúa aspectos del autocontrol de la diabetes que incluyen dieta, ejercicio, autocontrol de glucosa en sangre, cuidado de los pies y tabaquismo en los últimos 7 días (0-7 puntos) por frecuencia autoinformada.
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Cambio desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 semanas
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Angustia específica de la DM
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 semanas
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La DM Distress Scale (DDS) es un cuestionario autoadministrado de 17 ítems que identifica cuatro dominios de angustia relacionada con la DM: carga emocional, angustia relacionada con el médico, angustia relacionada con el régimen y angustia interpersonal.
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Cambio desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alma Au, PhD, Applied Social Sciences, Hong Kong Polytechnic University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Au A, Gallagher-Thompson D, Wong MK, Leung J, Chan WC, Chan CC, Lu HJ, Lai MK, Chan K. Behavioral activation for dementia caregivers: scheduling pleasant events and enhancing communications. Clin Interv Aging. 2015 Mar 26;10:611-9. doi: 10.2147/CIA.S72348. eCollection 2015.
- Goldney RD, Phillips PJ, Fisher LJ, Wilson DH. Diabetes, depression, and quality of life: a population study. Diabetes Care. 2004 May;27(5):1066-70. doi: 10.2337/diacare.27.5.1066.
- Ali S, Stone MA, Peters JL, Davies MJ, Khunti K. The prevalence of co-morbid depression in adults with Type 2 diabetes: a systematic review and meta-analysis. Diabet Med. 2006 Nov;23(11):1165-73. doi: 10.1111/j.1464-5491.2006.01943.x.
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- Cully JA, Breland JY, Robertson S, Utech AE, Hundt N, Kunik ME, Petersen NJ, Masozera N, Rao R, Naik AD. Behavioral health coaching for rural veterans with diabetes and depression: a patient randomized effectiveness implementation trial. BMC Health Serv Res. 2014 Apr 28;14:191. doi: 10.1186/1472-6963-14-191.
- Glasgow RE, Nelson CC, Strycker LA, King DK. Using RE-AIM metrics to evaluate diabetes self-management support interventions. Am J Prev Med. 2006 Jan;30(1):67-73. doi: 10.1016/j.amepre.2005.08.037.
- Nan H, Au A, Sum R, et al. Effect of family support intervention in diabetic retinopathy with depressive symptoms: a randomized clinical trial in Hong Kong. The 10th International Diabetes Federation-Western Pacific Congress. Suntec Singapore: International Diabetes Federation-Western Pacific Congress, 2014:ABS-1807.
- Zhang Y, Ting R, Lam M, Lam J, Nan H, Yeung R, Yang W, Ji L, Weng J, Wing YK, Sartorius N, Chan JCN. Measuring depressive symptoms using the Patient Health Questionnaire-9 in Hong Kong Chinese subjects with type 2 diabetes. J Affect Disord. 2013 Nov;151(2):660-666. doi: 10.1016/j.jad.2013.07.014. Epub 2013 Jul 31.
- Katon W, Unutzer J, Fan MY, Williams JW Jr, Schoenbaum M, Lin EH, Hunkeler EM. Cost-effectiveness and net benefit of enhanced treatment of depression for older adults with diabetes and depression. Diabetes Care. 2006 Feb;29(2):265-70. doi: 10.2337/diacare.29.02.06.dc05-1572.
- Chan BS, Tsang MW, Lee VW, Lee KK. Cost of Type 2 Diabetes mellitus in Hong Kong Chinese. Int J Clin Pharmacol Ther. 2007 Aug;45(8):455-68. doi: 10.5414/cpp45455.
- Hermanns N, Caputo S, Dzida G, Khunti K, Meneghini LF, Snoek F. Screening, evaluation and management of depression in people with diabetes in primary care. Prim Care Diabetes. 2013 Apr;7(1):1-10. doi: 10.1016/j.pcd.2012.11.002. Epub 2012 Dec 30.
- Safren SA, Gonzalez JS, Wexler DJ, Psaros C, Delahanty LM, Blashill AJ, Margolina AI, Cagliero E. A randomized controlled trial of cognitive behavioral therapy for adherence and depression (CBT-AD) in patients with uncontrolled type 2 diabetes. Diabetes Care. 2014;37(3):625-33. doi: 10.2337/dc13-0816. Epub 2013 Oct 29. Erratum In: Diabetes Care. 2016 Jun;39(6):1065.
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Finalización primaria (Actual)
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- HMRFCBCBT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Intervención CBCBT
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Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgDesconocido
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Shiraz University of Medical SciencesTerminado
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Heidelberg UniversityDesconocidoRetraso de idioma | Trastornos del desarrollo del lenguajeAlemania
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Ottawa Heart Institute Research CorporationCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Activo, no reclutandoDependencia a la nicotina, cigarrillos | Abstinencia de nicotinaCanadá
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IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)TerminadoTrastorno de oposición desafiante | Trastorno de conductaCanadá
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The Hospital for Sick ChildrenTerminadoObesidad infantilCanadá
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VA Office of Research and DevelopmentTerminadoTrastornos de Estrés PostraumáticoEstados Unidos
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IWK Health CentreMcGill University; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); University of... y otros colaboradoresActivo, no reclutandoTrastornos del neurodesarrollo | Trastornos del ComportamientoCanadá
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Sahlgrenska University Hospital, SwedenKarolinska University Hospital; Skane University Hospital; Karlstad Central Hospital y otros colaboradoresActivo, no reclutandoClaudicación intermitenteSuecia