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Thérapie cognitivo-comportementale pour l'observance et la dépression subclinique pour le diabète de type 2

5 juin 2023 mis à jour par: Dr. Au May-lan Alma, The Hong Kong Polytechnic University

Un essai contrôlé randomisé de thérapie cognitivo-comportementale pour l'observance et la dépression subclinique (CBT-AD) pour le diabète de type 2 à Hong Kong

Objectifs : Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité d'une thérapie cognitivo-comportementale assistée par téléphone pour l'observance (TCC-AD) dans le diabète de type 2.

Hypothèse : La TCC-AD réduira principalement les symptômes dépressifs et améliorera le contrôle glycémique et secondairement, améliorera l'observance et les soins personnels et réduira la détresse spécifique au diabète.

Conception et sujets : Il s'agit d'une étude d'intervention prospective randomisée à deux bras. Cent soixante huit participants seront recrutés sur cinq sites couvrant les clusters suivants : New Territories East, Kowloon East et Hong Kong West.

Intervention : Le protocole CBT-AC (Safren et al., 2013) sera utilisé dans l'intervention. Les composants spécifiques incluent : 1) l'introduction de la TCC-AD pour le changement de comportement, 2) l'augmentation des activités agréables et la surveillance de l'humeur, 3) la restructuration cognitive, 4) la résolution de problèmes dans les soins personnels et 5) la formation à la relaxation. Afin de maximiser l'accessibilité, huit sessions seront dispensées en face à face en groupe et les quatre autres sessions seront dispensées par téléphone. Trois appels téléphoniques de suivi mensuels seront effectués pour consolider les acquis du traitement.

Principaux critères de jugement : les principaux critères de jugement incluent le Beck Depression Inventory-I (BDI-I) et le contrôle glycémique. Les critères de jugement secondaires incluent les soins personnels et la détresse spécifique au diabète.

Analyse des données : les résultats du traitement seront évalués par une ANOVA à mesures répétées et également par une analyse en intention de traiter. Des modèles de régression seront utilisés pour estimer les tailles d'effet et les associations entre les variables.

Résultats attendus : la TCC-AD réduirait significativement les symptômes dépressifs et améliorerait le contrôle glycémique. Avec des résultats secondaires, la TCC-AD améliorera les soins personnels et réduira la détresse spécifique au diabète.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un programme basé sur la TCC-AD est testé pour les patients vivant avec le diabète (DM) et la dépression subclinique. Le programme comprend à la fois des séances de groupe en face à face et des séances téléphoniques individuelles. L'objectif de la présente étude est d'évaluer l'efficacité d'une TCC-AD en mode mixte pour réduire les symptômes dépressifs et améliorer l'observance chez les adultes atteints de diabète et de dépression subclinique. Le programme d'intervention comprend trois volets : 1) huit séances hebdomadaires d'interventions en face à face, 2) quatre appels téléphoniques individuels de consolidation hebdomadaires et 3) trois appels téléphoniques de suivi individuels mensuels.

Il s'agit d'une étude d'intervention prospective randomisée à deux bras. L'intervention CBT-AD sera comparée aux traitements améliorés habituels (ETAU) en utilisant une conception randomisée en simple aveugle. L'intervention sera effectuée par un professionnel de la santé qualifié (p. psychologue clinique/travailleur social/infirmière conseillère) qui ont suivi une formation en TCC en formation initiale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

168

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Applied Social Sciences, Hong Kong Polytechnic University
      • Kowloon, Hong Kong
        • Institute of Active Ageing

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent répondre aux critères suivants : 1) âgés de 25 à 60 ans ; 2) vivant avec un diabète de type 2, 3) vivant dans un logement communautaire, 4) autonomes dans leurs activités de la vie quotidienne comme indiqué sur l'indice de Barthel et 5) ayant obtenu au dépistage un score de 5 à 9 sur l'échelle de dépression du questionnaire de santé du patient (PHQ- 9).

Critère d'exclusion:

  • Les patients seront exclus par un clinicien/investigateur pour dépression majeure au cours des 6 derniers mois, antécédents au cours de la vie d'autres troubles psychiatriques, y compris psychose, schizophrénie et trouble affectif bipolaire, risque suicidaire grave, alcoolisme ou toxicomanie et maladies médicales avec un pronostic inférieur à 12 ans. mois à vivre (tel qu'identifié par l'examen de leurs antécédents médicaux), prenant déjà des médicaments ou recevant une intervention psychologique pour des troubles dépressifs ou des symptômes connexes, alité, ayant des pertes de mémoire, ne pouvant pas comprendre ou communiquer en chinois, ou refusant de donner son consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention CBCBT
  1. Conseil d'observance
  2. Forfait psycho-éducation
  3. Le programme d'intervention comprend trois volets : 1) huit séances hebdomadaires d'interventions en face à face, 2) quatre appels téléphoniques individuels de consolidation hebdomadaires et 3) trois appels téléphoniques de suivi individuels mensuels.
Comportemental: Intervention CBCBT
8 séances de TCC de groupe et 4 appels de suivi hebdomadaires
Autres noms:
  • TCC
Comportemental: Conseil d'observance
Tous les participants des groupes CBCBT et ETAU auront une session de Life-Steps, une intervention CBCBT autonome conçue pour améliorer le respect des recommandations médicales et des objectifs d'autogestion individualisés du DM.
Comportemental: Forfait psycho-éducation
Les documents imprimés d'un programme d'éducation à l'autogestion du DM seront livrés aux groupes CBCBT et ETAU.
Comparateur actif: traitement renforcé comme d'habitude (ETAU)
  1. Conseils d'observance ;
  2. Forfait psycho-éducationnel;
  3. Pour maintenir un certain contrôle sur le temps de contact, nous leur donnerons 4 appels téléphoniques individuels bihebdomadaires d'environ 10 minutes chacun pendant que le groupe d'intervention CBCBT aura ses 8 semaines de séances de groupe en face à face.
Comportemental: Conseil d'observance
Tous les participants des groupes CBCBT et ETAU auront une session de Life-Steps, une intervention CBCBT autonome conçue pour améliorer le respect des recommandations médicales et des objectifs d'autogestion individualisés du DM.
Comportemental: Forfait psycho-éducation
Les documents imprimés d'un programme d'éducation à l'autogestion du DM seront livrés aux groupes CBCBT et ETAU.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes dépressifs
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 24 semaines
Le Beck Depression Inventory (BDI-I) évalue les symptômes cognitifs, comportementaux et somatiques de la dépression.
Changement de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 24 semaines
Contrôle glycémique
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 24 semaines
L'hémoglobine glyquée (HbA1c) est utilisée pour mesurer le contrôle glycémique
Changement de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le résumé du questionnaire sur les activités d'auto-soins du DM (SDSCA)
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 24 semaines
La SDSCA révisée en 11 points évalue les aspects de l'autogestion du diabète qui comprennent l'alimentation, l'exercice, l'autosurveillance de la glycémie, les soins des pieds et le tabagisme au cours des 7 derniers jours (0-7 points) par fréquence autodéclarée.
Changement de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 24 semaines
Détresse spécifique au DM
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 24 semaines
L'échelle de détresse DM (DDS) est un questionnaire auto-administré en 17 items identifiant quatre domaines de détresse liée au DM : la charge émotionnelle, la détresse liée au médecin, la détresse liée au régime et la détresse interpersonnelle.
Changement de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Hong Kong Polytechnic University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alma Au, PhD, Applied Social Sciences, Hong Kong Polytechnic University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2020

Première publication (Réel)

7 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HMRFCBCBT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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