Terapia poznawczo-behawioralna dla przestrzegania zaleceń i subklinicznej depresji w cukrzycy typu 2
Randomizowana, kontrolowana próba terapii poznawczo-behawioralnej w zakresie przestrzegania zaleceń i depresji subklinicznej (CBT-AD) w przypadku cukrzycy typu 2 w Hongkongu
Cel pracy: Celem pracy jest ocena skuteczności terapii poznawczo-behawioralnej wspomaganej telefonem w celu przestrzegania zaleceń (CBT-AD) w cukrzycy typu 2.
Hipoteza: CBT-AD przede wszystkim zmniejszy objawy depresji i poprawi kontrolę glikemii, a po drugie, poprawi przestrzeganie zaleceń i samoopiekę oraz zmniejszy stres związany z cukrzycą.
Projekt i badani: Jest to prospektywne, randomizowane, dwuramienne badanie interwencyjne. Stu sześćdziesięciu ośmiu uczestników zostanie zrekrutowanych z pięciu ośrodków obejmujących następujące klastry: Nowe Terytoria Wschodnie, Kowloon Wschodnie i Zachodnie Hongkong.
Interwencja: W interwencji zostanie zastosowany protokół CBT-AC (Safren i in., 2013). Konkretne elementy obejmują: 1) wprowadzenie CBT-AD w celu zmiany zachowania, 2) zwiększenie przyjemnych czynności i monitorowanie nastroju, 3) restrukturyzację poznawczą, 4) rozwiązywanie problemów w zakresie samoopieki i 5) trening relaksacyjny. Aby zmaksymalizować dostępność, osiem sesji odbędzie się twarzą w twarz w grupie, a pozostałe cztery sesje zostaną przeprowadzone przez telefon. Zostaną przeprowadzone trzy comiesięczne rozmowy telefoniczne w celu skonsolidowania korzyści z leczenia.
Główne pomiary wyników: Główne wyniki obejmują Inwentarz Depresji Becka-I (BDI-I) i kontrolę glikemii. Drugorzędne wyniki obejmują samoopiekę i dystres specyficzny dla cukrzycy.
Analiza danych: Wyniki leczenia zostaną ocenione za pomocą ANOVA z powtarzanymi pomiarami, a także analizy zamiaru leczenia. Modele regresji zostaną wykorzystane do oszacowania wielkości efektów i powiązań między zmiennymi.
Oczekiwane wyniki: CBT-AD istotnie zmniejszyłoby objawy depresji i poprawiło kontrolę glikemii. Dzięki drugorzędnym wynikom CBT-AD poprawi samoopiekę i zmniejszy stres związany z cukrzycą.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Program oparty na CBT-AD jest testowany dla pacjentów żyjących z cukrzycą (DM) i subkliniczną depresją. Program obejmuje zarówno indywidualne sesje grupowe, jak i indywidualne sesje telefoniczne. Celem obecnego badania jest ocena skuteczności CBT-AD w trybie mieszanym w zmniejszaniu objawów depresyjnych i zwiększaniu przestrzegania zaleceń wśród osób dorosłych z cukrzycą i subkliniczną depresją. Program interwencji składa się z trzech elementów: 1) ośmiu tygodniowych sesji bezpośrednich interwencji, 2) czterech tygodniowych indywidualnych rozmów konsolidacyjnych oraz 3) trzech comiesięcznych indywidualnych rozmów uzupełniających.
Jest to prospektywne, randomizowane dwuramienne badanie interwencyjne. Interwencja CBT-AD zostanie porównana ze zwykłym leczeniem wzmocnionym (ETAU) przy użyciu randomizowanego projektu z pojedynczą ślepą próbą. Interwencja zostanie przeprowadzona przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia (np. psycholog kliniczny/pracownik socjalny/pielęgniarka), którzy przeszli szkolenie z CBT w ramach szkolenia wstępnego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Applied Social Sciences, Hong Kong Polytechnic University
-
Kowloon, Hongkong
- Institute of Active Ageing
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą spełniać następujące kryteria: 1) wiek od 25 do 60 lat; 2) mieszkają z cukrzycą typu 2, 3) mieszkają w społeczności, 4) są niezależni w codziennych czynnościach, jak wskazano na Indeksie Barthel i 5) uzyskali wynik od 5 do 9 w badaniu przesiewowym w skali depresji w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ- 9).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zostaną wykluczeni przez klinicystę/badacza z powodu dużej depresji w ciągu ostatnich 6 miesięcy, historii innych zaburzeń psychicznych, w tym psychozy, schizofrenii i choroby afektywnej dwubiegunowej, poważnego ryzyka samobójstwa, nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych oraz chorób o rokowaniu poniżej 12 miesięcy życia (co ustalono na podstawie historii choroby), już przyjmuje leki lub przechodzi interwencję psychologiczną z powodu zaburzeń depresyjnych lub powiązanych objawów, jest przykuta do łóżka, ma utratę pamięci, nie jest w stanie zrozumieć języka chińskiego ani się z nim porozumieć lub odmawia wyrażenia zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja CBCBT
|
8 grupowych sesji CBT i 4 cotygodniowe rozmowy kontrolne
Inne nazwy:
Wszyscy uczestnicy zarówno w grupach CBCBT, jak i ETAU będą mieli jedną sesję Life-Steps, samodzielną interwencję CBCBT zaprojektowaną w celu poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich i zindywidualizowanych celów samodzielnego leczenia DM.
Drukowane materiały programu edukacyjnego w zakresie samozarządzania DM zostaną dostarczone zarówno do grup CBCBT, jak i ETAU.
|
|
Aktywny komparator: jak zwykle wzmocnione leczenie (ETAU)
|
Wszyscy uczestnicy zarówno w grupach CBCBT, jak i ETAU będą mieli jedną sesję Life-Steps, samodzielną interwencję CBCBT zaprojektowaną w celu poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich i zindywidualizowanych celów samodzielnego leczenia DM.
Drukowane materiały programu edukacyjnego w zakresie samozarządzania DM zostaną dostarczone zarówno do grup CBCBT, jak i ETAU.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do zakończenia badania, średnio 24 tygodnie
|
Inwentarz Depresji Becka (BDI-I) ocenia poznawcze, behawioralne i somatyczne objawy depresji.
|
Zmiana od punktu początkowego do zakończenia badania, średnio 24 tygodnie
|
|
Kontrola glikemii
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do zakończenia badania, średnio 24 tygodnie
|
Hemoglobina glikowana (HbA1c) służy do pomiaru kontroli glikemii
|
Zmiana od punktu początkowego do zakończenia badania, średnio 24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podsumowanie Kwestionariusza Czynności Samoopieki DM (SDSCA)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do zakończenia badania, średnio 24 tygodnie
|
Zrewidowana 11-punktowa SDSCA ocenia aspekty samodzielnego leczenia cukrzycy, które obejmują dietę, ćwiczenia fizyczne, samokontrolę stężenia glukozy we krwi, pielęgnację stóp i palenie tytoniu w ciągu ostatnich 7 dni (0-7 punktów) według zgłaszanej przez pacjentów częstotliwości.
|
Zmiana od punktu początkowego do zakończenia badania, średnio 24 tygodnie
|
|
Dystres specyficzny dla DM
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do zakończenia badania, średnio 24 tygodnie
|
Skala dystresu DM (DDS) to 17-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, identyfikujący cztery domeny dystresu związanego z DM: obciążenie emocjonalne, dystres związany z lekarzem, dystres związany z reżimem i dystres interpersonalny
|
Zmiana od punktu początkowego do zakończenia badania, średnio 24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Alma Au, PhD, Applied Social Sciences, Hong Kong Polytechnic University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Au A, Gallagher-Thompson D, Wong MK, Leung J, Chan WC, Chan CC, Lu HJ, Lai MK, Chan K. Behavioral activation for dementia caregivers: scheduling pleasant events and enhancing communications. Clin Interv Aging. 2015 Mar 26;10:611-9. doi: 10.2147/CIA.S72348. eCollection 2015.
- Goldney RD, Phillips PJ, Fisher LJ, Wilson DH. Diabetes, depression, and quality of life: a population study. Diabetes Care. 2004 May;27(5):1066-70. doi: 10.2337/diacare.27.5.1066.
- Ali S, Stone MA, Peters JL, Davies MJ, Khunti K. The prevalence of co-morbid depression in adults with Type 2 diabetes: a systematic review and meta-analysis. Diabet Med. 2006 Nov;23(11):1165-73. doi: 10.1111/j.1464-5491.2006.01943.x.
- Gonzalez JS, Shreck E, Psaros C, Safren SA. Distress and type 2 diabetes-treatment adherence: A mediating role for perceived control. Health Psychol. 2015 May;34(5):505-13. doi: 10.1037/hea0000131. Epub 2014 Aug 11.
- Cully JA, Breland JY, Robertson S, Utech AE, Hundt N, Kunik ME, Petersen NJ, Masozera N, Rao R, Naik AD. Behavioral health coaching for rural veterans with diabetes and depression: a patient randomized effectiveness implementation trial. BMC Health Serv Res. 2014 Apr 28;14:191. doi: 10.1186/1472-6963-14-191.
- Glasgow RE, Nelson CC, Strycker LA, King DK. Using RE-AIM metrics to evaluate diabetes self-management support interventions. Am J Prev Med. 2006 Jan;30(1):67-73. doi: 10.1016/j.amepre.2005.08.037.
- Nan H, Au A, Sum R, et al. Effect of family support intervention in diabetic retinopathy with depressive symptoms: a randomized clinical trial in Hong Kong. The 10th International Diabetes Federation-Western Pacific Congress. Suntec Singapore: International Diabetes Federation-Western Pacific Congress, 2014:ABS-1807.
- Zhang Y, Ting R, Lam M, Lam J, Nan H, Yeung R, Yang W, Ji L, Weng J, Wing YK, Sartorius N, Chan JCN. Measuring depressive symptoms using the Patient Health Questionnaire-9 in Hong Kong Chinese subjects with type 2 diabetes. J Affect Disord. 2013 Nov;151(2):660-666. doi: 10.1016/j.jad.2013.07.014. Epub 2013 Jul 31.
- Katon W, Unutzer J, Fan MY, Williams JW Jr, Schoenbaum M, Lin EH, Hunkeler EM. Cost-effectiveness and net benefit of enhanced treatment of depression for older adults with diabetes and depression. Diabetes Care. 2006 Feb;29(2):265-70. doi: 10.2337/diacare.29.02.06.dc05-1572.
- Chan BS, Tsang MW, Lee VW, Lee KK. Cost of Type 2 Diabetes mellitus in Hong Kong Chinese. Int J Clin Pharmacol Ther. 2007 Aug;45(8):455-68. doi: 10.5414/cpp45455.
- Hermanns N, Caputo S, Dzida G, Khunti K, Meneghini LF, Snoek F. Screening, evaluation and management of depression in people with diabetes in primary care. Prim Care Diabetes. 2013 Apr;7(1):1-10. doi: 10.1016/j.pcd.2012.11.002. Epub 2012 Dec 30.
- Safren SA, Gonzalez JS, Wexler DJ, Psaros C, Delahanty LM, Blashill AJ, Margolina AI, Cagliero E. A randomized controlled trial of cognitive behavioral therapy for adherence and depression (CBT-AD) in patients with uncontrolled type 2 diabetes. Diabetes Care. 2014;37(3):625-33. doi: 10.2337/dc13-0816. Epub 2013 Oct 29. Erratum In: Diabetes Care. 2016 Jun;39(6):1065.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HMRFCBCBT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .