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Terapia cognitivo comportamentale per l'aderenza e la depressione subclinica per il diabete di tipo 2

5 giugno 2023 aggiornato da: Dr. Au May-lan Alma, The Hong Kong Polytechnic University

Uno studio controllato randomizzato di terapia cognitivo comportamentale per l'aderenza e la depressione subclinica (CBT-AD) per il diabete di tipo 2 a Hong Kong

Obiettivi: Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di una terapia cognitivo comportamentale assistita da telefono per l'aderenza (CBT-AD) nel diabete di tipo 2.

Ipotesi: la CBT-AD ridurrà principalmente i sintomi depressivi e migliorerà il controllo glicemico e, secondariamente, migliorerà l'aderenza e la cura di sé e ridurrà il disagio specifico del diabete.

Disegno e soggetti: questo è uno studio di intervento prospettico randomizzato a due bracci. Centosessantotto partecipanti saranno reclutati da cinque siti che coprono i seguenti cluster: New Territories East, Kowloon East e Hong Kong West.

Intervento: nell'intervento verrà utilizzato il protocollo CBT-AC (Safren et al., 2013). I componenti specifici includono: 1) introduzione della CBT-AD per il cambiamento del comportamento, 2) aumento delle attività piacevoli e monitoraggio dell'umore, 3) ristrutturazione cognitiva, 4) risoluzione dei problemi nella cura di sé e 5) allenamento al rilassamento. Per massimizzare l'accessibilità, otto sessioni saranno tenute faccia a faccia in gruppo e le altre quattro sessioni saranno tenute per telefono. Verranno effettuate tre telefonate mensili di follow-up per consolidare i risultati del trattamento.

Principali misure di esito: gli esiti primari includono il Beck Depression Inventory-I (BDI-I) e il controllo glicemico. Gli esiti secondari includono la cura di sé e il disagio specifico del diabete.

Analisi dei dati: i risultati del trattamento saranno valutati mediante l'ANOVA delle misure ripetute e anche l'analisi dell'intenzione di trattare. Verranno utilizzati modelli di regressione per stimare le dimensioni degli effetti e le associazioni tra le variabili.

Risultati attesi: CBT-AD ridurrebbe significativamente i sintomi depressivi e migliorerebbe il controllo glicemico. Con esiti secondari, la CBT-AD migliorerà la cura di sé e ridurrà il disagio specifico del diabete.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un programma basato sulla CBT-AD viene testato per i pazienti affetti da diabete (DM) e depressione subclinica. Il programma include sia sessioni di gruppo faccia a faccia che sessioni telefoniche individuali. Lo scopo del presente studio è valutare l'efficacia di una modalità mista CBT-AD nel ridurre i sintomi depressivi e migliorare l'aderenza tra gli adulti con DM e depressione subclinica. Il programma di intervento si compone di tre componenti: 1) otto sessioni settimanali di interventi faccia a faccia, 2) quattro telefonate individuali di consolidamento settimanali e 3) tre telefonate individuali mensili di follow-up.

Questo è uno studio di intervento prospettico randomizzato a due bracci. L'intervento CBT-AD sarà confrontato con i trattamenti avanzati usuali (ETAU) utilizzando un singolo disegno randomizzato in cieco. L'intervento sarà erogato da personale sanitario qualificato (ad es. psicologia clinica/assistente sociale/consulente infermieristico) che hanno ricevuto una formazione in CBT durante la formazione iniziale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

168

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Applied Social Sciences, Hong Kong Polytechnic University
      • Kowloon, Hong Kong
        • Institute of Active Ageing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono soddisfare i seguenti criteri: 1) età compresa tra 25 e 60 anni; 2) vivere con DM di tipo 2, 3) vivere in comunità, 4) essere indipendenti nelle attività della vita quotidiana come indicato sull'indice Barthel e 5) ottenere allo screening un punteggio da 5 a 9 sulla scala della depressione del questionario sulla salute del paziente (PHQ- 9).

Criteri di esclusione:

  • I pazienti saranno esclusi da un medico/investigatore per depressione maggiore negli ultimi 6 mesi, storia di una vita di altri disturbi psichiatrici tra cui psicosi, schizofrenia e disturbo affettivo bipolare, grave rischio di suicidio, abuso di alcol o sostanze e malattie mediche con prognosi inferiore a 12 mesi di vita (come identificato rivedendo la loro storia medica), già assumendo farmaci o ricevendo un intervento psicologico per disturbi depressivi o sintomi correlati, costretto a letto, con perdita di memoria, non essendo in grado di comprendere o comunicare in lingua cinese o rifiutando di dare il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento CBCBT
  1. Consulenza di aderenza
  2. Pacchetto psico-educativo
  3. Il programma di intervento si compone di tre componenti: 1) otto sessioni settimanali di interventi faccia a faccia, 2) quattro telefonate individuali di consolidamento settimanali e 3) tre telefonate individuali mensili di follow-up.
Comportamentale: Intervento CBCBT
8 sessioni CBT di gruppo e 4 chiamate settimanali di follow-up
Altri nomi:
  • CBT
Comportamentale: Consulenza di aderenza
Tutti i partecipanti ai gruppi CBCBT ed ETAU avranno una sessione di Life-Steps, un intervento CBCBT autonomo progettato per migliorare l'aderenza alle raccomandazioni mediche e agli obiettivi di autogestione del DM individualizzati.
Comportamentale: Pacchetto psico-educativo
I materiali stampati di un programma di educazione all'autogestione del DM saranno consegnati sia ai gruppi CBCBT che a quelli ETAU.
Comparatore attivo: trattamento migliorato come al solito (ETAU)
  1. Consulenza sull'aderenza;
  2. Pacchetto psico-educativo;
  3. Per mantenere un certo controllo sul tempo di contatto, daremo loro 4 telefonate individuali bisettimanali di circa 10 minuti ciascuna mentre il gruppo di intervento CBCBT sta avendo le sue 8 settimane di sessioni di gruppo faccia a faccia.
Comportamentale: Consulenza di aderenza
Tutti i partecipanti ai gruppi CBCBT ed ETAU avranno una sessione di Life-Steps, un intervento CBCBT autonomo progettato per migliorare l'aderenza alle raccomandazioni mediche e agli obiettivi di autogestione del DM individualizzati.
Comportamentale: Pacchetto psico-educativo
I materiali stampati di un programma di educazione all'autogestione del DM saranno consegnati sia ai gruppi CBCBT che a quelli ETAU.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino al completamento dello studio, una media di 24 settimane
Il Beck Depression Inventory (BDI-I) valuta i sintomi cognitivi, comportamentali e somatici della depressione.
Variazione dal basale fino al completamento dello studio, una media di 24 settimane
Controllo glicemico
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino al completamento dello studio, una media di 24 settimane
L'emoglobina glicata (HbA1c) viene utilizzata per misurare il controllo glicemico
Variazione dal basale fino al completamento dello studio, una media di 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il riepilogo del questionario sulle attività di auto-cura del DM (SDSCA)
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino al completamento dello studio, una media di 24 settimane
La SDSCA rivista di 11 item valuta gli aspetti dell'autogestione del diabete che include dieta, esercizio fisico, automonitoraggio della glicemia, cura dei piedi e fumo negli ultimi 7 giorni (0-7 punti) in base alla frequenza auto-riportata.
Variazione dal basale fino al completamento dello studio, una media di 24 settimane
Sofferenza specifica del DM
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino al completamento dello studio, una media di 24 settimane
La DM Distress Scale (DDS) è un questionario autosomministrato di 17 voci che identifica quattro domini di disagio correlato al DM: carico emotivo, disagio correlato al medico, disagio correlato al regime e disagio interpersonale
Variazione dal basale fino al completamento dello studio, una media di 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Investigatori

  • Investigatore principale: Alma Au, PhD, Applied Social Sciences, Hong Kong Polytechnic University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HMRFCBCBT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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