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外傷性急性硬膜外血腫に対する減圧同側頭蓋切除術の前向きランダム化評価 (PREDICT-AEDH)

2025年9月25日 更新者：RenJi Hospital

急性硬膜外血腫の除去を受けている脳ヘルニア患者の減圧頭蓋切除術を評価するためのランダム化比較試験

開頭術は急性硬膜外血腫のより完全な排出を提供しますが、特定の外科的治療法を裏付けるデータは不十分です。 急性硬膜外血腫の除去を受けている脳ヘルニアを伴う外傷性脳損傷患者の治療のために、減圧頭蓋切除術と開頭術の結果と費用対効果を比較するために、多施設並行群無作為化臨床試験を実施することを目指しています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

外傷性脳損傷 (TBI) 患者における硬膜外血腫 (EDH) の発生率は、2.7 ～ 4% の範囲であると報告されています。 昏睡状態の患者のうち、最大 9% が開頭術を必要とする EDH を抱えていました。 すべての年齢層および GCS スコアにおいて、EDH の除去手術を受ける患者の死亡率は約 10% です。 急性 EDH (AEDH) の手術の決定は、通常、患者の GCS スコア、年齢、瞳孔異常、併存疾患、CT 所見、関連する頭蓋内病変、意思決定の遅れ、神経学的悪化から手術までの時間、および頭蓋内圧に基づいて行われます。 30 ml を超える AEDH は、患者の Glasgow Coma Scale (GCS) スコアに関係なく、外科的に排出する必要があります。 1 つの外科的治療法を支持するにはデータが不十分です。 ただし、開頭術は、血塊を除去する手術が必要なAEDH患者の血腫をより完全に排出します。 しかし、減圧頭蓋切除術 (DC) を採用すべきかどうかについては、依然としてかなりの論争があります。 手術技術の選択は、外科医の専門知識、訓練、および特定の状況の評価に影響されます。 これら 2 つの手順の違いは、DC で皮膚を閉じる前に骨弁が除外されることです。 どちらのアプローチも神経外科医の間で広く使用されているため (適応症は異なる場合があります)、無作為化臨床試験を設定するのに十分な経験がセンターに存在します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • Department of Neurosurgery, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 外傷性脳損傷の明確な病歴;
  2. 受傷後12時間以内;
  3. 手術前の片側散瞳または両側散瞳;
  4. 正中線シフトを伴う CT スキャン上のテント上急性硬膜外血腫。これは、関連する他の軽度の頭蓋内損傷 (例えば、くも膜下出血および挫傷) にもかかわらず、手術の主な原因です。
  5. 入院中の神経外科医は、硬膜外血腫は開頭術または減圧頭蓋切除術で排出する必要があると考えています。
  6. インフォームドコンセント付き。

除外基準:

  1. 外傷前の以前の頭蓋内手術;
  2. GCS のスコアが 3 で、両側固定および拡張瞳孔、出血性素因または凝固不全、または生存不能と見なされたその他の損傷を有する患者。
  3. 眼球運動神経を損傷した患者;
  4. 主に硬膜下血腫、脳内出血、大型梗塞などの病理学的変化を CT で確認して手術を行うと考えられますが、硬膜外血腫によるものではありません。
  5. 患者が外傷性脳損傷から良好に回復すると思われる場合でも、予後不良につながる重度の既存の障害または重度の併存症;
  6. 妊娠中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：減圧頭蓋切除術
硬膜外血腫の排出後、骨弁は手術終了時に元に戻すべきではありません。
手順：減圧頭蓋切除術
大きな骨フラップを上げる必要があります。 硬膜外血腫の排出は、外科医の好みによって異なります。 骨弁は手術終了時に元に戻してはいけません。 DC は脳の腫脹を抑える利点がありますが、患者は将来、頭蓋骨を再建するために再度頭蓋形成術を受ける必要があります。
実験的：開頭術
硬膜外血腫の除去後、骨弁を交換し、適切な固定システムで固定する必要があります。
手順：開頭術
大きな骨フラップを上げる必要があります。 硬膜外血腫の排出は、外科医の好みによって異なります。 ただし、骨弁は交換して固定システム (プレートとネジ) で固定する必要があります。 患者は、将来、頭蓋骨を再建するための追加の手術を必要としません。 しかし、一部の患者では、規律の取れない脳の腫れと頭蓋内圧の上昇が発生する可能性があり、これらの場合には追加の減圧頭蓋切除術が推奨されます.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GOSE (拡張グラスゴーアウトカムスケール) スコア
時間枠：受傷後6ヶ月

一次転帰は、全体的な死亡率と「拡張グラスゴー転帰尺度」(GOS-E) のスコアを含む、長期的な機能転帰によって示されます。 "Extended Glasgow Outcome Scale" は省略されていないスケール タイトルです。最小値は 1、最大値は 8 です。スコアは次のように採点され、スコアが高いほど転帰が良いことを意味します。

  1. 死;
  2. 永続的な植物状態;
  3. 重度障害の軽減;
  4. 上位の重度の障害（階層 3 および 4 は重度の障害と見なされ、日常生活の支援が恒久的に必要とされる）;
  5. 中等度の障害が低い。
  6. 中等度の上層障害 (階層 5 および 6 は軽度の障害と見なされ、日常生活での支援は必要ありませんが、雇用には特別な設備が必要になる場合があります)。
  7. 良好な回復が低下します。
  8. 上部の良好な回復 (層 7 と 8 は良好な回復と見なされました)。
受傷後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後脳梗塞の発生率
時間枠：受傷後6ヶ月以内
患者は、術後の脳梗塞のため、最初の手術後に臨床症状が悪化しています。
受傷後6ヶ月以内
追加の頭蓋脳手術の発生率
時間枠：受傷後6ヶ月以内
患者は、臨床的悪化の結果として追加の頭蓋脳外科手術を受ける。
受傷後6ヶ月以内
入院期間
時間枠：受傷後6ヶ月以内
最初の手術後の患者の入院期間。これは、AEDH 関連の治療が原因である必要があります。 入院日数は長さを評価するために使用され、治療効果の低い患者はより長い入院期間を必要とする場合があります。
受傷後6ヶ月以内
詳細な経済評価
時間枠：受傷後6ヶ月以内
手術、入院、リハビリテーションの費用を含む、AEDH の治療に関連する総医療費。 手術が異なれば医療費も異なり、治療効果の低い患者はより多くの医療費を必要とする場合があります。 受傷後 6 か月以内に、AEDH 治療プロセス全体の総医療費を記録し、評価します。
受傷後6ヶ月以内
重大な有害事象の発生率
時間枠：受傷後6ヶ月以内

重篤な有害事象 (SAE) は、次のような不都合な出来事として定義されます。

  1. 死に至る;
  2. 命にかかわる;
  3. 入院または既存の入院の延長が必要;
  4. 永続的または重大な障害または無能力をもたらす;
  5. そうでなければ、研究者によって医学的に重要であると見なされます。
受傷後6ヶ月以内
生活の質 (EQ-5D-5L)
時間枠：受傷後 1、3、6 か月
省略されていないスケール タイトルは、「5 レベルの EuroQol 5 次元」アンケートです。 EQ-5D は、健康状態を記述し、評価するための一般的な計測器です。 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。 各次元には、問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重大な問題、および極度の問題の 5 つのレベルがあります。 患者は、5 つの次元のそれぞれで最も適切なステートメントの横にあるボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。 この決定により、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数値が得られます。 5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字にすることができます。
受傷後 1、3、6 か月
MMSE（ミニ精神状態検査）のスコア
時間枠：受傷後 1、3、6 か月
省略されていない尺度のタイトルは「ミニ精神状態検査」で、最小値は 0、最大値は 30 です。 スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
受傷後 1、3、6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

RenJi Hospital

協力者

Shenzhen Second People's Hospital
Clinical Research Institute, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

捜査官

  • 主任研究者：Junfeng Feng, MD、Department of Neurosurgery,Renji Hospital,School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月23日

一次修了 (実際)

2025年9月14日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月5日

最初の投稿 (実際)

2020年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月25日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PREDICT-AEDH

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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