- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04261673
Evaluación prospectiva aleatoria de craneectomía ipsilateral descompresiva para el hematoma epidural agudo traumático (PREDICT-AEDH)
Un ensayo controlado aleatorizado para evaluar la craneectomía descompresiva para pacientes con hernia cerebral sometidos a evacuación de hematoma epidural agudo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Junfeng Feng, MD
- Número de teléfono: +8613611860825
- Correo electrónico: fengjfmail@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Department of Neurosurgery, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
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Contacto:
- Junfeng Feng
- Número de teléfono: +8613611860825
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Historial médico claro de lesión cerebral traumática;
- Dentro de las 12 horas posteriores a la lesión;
- Midriasis unilateral o midriasis bilateral antes de la operación;
- Hematoma epidural agudo supratentorial en CT con desviación de la línea media, que es la principal causa de operación, a pesar de otras lesiones intracraneales más leves asociadas (p. ej., hemorragia subaracnoidea y contusión);
- El neurocirujano de ingreso considera que el hematoma epidural debe ser evacuado con craneotomía o craniectomía descompresiva.
- Con consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Cirugía intracraneal previa al traumatismo;
- Pacientes con una puntuación de 3 en la GCS, con pupilas fijas y dilatadas bilaterales, diátesis hemorrágica o coagulación defectuosa, u otras lesiones que se consideraron insuperables;
- Pacientes que tenían lesión del nervio oculomotor;
- Se considera que los pacientes son operados principalmente por el siguiente cambio patológico en la TC: hematoma subdural, hemorragia intracerebral, infarto de gran tamaño, etc., pero no por hematoma epidural;
- Discapacidad grave preexistente o comorbilidad grave que conduciría a un mal resultado, incluso si se supone que el paciente se recuperará bien de la LCT;
- Hembra embarazada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Craniectomía descompresiva
Después de la evacuación del hematoma epidural, el colgajo óseo no debe ser reemplazado al final de la operación.
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Se debe levantar un colgajo óseo grande.
La evacuación del hematoma epidural depende de la preferencia del cirujano.
El colgajo óseo no debe reemplazarse al final de la operación.
DC tiene una ventaja en el control de la inflamación del cerebro, pero el paciente es necesario tener otra operación de craneoplastia para reconstruir el cráneo en el futuro.
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Experimental: Craneotomía
Tras la evacuación del hematoma epidural, el colgajo óseo debe ser recolocado y fijado con un sistema de fijación adecuado.
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Se debe levantar un colgajo óseo grande.
La evacuación del hematoma epidural depende de la preferencia del cirujano.
Sin embargo, el colgajo óseo debe ser reemplazado y fijado con sistema de fijación (placas y tornillos).
El paciente no necesitará una operación adicional para reconstruir el cráneo en el futuro.
Pero en algunos pacientes puede ocurrir una inflamación cerebral indisciplinada y un aumento de la presión intracraneal, y en estos casos se recomienda una craniectomía descompresiva adicional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones GOSE (escala de resultados de Glasgow ampliada)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la lesión
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El resultado primario está indicado por los resultados funcionales a largo plazo, incluida la mortalidad general y la puntuación en la "Escala de resultados de Glasgow ampliada" (GOS-E). "Escala de resultados de Glasgow extendida" es el título de la escala no abreviada, el valor mínimo es 1 y el valor máximo es 8, que se calificó de la siguiente manera y las puntuaciones más altas significan un mejor resultado:
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6 meses después de la lesión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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incidencia de infarto cerebral postoperatorio
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses posteriores a la lesión
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Los pacientes tienen deterioro clínico después de una cirugía inicial debido a un infarto cerebral postoperatorio.
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dentro de los 6 meses posteriores a la lesión
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incidencia de cirugía craneoencefálica adicional
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses posteriores a la lesión
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Los pacientes tienen una operación quirúrgica craneoencefálica adicional como resultado del deterioro clínico.
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dentro de los 6 meses posteriores a la lesión
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duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses posteriores a la lesión
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El tiempo de estancia del paciente en el hospital después de la cirugía inicial, que se debe a un tratamiento médico relacionado con la AEDH.
El número de días en el hospital se usa para evaluar la duración, y los pacientes con un efecto deficiente del tratamiento pueden necesitar estadías más prolongadas en el hospital.
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dentro de los 6 meses posteriores a la lesión
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evaluación económica detallada
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses posteriores a la lesión
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Gasto médico total relacionado con el tratamiento de la AEDH, incluidos los costes de operaciones, hospitalización y rehabilitación.
Las diferentes operaciones tienen diferentes gastos médicos, y los pacientes con un efecto de tratamiento deficiente pueden necesitar más gastos médicos.
Registramos y evaluamos el gasto médico total de todo el proceso de tratamiento de AEDH, dentro de los 6 meses posteriores a la lesión.
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dentro de los 6 meses posteriores a la lesión
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incidencia de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses posteriores a la lesión
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Los eventos adversos graves (SAE, por sus siglas en inglés) se definen como un evento adverso que:
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dentro de los 6 meses posteriores a la lesión
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calidad de vida (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: a los 1, 3 y 6 meses después de la lesión
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El título de la escala sin abreviar es el cuestionario "EuroQol de cinco niveles y cinco dimensiones".
El EQ-5D es un instrumento genérico para describir y valorar la salud.
El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos.
Se le pide al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla junto a la afirmación más adecuada en cada una de las cinco dimensiones.
Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión.
Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente.
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a los 1, 3 y 6 meses después de la lesión
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Puntuaciones del MMSE (miniexamen del estado mental)
Periodo de tiempo: a los 1, 3 y 6 meses después de la lesión
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El título de la escala no abreviada es "miniexamen del estado mental", y el valor mínimo es 0 y el valor máximo es 30.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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a los 1, 3 y 6 meses después de la lesión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Junfeng Feng, MD, Department of Neurosurgery,Renji Hospital,School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bullock MR, Chesnut R, Ghajar J, Gordon D, Hartl R, Newell DW, Servadei F, Walters BC, Wilberger JE; Surgical Management of Traumatic Brain Injury Author Group. Surgical management of acute epidural hematomas. Neurosurgery. 2006 Mar;58(3 Suppl):S7-15; discussion Si-iv.
- Li LM, Kolias AG, Guilfoyle MR, Timofeev I, Corteen EA, Pickard JD, Menon DK, Kirkpatrick PJ, Hutchinson PJ. Outcome following evacuation of acute subdural haematomas: a comparison of craniotomy with decompressive craniectomy. Acta Neurochir (Wien). 2012 Sep;154(9):1555-61. doi: 10.1007/s00701-012-1428-8. Epub 2012 Jun 30.
- Lin H, Wang WH, Hu LS, Li J, Luo F, Lin JM, Huang W, Zhang MS, Zhang Y, Hu K, Zheng JX. Novel Clinical Scale for Evaluating Pre-Operative Risk of Cerebral Herniation from Traumatic Epidural Hematoma. J Neurotrauma. 2016 Jun 1;33(11):1023-33. doi: 10.1089/neu.2014.3656. Epub 2016 Jan 28.
- Wang WH, Hu LS, Lin H, Li J, Luo F, Huang W, Lin JM, Cai GP, Liu CC. Risk factors for post-traumatic massive cerebral infarction secondary to space-occupying epidural hematoma. J Neurotrauma. 2014 Aug 15;31(16):1444-50. doi: 10.1089/neu.2013.3142. Epub 2014 Jun 25.
- Yang C, Huang X, Feng J, Xie L, Hui J, Li W, Jiang J. Prospective Randomized Evaluation of Decompressive Ipsilateral Craniectomy for Traumatic Acute Epidural Hematoma (PREDICT-AEDH): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2021 Jun 29;22(1):421. doi: 10.1186/s13063-021-05359-6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Hemorragia
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Hemorragias intracraneales
- Hemorragia Intracraneal Traumática
- Hernia
- Hematoma
- Hematoma Epidural Craneal
- Hematoma Epidural Espinal
Otros números de identificación del estudio
- PREDICT-AEDH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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