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Evaluación prospectiva aleatoria de craneectomía ipsilateral descompresiva para el hematoma epidural agudo traumático (PREDICT-AEDH)

19 de abril de 2023 actualizado por: RenJi Hospital

Un ensayo controlado aleatorizado para evaluar la craneectomía descompresiva para pacientes con hernia cerebral sometidos a evacuación de hematoma epidural agudo

Aunque la craneotomía proporciona una evacuación más completa del hematoma epidural agudo, no hay datos suficientes para respaldar un método de tratamiento quirúrgico específico. Nuestro objetivo es realizar un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico de grupos paralelos para comparar el resultado y la rentabilidad de la craniectomía descompresiva versus la craneotomía para el tratamiento de pacientes con lesión cerebral traumática con hernia cerebral sometidos a evacuación de un hematoma epidural agudo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se ha informado que la incidencia de hematoma epidural (EDH) entre pacientes con lesión cerebral traumática (TBI) está en el rango de 2.7 a 4%. Entre los pacientes en coma, hasta el 9 % albergaba un EDH que requería craneotomía. La mortalidad en pacientes de todos los grupos de edad y puntajes GCS sometidos a cirugía para la evacuación de EDH es de aproximadamente 10%. La decisión de operar en una EDH aguda (AEDH) suele basarse en la puntuación de la GCS del paciente, la edad, las anomalías pupilares, las comorbilidades, los hallazgos de la TC, las lesiones intracraneales asociadas, las decisiones tardías, el tiempo entre el deterioro neurológico y la cirugía y la presión intracraneal. Un AEDH superior a 30 ml debe evacuarse quirúrgicamente independientemente de la puntuación de la escala de coma de Glasgow (GCS) del paciente. No hay datos suficientes para apoyar un método de tratamiento quirúrgico. Sin embargo, la craneotomía proporciona una evacuación más completa del hematoma para pacientes con un AEDH que requieren una operación para eliminar el coágulo. Pero si se debe emplear la craniectomía descompresiva (DC) todavía hay controversia considerable. La elección de la técnica quirúrgica está influenciada por la experiencia, el entrenamiento y la evaluación de una situación particular del cirujano. La diferencia entre estos dos procedimientos es que se deja un colgajo óseo antes de cerrar la piel en DC. Ambos abordajes son ampliamente utilizados entre los neurocirujanos (aunque las indicaciones pueden diferir), por lo que existe suficiente experiencia en los centros para montar un ensayo clínico aleatorizado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Junfeng Feng, MD
  • Número de teléfono: +8613611860825
  • Correo electrónico: fengjfmail@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Department of Neurosurgery, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Contacto:
          • Junfeng Feng
          • Número de teléfono: +8613611860825

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Historial médico claro de lesión cerebral traumática;
  2. Dentro de las 12 horas posteriores a la lesión;
  3. Midriasis unilateral o midriasis bilateral antes de la operación;
  4. Hematoma epidural agudo supratentorial en CT con desviación de la línea media, que es la principal causa de operación, a pesar de otras lesiones intracraneales más leves asociadas (p. ej., hemorragia subaracnoidea y contusión);
  5. El neurocirujano de ingreso considera que el hematoma epidural debe ser evacuado con craneotomía o craniectomía descompresiva.
  6. Con consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Cirugía intracraneal previa al traumatismo;
  2. Pacientes con una puntuación de 3 en la GCS, con pupilas fijas y dilatadas bilaterales, diátesis hemorrágica o coagulación defectuosa, u otras lesiones que se consideraron insuperables;
  3. Pacientes que tenían lesión del nervio oculomotor;
  4. Se considera que los pacientes son operados principalmente por el siguiente cambio patológico en la TC: hematoma subdural, hemorragia intracerebral, infarto de gran tamaño, etc., pero no por hematoma epidural;
  5. Discapacidad grave preexistente o comorbilidad grave que conduciría a un mal resultado, incluso si se supone que el paciente se recuperará bien de la LCT;
  6. Hembra embarazada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Craniectomía descompresiva
Después de la evacuación del hematoma epidural, el colgajo óseo no debe ser reemplazado al final de la operación.
Se debe levantar un colgajo óseo grande. La evacuación del hematoma epidural depende de la preferencia del cirujano. El colgajo óseo no debe reemplazarse al final de la operación. DC tiene una ventaja en el control de la inflamación del cerebro, pero el paciente es necesario tener otra operación de craneoplastia para reconstruir el cráneo en el futuro.
Experimental: Craneotomía
Tras la evacuación del hematoma epidural, el colgajo óseo debe ser recolocado y fijado con un sistema de fijación adecuado.
Se debe levantar un colgajo óseo grande. La evacuación del hematoma epidural depende de la preferencia del cirujano. Sin embargo, el colgajo óseo debe ser reemplazado y fijado con sistema de fijación (placas y tornillos). El paciente no necesitará una operación adicional para reconstruir el cráneo en el futuro. Pero en algunos pacientes puede ocurrir una inflamación cerebral indisciplinada y un aumento de la presión intracraneal, y en estos casos se recomienda una craniectomía descompresiva adicional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones GOSE (escala de resultados de Glasgow ampliada)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la lesión

El resultado primario está indicado por los resultados funcionales a largo plazo, incluida la mortalidad general y la puntuación en la "Escala de resultados de Glasgow ampliada" (GOS-E). "Escala de resultados de Glasgow extendida" es el título de la escala no abreviada, el valor mínimo es 1 y el valor máximo es 8, que se calificó de la siguiente manera y las puntuaciones más altas significan un mejor resultado:

  1. muerte;
  2. estado vegetativo persistente;
  3. discapacidad grave inferior;
  4. discapacidad severa superior (los estratos 3 y 4 fueron considerados como discapacidad severa, con requerimiento permanente de ayuda para la vida diaria);
  5. discapacidad moderada inferior;
  6. discapacidad moderada superior (los estratos 5 y 6 fueron considerados como discapacidad leve, sin necesidad de asistencia en la vida cotidiana, pero que pueden requerir equipamiento especial para el empleo);
  7. menor buena recuperación;
  8. superior buena recuperación (los estratos 7 y 8 fueron considerados como buena recuperación).
6 meses después de la lesión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incidencia de infarto cerebral postoperatorio
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses posteriores a la lesión
Los pacientes tienen deterioro clínico después de una cirugía inicial debido a un infarto cerebral postoperatorio.
dentro de los 6 meses posteriores a la lesión
incidencia de cirugía craneoencefálica adicional
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses posteriores a la lesión
Los pacientes tienen una operación quirúrgica craneoencefálica adicional como resultado del deterioro clínico.
dentro de los 6 meses posteriores a la lesión
duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses posteriores a la lesión
El tiempo de estancia del paciente en el hospital después de la cirugía inicial, que se debe a un tratamiento médico relacionado con la AEDH. El número de días en el hospital se usa para evaluar la duración, y los pacientes con un efecto deficiente del tratamiento pueden necesitar estadías más prolongadas en el hospital.
dentro de los 6 meses posteriores a la lesión
evaluación económica detallada
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses posteriores a la lesión
Gasto médico total relacionado con el tratamiento de la AEDH, incluidos los costes de operaciones, hospitalización y rehabilitación. Las diferentes operaciones tienen diferentes gastos médicos, y los pacientes con un efecto de tratamiento deficiente pueden necesitar más gastos médicos. Registramos y evaluamos el gasto médico total de todo el proceso de tratamiento de AEDH, dentro de los 6 meses posteriores a la lesión.
dentro de los 6 meses posteriores a la lesión
incidencia de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses posteriores a la lesión

Los eventos adversos graves (SAE, por sus siglas en inglés) se definen como un evento adverso que:

  1. resulta en la muerte;
  2. es potencialmente mortal;
  3. requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente;
  4. resulte en una discapacidad o incapacidad persistente o significativa;
  5. es considerado médicamente significativo por el investigador.
dentro de los 6 meses posteriores a la lesión
calidad de vida (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: a los 1, 3 y 6 meses después de la lesión
El título de la escala sin abreviar es el cuestionario "EuroQol de cinco niveles y cinco dimensiones". El EQ-5D es un instrumento genérico para describir y valorar la salud. El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. Se le pide al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla junto a la afirmación más adecuada en cada una de las cinco dimensiones. Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión. Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente.
a los 1, 3 y 6 meses después de la lesión
Puntuaciones del MMSE (miniexamen del estado mental)
Periodo de tiempo: a los 1, 3 y 6 meses después de la lesión
El título de la escala no abreviada es "miniexamen del estado mental", y el valor mínimo es 0 y el valor máximo es 30. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
a los 1, 3 y 6 meses después de la lesión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Junfeng Feng, MD, Department of Neurosurgery,Renji Hospital,School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de mayo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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