Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv randomiseret evaluering af dekompressiv ipsilateral kraniektomi for traumatisk akut epiduralt hæmatom (PREDICT-AEDH)

25. september 2025 opdateret af: RenJi Hospital

Et randomiseret kontrolleret forsøg til evaluering af dekompressiv kraniektomi for patienter med cerebral herniation, der gennemgår evakuering af akut epiduralt hæmatom

Selvom kraniotomi giver en mere fuldstændig evakuering af det akutte epidurale hæmatom, er der utilstrækkelige data til at understøtte specifik kirurgisk behandlingsmetode. Vi sigter mod at udføre et multicenter, parallel-gruppe randomiseret klinisk forsøg for at sammenligne resultatet og omkostningseffektiviteten af ​​dekompressiv kraniektomi versus kraniotomi til behandling af traumatiske hjerneskadepatienter med cerebral herniation, der gennemgår evakuering af et akut epiduralt hæmatom.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​epiduralt hæmatom (EDH) blandt patienter med traumatisk hjerneskade (TBI) er blevet rapporteret til at ligge i intervallet 2,7 til 4 %. Blandt patienter i koma havde op til 9 % en EDH, der krævede kraniotomi. Dødeligheden hos patienter i alle aldersgrupper og GCS-scorer, der skal opereres for evakuering af EDH, er ca. 10 %. Beslutningen om at operere en akut EDH (AEDH) er normalt baseret på patientens GCS-score, alder, pupilleabnormiteter, komorbiditeter, CT-fund, associerede intrakranielle læsioner, ved forsinkede beslutninger, tiden mellem neurologisk forringelse og operation og intrakranielt tryk. En AEDH større end 30 ml bør evakueres kirurgisk uanset patientens Glasgow Coma Scale (GCS) score. Der er ikke tilstrækkelige data til at understøtte én kirurgisk behandlingsmetode. Kraniotomi giver dog en mere fuldstændig evakuering af hæmatomet for patienter med en AEDH, der kræver en operation for at fjerne blodproppen. Men om dekompressiv kraniektomi (DC) skal anvendes, er der stadig stor kontrovers. Valget af operationsteknik er påvirket af kirurgens ekspertise, træning og evaluering af en bestemt situation. Forskellen mellem disse to procedurer er, at en knogleklap udelades, før huden lukkes i DC. Begge tilgange er meget udbredt blandt neurologiske kirurger (selvom indikationerne kan være forskellige), derfor er der tilstrækkelig erfaring i centrene til at opstille et randomiseret klinisk forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Department of Neurosurgery, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klar sygehistorie med traumatisk hjerneskade;
  2. Inden for 12 timer efter skade;
  3. Unilateral mydriasis eller bilateral mydriasis før operationen;
  4. Supratentorial akut epidural hæmatom på CT-scanning med midtlinjeforskydning, som er den førende årsag til operationen, på trods af tilhørende anden lettere intrakraniel skade (f.eks. subaraknoidal blødning og kontusion);
  5. Den indlagte neurokirurg vurderer, at det epidurale hæmatom skal evakueres med en kraniotomi eller dekompressiv kraniektomi.
  6. Med informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere intrakraniel kirurgi før traumer;
  2. Patienter med en score på 3 på GCS, med bilaterale fikserede og dilaterede pupiller, blødende diatese eller defekt koagulation eller andre skader, der blev anset for at være uoverlevelige;
  3. Patienter, der havde skade på den oculomotoriske nerve;
  4. Patienter anses hovedsageligt for at være opereret ved at følge patologisk ændring på CT: subduralt hæmatom, intracerebral blødning, stor størrelse infarkt, et al., men ikke på grund af epiduralt hæmatom;
  5. Alvorlig allerede eksisterende handicap eller alvorlig komorbiditet, som ville føre til et dårligt resultat, selvom patienten formodes at komme sig godt fra TBI;
  6. Gravid kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dekompressiv kraniektomi
Efter evakuering af epiduralt hæmatom bør knogleklappen ikke udskiftes ved operationens afslutning.
Procedure: Dekompressiv kraniektomi
En stor knogleklap skal hæves. Evakueringen af ​​epiduralt hæmatom afhænger af kirurgens præference. Knogleklappen bør ikke udskiftes ved operationens afslutning. DC har en fordel i at kontrollere hjernehævelse, men patienten er nødvendig for at få foretaget en ny kranioplastikoperation for at rekonstruere kraniet i fremtiden.
Eksperimentel: Kraniotomi
Efter evakuering af epiduralt hæmatom skal knogleklappen udskiftes og fikseres med et passende fikseringssystem.
Procedure: Kraniotomi
En stor knogleklap skal hæves. Evakueringen af ​​epiduralt hæmatom afhænger af kirurgens præference. Knogleklappen skal dog udskiftes og fastgøres med fikseringssystem (plader og skruer). Patienten har ikke brug for en yderligere operation for at genopbygge kraniet i fremtiden. Men udisciplineret hjernehævelse og øget intrakranielt tryk kan forekomme hos nogle patienter, og yderligere dekompressiv kraniektomi anbefales i disse tilfælde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GOSE (udvidet Glasgow Outcome Scale) scorer
Tidsramme: 6 måneder efter skaden

Det primære resultat er angivet ved de langsigtede funktionelle resultater, herunder samlet dødelighed og scoren på "Extended Glasgow Outcome Scale" (GOS-E). "Extended Glasgow Outcome Scale" er den uforkortede skalatitel, minimumsværdien er 1 og maksimumværdien er 8, som blev scoret som følger, og højere score betyder et bedre resultat:

  1. død;
  2. vedvarende vegetativ tilstand;
  3. lavere svær invaliditet;
  4. øvre svær invaliditet (lag 3 og 4 blev betragtet som alvorligt handicap, med permanent behov for hjælp til dagliglivet);
  5. lavere moderat handicap;
  6. øvre moderat handicap (lag 5 og 6 blev betragtet som mildt handicap, uden behov for hjælp i hverdagen, som dog kunne kræve særligt udstyr til beskæftigelse);
  7. lavere god restitution;
  8. øvre god restitution (stratum 7 og 8 blev betragtet som god restitution).
6 måneder efter skaden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af postoperativt hjerneinfarkt
Tidsramme: inden for 6 måneder efter skaden
Patienter har klinisk forværring efter en indledende operation på grund af postoperativt hjerneinfarkt.
inden for 6 måneder efter skaden
forekomst af yderligere kraniocerebral kirurgi
Tidsramme: inden for 6 måneder efter skaden
Patienter har yderligere kraniocerebral kirurgisk operation som følge af klinisk forværring.
inden for 6 måneder efter skaden
liggetid på hospitalet
Tidsramme: inden for 6 måneder efter skaden
Længden af ​​patientens ophold på hospitalet efter indledende operation, som skal på grund af AEDH-relateret medicinsk behandling. Antal indlæggelsesdage bruges til at vurdere længden, og patienter med dårlig behandlingseffekt kan have behov for længere indlæggelser.
inden for 6 måneder efter skaden
detaljeret økonomisk vurdering
Tidsramme: inden for 6 måneder efter skaden
Samlede lægeudgifter i forbindelse med behandling af AEDH, herunder omkostninger til operationer, hospitalsindlæggelse og genoptræning. Forskellige operationer har forskellige medicinske omkostninger, og patienter med dårlig behandlingseffekt kan have brug for flere medicinske udgifter. Vi registrerer og evaluerer de samlede medicinske udgifter til hele AEDH-behandlingsprocessen inden for 6 måneder efter skaden.
inden for 6 måneder efter skaden
forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: inden for 6 måneder efter skaden

Alvorlige bivirkninger (SAE) er defineret som en uheldig hændelse, der:

  1. resulterer i døden;
  2. er livstruende;
  3. kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse;
  4. resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet;
  5. anses i øvrigt for medicinsk betydningsfuld af efterforskeren.
inden for 6 måneder efter skaden
livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 1,3 og 6 måneder efter skaden
Uforkortet skalatitel er "5-level EuroQol five dimensions" spørgeskema. EQ-5D er et generisk instrument til at beskrive og værdsætte sundhed. Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ved siden af ​​den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner. Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand.
1,3 og 6 måneder efter skaden
MMSE-resultater (mini-mental state-eksamen).
Tidsramme: 1,3 og 6 måneder efter skaden
Uforkortet skalatitel er "mini-mental tilstandsundersøgelse", og minimumsværdien er 0 og maksimumværdien er 30. Højere score betyder et bedre resultat.
1,3 og 6 måneder efter skaden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RenJi Hospital

Samarbejdspartnere

Shenzhen Second People's Hospital
Clinical Research Institute, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Junfeng Feng, MD, Department of Neurosurgery,Renji Hospital,School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PREDICT-AEDH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kraniotomi

Kliniske forsøg med Dekompressiv kraniektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner