Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv randomiserad utvärdering av dekompressiv ipsilateral kraniektomi för traumatiskt akut epiduralt hematom (PREDICT-AEDH)

25 september 2025 uppdaterad av: RenJi Hospital

En randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera dekompressiv kraniektomi för patienter med cerebralt herniation som genomgår evakuering av akut epiduralt hematom

Även om kraniotomi ger en mer fullständig evakuering av det akuta epidurala hematomet, finns det otillräckliga data för att stödja specifik kirurgisk behandlingsmetod. Vi strävar efter att utföra en multicenter, parallellgrupps randomiserad klinisk studie för att jämföra resultatet och kostnadseffektiviteten av dekompressiv kraniektomi kontra kraniotomi för behandling av traumatiska hjärnskadapatienter med cerebralt herniering som genomgår evakuering av ett akut epiduralt hematom.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Incidensen av epiduralt hematom (EDH) bland patienter med traumatisk hjärnskada (TBI) har rapporterats vara i intervallet 2,7 till 4 %. Bland patienter i koma hade upp till 9 % en EDH som kräver kraniotomi. Dödligheten hos patienter i alla åldersgrupper och GCS-poäng som genomgår operation för evakuering av EDH är cirka 10 %. Beslutet att operera en akut EDH (AEDH) baseras vanligtvis på patientens GCS-poäng, ålder, pupillavvikelser, komorbiditeter, CT-fynd, associerade intrakraniella lesioner, vid försenade beslut, tiden mellan neurologisk försämring och operation samt intrakraniellt tryck. En AEDH större än 30 ml bör evakueras kirurgiskt oavsett patientens Glasgow Coma Scale (GCS) poäng. Det finns inte tillräckligt med data för att stödja en kirurgisk behandlingsmetod. Kraniotomi ger dock en mer fullständig evakuering av hematomet för patienter med en AEDH som kräver en operation för att avlägsna koagel. Men huruvida dekompressiv kraniektomi (DC) bör användas har fortfarande stor kontrovers. Valet av operationsteknik påverkas av kirurgens expertis, utbildning och utvärdering av en viss situation. Skillnaden mellan dessa två procedurer är att en benflik lämnas ut innan huden stängs i DC. Båda tillvägagångssätten används i stor utsträckning bland neurologiska kirurger (även om indikationerna kan skilja sig åt), därför finns det tillräcklig erfarenhet i centra för att upprätta en randomiserad klinisk prövning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Department of Neurosurgery, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Tydlig medicinsk historia av traumatisk hjärnskada;
  2. Inom 12 timmar efter skada;
  3. Unilateral mydriasis eller bilateral mydriasis före operationen;
  4. Supratentoriellt akut epiduralt hematom på CT-skanning med mittlinjeförskjutning, vilket är den främsta orsaken till operationen, trots tillhörande annan lättare intrakraniell skada (t.ex. subaraknoidal blödning och kontusion);
  5. Den mottagande neurokirurgen anser att det epidurala hematomet måste evakueras med en kraniotomi eller dekompressiv kraniektomi.
  6. Med informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare intrakraniell kirurgi före trauma;
  2. Patienter med en poäng på 3 på GCS, med bilaterala fixerade och dilaterade pupiller, blödande diates eller defekt koagulation, eller andra skador som ansågs inte överleva;
  3. Patienter som hade skada på den oculomotoriska nerven;
  4. Patienter anses vara opererade huvudsakligen genom följande patologiska förändringar på CT: subduralt hematom, intracerebral blödning, stor infarkt, et al., men inte på grund av epiduralt hematom;
  5. Allvarlig redan existerande funktionsnedsättning eller allvarlig samsjuklighet som skulle leda till ett dåligt resultat även om patienten förväntas ha en god återhämtning från TBI;
  6. Gravid hona.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dekompressiv kraniektomi
Efter evakueringen av epiduralt hematom ska benfliken inte bytas ut i slutet av operationen.
Procedur: Dekompressiv kraniektomi
En stor benflik måste höjas. Evakueringen av epiduralt hematom beror på kirurgens preferenser. Benfliken ska inte bytas ut i slutet av operationen. DC har en fördel när det gäller att kontrollera svullnad i hjärnan, men patienten måste genomgå en ny operation av kranioplastik för att rekonstruera skallen i framtiden.
Experimentell: Kraniotomi
Efter evakueringen av epiduralt hematom måste benfliken bytas ut och fixeras med ett lämpligt fixeringssystem.
Procedur: Kraniotomi
En stor benflik måste höjas. Evakueringen av epiduralt hematom beror på kirurgens preferenser. Benfliken måste dock bytas ut och fixeras med fixeringssystem (plattor och skruvar). Patienten kommer inte att behöva en ytterligare operation för att återuppbygga skallen i framtiden. Men odisciplinerad hjärnsvullnad och ökat intrakraniellt tryck kan inträffa hos vissa patienter, och ytterligare dekompressiv kraniektomi rekommenderas i dessa fall.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
GOSE (extended Glasgow Outcome Scale) gör poäng
Tidsram: 6 månader efter skadan

Det primära resultatet indikeras av de långsiktiga funktionella resultaten, inklusive total dödlighet och poängen på "Extended Glasgow Outcome Scale" (GOS-E). "Extended Glasgow Outcome Scale" är den oförkortade skaltiteln, minimivärdet är 1 och maxvärdet är 8, vilket fick följande poäng och högre poäng betyder ett bättre resultat:

  1. död;
  2. ihållande vegetativt tillstånd;
  3. lägre svår funktionsnedsättning;
  4. övre svår funktionsnedsättning (skikt 3 och 4 ansågs vara allvarliga funktionshinder, med permanent behov av hjälp med det dagliga livet);
  5. lägre måttlig funktionsnedsättning;
  6. övre måttlig funktionsnedsättning (skikt 5 och 6 ansågs vara lindriga funktionshinder, utan behov av hjälp i vardagen, som dock kan kräva särskild utrustning för anställning);
  7. lägre god återhämtning;
  8. övre god återhämtning (stratum 7 och 8 ansågs vara god återhämtning).
6 månader efter skadan

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomst av postoperativ hjärninfarkt
Tidsram: inom 6 månader efter skadan
Patienter har klinisk försämring efter en första operation på grund av postoperativ hjärninfarkt.
inom 6 månader efter skadan
förekomst av ytterligare kraniocerebral kirurgi
Tidsram: inom 6 månader efter skadan
Patienter har ytterligare kraniocerebral kirurgisk operation som ett resultat av klinisk försämring.
inom 6 månader efter skadan
vistelsetiden på sjukhus
Tidsram: inom 6 månader efter skadan
Längden på patientens vistelse på sjukhus efter den första operationen, vilket måste på grund av AEDH-relaterad medicinsk behandling. Antalet dagar på sjukhus används för att utvärdera längden och patienter med dålig behandlingseffekt kan behöva längre sjukhusvistelser.
inom 6 månader efter skadan
en detaljerad ekonomisk utvärdering
Tidsram: inom 6 månader efter skadan
Totala medicinska kostnader relaterade till behandling av AEDH, inklusive kostnader för operationer, sjukhusvistelse och rehabilitering. Olika operationer har olika medicinska kostnader, och patienter med dålig behandlingseffekt kan behöva mer medicinsk kostnad. Vi registrerar och utvärderar den totala medicinska kostnaden för hela AEDH-behandlingsprocessen, inom 6 månader efter skadan.
inom 6 månader efter skadan
förekomsten av allvarliga biverkningar
Tidsram: inom 6 månader efter skadan

Allvarliga biverkningar (SAE) definieras som en olämplig händelse som:

  1. resulterar i döden;
  2. är livshotande;
  3. kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse;
  4. resulterar i bestående eller betydande funktionshinder eller oförmåga;
  5. anses i övrigt vara medicinskt betydelsefull av utredaren.
inom 6 månader efter skadan
livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsram: 1,3 och 6 månader efter skadan
Oförkortad skaltitel är "5-level EuroQol five dimensions" frågeformulär. EQ-5D är ett generiskt instrument för att beskriva och värdera hälsa. Det beskrivande systemet omfattar fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem. Patienten uppmanas att ange sitt hälsotillstånd genom att kryssa i rutan bredvid det mest lämpliga uttalandet i var och en av de fem dimensionerna. Detta beslut resulterar i ett ensiffrigt tal som uttrycker den valda nivån för den dimensionen. Siffrorna för de fem dimensionerna kan kombineras till ett 5-siffrigt tal som beskriver patientens hälsotillstånd.
1,3 och 6 månader efter skadan
MMSE (mini-mental state examination) poäng
Tidsram: 1,3 och 6 månader efter skadan
Oförkortad skaltitel är "mini-mental state examination", och minimivärdet är 0 och maxvärdet är 30. Högre poäng betyder bättre resultat.
1,3 och 6 månader efter skadan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

RenJi Hospital

Samarbetspartners

Shenzhen Second People's Hospital
Clinical Research Institute, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Junfeng Feng, MD, Department of Neurosurgery,Renji Hospital,School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 maj 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

14 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2020

Första postat (Faktisk)

10 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PREDICT-AEDH

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera