Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективная рандомизированная оценка декомпрессивной ипсилатеральной краниоэктомии при острой травматической эпидуральной гематоме (PREDICT-AEDH)

19 апреля 2023 г. обновлено: RenJi Hospital

Рандомизированное контролируемое исследование по оценке декомпрессивной краниэктомии у пациентов с церебральной грыжей, подвергающихся эвакуации острой эпидуральной гематомы

Хотя трепанация черепа обеспечивает более полную эвакуацию острой эпидуральной гематомы, данных в поддержку конкретного хирургического метода лечения недостаточно. Мы стремимся провести многоцентровое рандомизированное клиническое исследование с параллельными группами для сравнения результатов и экономической эффективности декомпрессивной краниэктомии по сравнению с краниотомией для лечения пациентов с черепно-мозговой травмой с церебральной грыжей, подвергающихся эвакуации острой эпидуральной гематомы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сообщается, что частота эпидуральной гематомы (ЭГГ) среди пациентов с черепно-мозговой травмой (ЧМТ) находится в диапазоне от 2,7 до 4%. Среди пациентов в коме до 9% имели ЭДГ, требующую краниотомии. Летальность у пациентов всех возрастных групп и баллов по ШКГ, перенесших операцию по поводу эвакуации ЭДГ, составляет примерно 10%. Решение об операции при острой ЭДГ (ОЭДГ) обычно основывается на оценке пациента по шкале ШКГ, возрасте, зрачковых аномалиях, сопутствующих заболеваниях, результатах КТ, ассоциированных внутричерепных поражениях, при отсроченных решениях, времени между неврологическим ухудшением и операцией и внутричерепном давлении. AEDH более 30 мл должен быть удален хирургическим путем независимо от оценки пациента по шкале комы Глазго (GCS). Недостаточно данных для поддержки одного хирургического метода лечения. Однако трепанация черепа обеспечивает более полную эвакуацию гематомы у пациентов с АНДГ, которым требуется операция по удалению тромба. Но вопрос о том, следует ли использовать декомпрессивную краниэктомию (ДК), до сих пор вызывает серьезные споры. На выбор оперативной техники влияют опыт хирурга, его подготовка и оценка конкретной ситуации. Разница между этими двумя процедурами заключается в том, что костный лоскут опускается перед закрытием кожи при ДК. Оба подхода широко используются хирургами-неврологами (хотя показания могут различаться), поэтому в центрах имеется достаточный опыт для организации рандомизированного клинического исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Junfeng Feng, MD
  • Номер телефона: +8613611860825
  • Электронная почта: fengjfmail@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Department of Neurosurgery, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Контакт:
          • Junfeng Feng
          • Номер телефона: +8613611860825

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Чистый анамнез черепно-мозговой травмы;
  2. В течение 12 часов после травмы;
  3. Односторонний мидриаз или двусторонний мидриаз до операции;
  4. Супратенториальная острая эпидуральная гематома на КТ со смещением средней линии, которая является основной причиной операции, несмотря на сопутствующие другие более легкие внутричерепные повреждения (например, субарахноидальное кровоизлияние и ушиб);
  5. Принимающий нейрохирург считает, что эпидуральную гематому необходимо эвакуировать путем трепанации черепа или декомпрессивной трепанации черепа.
  6. С информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Предыдущие внутричерепные операции до травмы;
  2. Пациенты с 3 баллами по ШКГ, с двусторонними фиксированными и расширенными зрачками, геморрагическим диатезом или нарушением коагуляции или другими травмами, которые считались неизлечимыми;
  3. Пациенты, перенесшие травму глазодвигательного нерва;
  4. Больных считают оперированными преимущественно в связи со следующими патологическими изменениями на КТ: субдуральной гематомой, внутримозговым кровоизлиянием, обширным инфарктом и др., но не по причине эпидуральной гематомы;
  5. Тяжелая ранее существовавшая инвалидность или тяжелая сопутствующая патология, которые могут привести к неблагоприятному исходу, даже если предполагается, что пациент выздоровеет после ЧМТ;
  6. Беременная женщина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Декомпрессивная краниоэктомия
После эвакуации эпидуральной гематомы костный лоскут в конце операции заменять не следует.
Процедура: Декомпрессивная краниоэктомия
Необходимо поднять большой костный лоскут. Эвакуация эпидуральной гематомы зависит от предпочтений хирурга. Костный лоскут не следует заменять в конце операции. DC имеет преимущество в контроле отека мозга, но пациенту необходимо провести еще одну операцию краниопластики для реконструкции черепа в будущем.
Экспериментальный: Трепанация черепа
После эвакуации эпидуральной гематомы костный лоскут необходимо заменить и зафиксировать соответствующей системой фиксации.
Процедура: Трепанация черепа
Необходимо поднять большой костный лоскут. Эвакуация эпидуральной гематомы зависит от предпочтений хирурга. Однако костный лоскут необходимо заменить и зафиксировать системой фиксации (пластины и винты). В дальнейшем пациенту не потребуется дополнительная операция по восстановлению черепа. Но у некоторых пациентов может наблюдаться неконтролируемый отек головного мозга и повышение внутричерепного давления, и в этих случаях рекомендуется дополнительная декомпрессивная краниоэктомия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
GOSE (расширенная шкала исходов Глазго)
Временное ограничение: 6 месяцев после травмы

На первичный исход указывают долгосрочные функциональные исходы, включая общую смертность и оценку по «Расширенной шкале исходов Глазго» (GOS-E). «Расширенная шкала исходов Глазго» — это полное название шкалы, минимальное значение — 1, максимальное — 8, что оценивается следующим образом, а более высокие баллы означают лучший результат:

  1. смерть;
  2. стойкое вегетативное состояние;
  3. более низкая тяжелая инвалидность;
  4. верхняя тяжелая форма инвалидности (3 и 4 слои считались тяжелой инвалидностью с постоянной потребностью в помощи в повседневной жизни);
  5. инвалидность средней степени тяжести;
  6. верхняя средняя степень инвалидности (5-я и 6-я страты считались легкой инвалидностью, не нуждающейся в помощи в повседневной жизни, которая, однако, могла потребовать специального оборудования для работы);
  7. более низкое хорошее восстановление;
  8. верхний хороший выход (слои 7 и 8 считались хорошим выходом).
6 месяцев после травмы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота послеоперационных инфарктов головного мозга
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после травмы
У пациентов наблюдается клиническое ухудшение после начальной операции из-за послеоперационного инфаркта головного мозга.
в течение 6 месяцев после травмы
частота дополнительных черепно-мозговых операций
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после травмы
Больным в связи с ухудшением клинического состояния проводится дополнительная черепно-мозговая хирургическая операция.
в течение 6 месяцев после травмы
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после травмы
Продолжительность пребывания пациента в больнице после первоначальной операции, которая должна быть связана с лечением, связанным с AEDH. Количество дней в больнице используется для оценки продолжительности, и пациентам с плохим эффектом лечения может потребоваться более длительное пребывание в больнице.
в течение 6 месяцев после травмы
детальная экономическая оценка
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после травмы
Общие медицинские расходы, связанные с лечением AEDH, включая расходы на операции, госпитализацию и реабилитацию. Различные операции имеют разные медицинские расходы, и пациентам с плохим эффектом лечения может потребоваться больше медицинских расходов. Мы регистрируем и оцениваем общие медицинские расходы на весь процесс лечения AEDH в течение 6 месяцев после травмы.
в течение 6 месяцев после травмы
частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после травмы

Серьезные нежелательные явления (СНЯ) определяются как нежелательное явление, которое:

  1. приводит к смерти;
  2. опасен для жизни;
  3. требуется госпитализация или продление имеющейся госпитализации;
  4. приводит к стойкой или значительной инвалидности или нетрудоспособности;
  5. иным образом считается следователем значимым с медицинской точки зрения.
в течение 6 месяцев после травмы
качество жизни (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: через 1,3 и 6 месяцев после травмы
Полное название шкалы – «5-уровневая анкета EuroQol Five Dimension». EQ-5D — это общий инструмент для описания и оценки здоровья. Описательная система включает пять параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы. Пациента просят указать состояние своего здоровья, поставив галочку рядом с наиболее подходящим утверждением в каждом из пяти аспектов. Это решение приводит к однозначному числу, которое выражает уровень, выбранный для этого измерения. Цифры для пяти измерений можно объединить в 5-значное число, описывающее состояние здоровья пациента.
через 1,3 и 6 месяцев после травмы
Баллы MMSE (краткое обследование психического состояния)
Временное ограничение: через 1,3 и 6 месяцев после травмы
Расшифрованное название шкалы — «мини-обследование психического состояния», минимальное значение — 0, максимальное — 30. Более высокие баллы означают лучший результат.
через 1,3 и 6 месяцев после травмы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

RenJi Hospital

Соавторы

Shenzhen Second People's Hospital
Clinical Research Institute, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Junfeng Feng, MD, Department of Neurosurgery,Renji Hospital,School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 мая 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PREDICT-AEDH

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться