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Avaliação Prospectiva Randomizada de Craniectomia Ipsilateral Descompressiva para Hematoma Epidural Agudo Traumático (PREDICT-AEDH)

25 de setembro de 2025 atualizado por: RenJi Hospital

Um ensaio controlado randomizado para avaliar a craniectomia descompressiva em pacientes com hérnia cerebral submetidos à evacuação de hematoma epidural agudo

Embora a craniotomia forneça uma evacuação mais completa do hematoma epidural agudo, não há dados suficientes para apoiar o método de tratamento cirúrgico específico. Nosso objetivo é realizar um ensaio clínico randomizado multicêntrico de grupos paralelos para comparar o resultado e custo-efetividade da craniectomia descompressiva versus craniotomia para o tratamento de pacientes com traumatismo cranioencefálico com hérnia cerebral submetidos à evacuação de um hematoma epidural agudo.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A incidência de hematoma epidural (EDH) entre pacientes com traumatismo cranioencefálico (TCE) foi relatada na faixa de 2,7 a 4%. Entre os pacientes em coma, até 9% abrigavam um HED que exigia craniotomia. A mortalidade em pacientes de todas as faixas etárias e escores da GCS submetidos à cirurgia para evacuação do EDH é de aproximadamente 10%. A decisão de operar em um EDH agudo (AEDH) geralmente é baseada no escore da ECGl do paciente, idade, anormalidades pupilares, comorbidades, achados tomográficos, lesões intracranianas associadas, em decisões tardias, tempo entre a deterioração neurológica e a cirurgia e pressão intracraniana. Um AEDH superior a 30 ml deve ser evacuado cirurgicamente, independentemente da pontuação da escala de coma de Glasgow (GCS) do paciente. Não há dados suficientes para apoiar um método de tratamento cirúrgico. No entanto, a craniotomia fornece uma evacuação mais completa do hematoma para pacientes com AEDH que requerem uma operação para remover o coágulo. Mas se a craniectomia descompressiva (CD) deve ser empregada ainda é motivo de considerável controvérsia. A escolha da técnica operatória é influenciada pela experiência do cirurgião, treinamento e avaliação de uma situação particular. A diferença entre esses dois procedimentos é que um retalho ósseo é deixado de fora antes de fechar a pele em CD. Ambas as abordagens são amplamente utilizadas entre os cirurgiões neurológicos (embora as indicações possam diferir), portanto, há experiência suficiente nos centros para estabelecer um ensaio clínico randomizado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Department of Neurosurgery, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Histórico médico claro de lesão cerebral traumática;
  2. Dentro de 12 horas após a lesão;
  3. Midríase unilateral ou bilateral antes da operação;
  4. Hematoma epidural agudo supratentorial na tomografia computadorizada com desvio da linha média, que é a principal causa de operação, apesar de outras lesões intracranianas mais leves associadas (por exemplo, hemorragia subaracnóidea e contusão);
  5. O neurocirurgião de admissão considera que o hematoma epidural precisa ser evacuado com craniotomia ou craniectomia descompressiva.
  6. Com consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Cirurgia intracraniana prévia prévia ao trauma;
  2. Pacientes com pontuação 3 na ECGl, com pupilas dilatadas e fixas bilaterais, diátese hemorrágica ou coagulação defeituosa ou outras lesões consideradas incuráveis;
  3. Pacientes que tiveram lesão do nervo oculomotor;
  4. Os pacientes são considerados operados principalmente por alteração patológica na TC: hematoma subdural, hemorragia intracerebral, infarto de grande porte, et al., mas não por hematoma epidural;
  5. Incapacidade preexistente grave ou co-morbidade grave que levaria a um resultado ruim, mesmo que o paciente tenha uma boa recuperação do TCE;
  6. Fêmea grávida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Craniectomia descompressiva
Após a evacuação do hematoma epidural, o retalho ósseo não deve ser substituído ao final da operação.
Procedimento: Craniectomia descompressiva
Um grande retalho ósseo deve ser levantado. A evacuação do hematoma epidural depende da preferência do cirurgião. O retalho ósseo não deve ser substituído no final da operação. DC tem uma vantagem no controle do inchaço cerebral, mas o paciente precisa passar por outra operação de cranioplastia para reconstruir o crânio no futuro.
Experimental: Craniotomia
Após a evacuação do hematoma epidural, o retalho ósseo deve ser recolocado e fixado com sistema de fixação adequado.
Procedimento: Craniotomia
Um grande retalho ósseo deve ser levantado. A evacuação do hematoma epidural depende da preferência do cirurgião. Entretanto, o retalho ósseo deve ser recolocado e fixado com sistema de fixação (placas e parafusos). O paciente não precisará de uma operação adicional para reconstruir o crânio no futuro. Mas inchaço cerebral indisciplinado e aumento da pressão intracraniana podem ocorrer em alguns pacientes, e craniectomia descompressiva adicional é recomendada nesses casos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações GOSE (escala estendida de resultados de Glasgow)
Prazo: 6 meses pós-lesão

O resultado primário é indicado pelos resultados funcionais de longo prazo, incluindo a mortalidade geral e a pontuação na "Escala de resultados estendida de Glasgow" (GOS-E). "Extended Glasgow Outcome Scale" é o título não abreviado da escala, o valor mínimo é 1 e o valor máximo é 8, que foi pontuado da seguinte forma e pontuações mais altas significam um melhor resultado:

  1. morte;
  2. Estado vegetativo persistente;
  3. menor incapacidade grave;
  4. incapacidade grave superior (os estratos 3 e 4 foram considerados como incapacidade grave, com necessidade permanente de ajuda na vida diária);
  5. incapacidade moderada inferior;
  6. incapacidade moderada superior (os estratos 5 e 6 foram considerados como incapacidade leve, sem necessidade de auxílio na vida cotidiana, podendo, no entanto, exigir equipamentos especiais para o emprego);
  7. menor boa recuperação;
  8. superior boa recuperação (os estratos 7 e 8 foram considerados como boa recuperação).
6 meses pós-lesão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência de infarto cerebral pós-operatório
Prazo: dentro de 6 meses após a lesão
Os pacientes apresentam deterioração clínica após uma cirurgia inicial por causa do infarto cerebral pós-operatório.
dentro de 6 meses após a lesão
incidência de cirurgia craniocerebral adicional
Prazo: dentro de 6 meses após a lesão
Os pacientes têm operação cirúrgica craniocerebral adicional em consequência da deterioração clínica.
dentro de 6 meses após a lesão
tempo de permanência no hospital
Prazo: dentro de 6 meses após a lesão
O tempo de permanência do paciente no hospital após a cirurgia inicial, que deve ser devido ao tratamento médico relacionado ao HAE. O número de dias no hospital é usado para avaliar a duração, e os pacientes com efeito de tratamento insatisfatório podem precisar de internações mais longas.
dentro de 6 meses após a lesão
avaliação econômica detalhada
Prazo: dentro de 6 meses após a lesão
Despesas médicas totais relacionadas ao tratamento de AEDH, incluindo os custos de operações, hospitalização e reabilitação. Diferentes operações têm despesas médicas diferentes, e pacientes com efeito de tratamento ruim podem precisar de mais despesas médicas. Registramos e avaliamos a despesa médica total de todo o processo de tratamento de AEDH, dentro de 6 meses após a lesão.
dentro de 6 meses após a lesão
incidência de eventos adversos graves
Prazo: dentro de 6 meses após a lesão

Eventos adversos graves (EAG) são definidos como uma ocorrência desfavorável que:

  1. resulta em morte;
  2. é fatal;
  3. requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente;
  4. resulta em deficiência ou incapacidade persistente ou significativa;
  5. é considerado clinicamente significativo pelo investigador.
dentro de 6 meses após a lesão
qualidade de vida (EQ-5D-5L)
Prazo: 1,3 e 6 meses após a lesão
O título da escala não abreviado é o questionário "5-level EuroQol Five Dimensions". O EQ-5D é um instrumento genérico para descrever e avaliar a saúde. O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. Pede-se ao paciente que indique o seu estado de saúde marcando a caixa ao lado da afirmação mais adequada em cada uma das cinco dimensões. Essa decisão resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão. Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente.
1,3 e 6 meses após a lesão
Pontuações do MMSE (mini-exame do estado mental)
Prazo: 1,3 e 6 meses após a lesão
O título da escala não abreviado é "mini-exame do estado mental", e o valor mínimo é 0 e o valor máximo é 30. Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
1,3 e 6 meses após a lesão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

RenJi Hospital

Colaboradores

Shenzhen Second People's Hospital
Clinical Research Institute, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Junfeng Feng, MD, Department of Neurosurgery,Renji Hospital,School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

14 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PREDICT-AEDH

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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