Prospektiv randomisert evaluering av dekompressiv ipsilateral kraniektomi for traumatisk akutt epiduralt hematom (PREDICT-AEDH)
25. september 2025 oppdatert av: RenJi Hospital
En randomisert kontrollert studie for å evaluere dekompressiv kraniektomi for pasienter med cerebral herniering som gjennomgår evakuering av akutt epiduralt hematom
Selv om kraniotomi gir en mer fullstendig evakuering av det akutte epidurale hematomet, er det ikke nok data til å støtte spesifikk kirurgisk behandlingsmetode.
Vi tar sikte på å utføre en multisenter, parallell-gruppe randomisert klinisk studie for å sammenligne utfallet og kostnadseffektiviteten av dekompressiv kraniektomi versus kraniotomi for behandling av traumatiske hjerneskadepasienter med cerebral herniering som gjennomgår evakuering av et akutt epiduralt hematom.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av epiduralt hematom (EDH) blant pasienter med traumatisk hjerneskade (TBI) er rapportert å være i området 2,7 til 4 %.
Blant pasienter i koma hadde opptil 9 % en EDH som krever kraniotomi.
Dødeligheten hos pasienter i alle aldersgrupper og GCS-skårer som gjennomgår kirurgi for evakuering av EDH er omtrent 10 %.
Beslutningen om å operere en akutt EDH (AEDH) er vanligvis basert på pasientens GCS-skår, alder, pupilleavvik, komorbiditeter, CT-funn, assosierte intrakranielle lesjoner, ved forsinkede beslutninger, tiden mellom nevrologisk forverring og operasjon, og intrakranielt trykk.
En AEDH større enn 30 ml bør evakueres kirurgisk uavhengig av pasientens Glasgow Coma Scale (GCS) score.
Det er ikke nok data til å støtte én kirurgisk behandlingsmetode.
Kraniotomi gir imidlertid en mer fullstendig evakuering av hematomet for pasienter med en AEDH som krever en operasjon for å fjerne blodproppen.
Men hvorvidt dekompressiv kraniektomi (DC) bør brukes har fortsatt betydelig kontrovers.
Valget av operasjonsteknikk påvirkes av kirurgens ekspertise, opplæring og vurdering av en bestemt situasjon.
Forskjellen mellom disse to prosedyrene er at en benklaff utelates før man lukker huden i DC.
Begge tilnærmingene er mye brukt blant nevrologiske kirurger (selv om indikasjonene kan variere), derfor er det tilstrekkelig erfaring i sentrene til å sette opp en randomisert klinisk studie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Department of Neurosurgery, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tydelig medisinsk historie med traumatisk hjerneskade;
- Innen 12 timer etter skade;
- Unilateral mydriasis eller bilateral mydriasis før operasjonen;
- Supratentorielt akutt epiduralt hematom på CT-skanning med midtlinjeforskyvning, som er den viktigste årsaken til operasjonen, til tross for tilhørende annen lettere intrakraniell skade (f.eks. subaraknoidal blødning og kontusjon);
- Den innlagte nevrokirurgen vurderer at epiduralhematomet må evakueres med kraniotomi eller dekompresjonskraniektomi.
- Med informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere intrakraniell kirurgi før traumer;
- Pasienter med en score på 3 på GCS, med bilaterale fikserte og utvidede pupiller, blødende diatese eller defekt koagulasjon, eller andre skader som ble ansett for å være uoverlevelige;
- Pasienter som hadde skade på den oculomotoriske nerven;
- Pasienter anses hovedsakelig å være operert ved å følge patologisk forandring på CT: subduralt hematom, intracerebral blødning, stort infarkt, et al., men ikke på grunn av epiduralt hematom;
- Alvorlig pre-eksisterende funksjonshemming eller alvorlig komorbiditet som ville føre til et dårlig resultat selv om pasienten antas å bli frisk etter TBI;
- Gravid kvinne.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dekompressiv kraniektomi
Etter evakuering av epiduralt hematom skal ikke benklaffen byttes ut ved slutten av operasjonen.
|
En stor beinklaff må heves.
Evakueringen av epiduralt hematom er avhengig av kirurgens preferanser.
Benklaffen skal ikke skiftes ut ved slutten av operasjonen.
DC har en fordel i å kontrollere hevelse i hjernen, men pasienten er nødvendig for å ha en ny operasjon av kranioplastikk for å rekonstruere skallen i fremtiden.
|
|
Eksperimentell: Kraniotomi
Etter evakuering av epiduralt hematom, må benklaffen erstattes og fikseres med et passende fikseringssystem.
|
En stor beinklaff må heves.
Evakueringen av epiduralt hematom er avhengig av kirurgens preferanser.
Benklaffen må imidlertid skiftes ut og festes med fikseringssystem (plater og skruer).
Pasienten vil ikke trenge en ekstra operasjon for å gjenoppbygge skallen i fremtiden.
Men udisiplinerbar hjernehevelse og økt intrakranielt trykk kan forekomme hos noen pasienter, og ytterligere dekompresiv kraniektomi anbefales i disse tilfellene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GOSE (utvidet Glasgow Outcome Scale) scorer
Tidsramme: 6 måneder etter skade
|
Det primære utfallet indikeres av de langsiktige funksjonelle utfallene, inkludert total dødelighet og skåren på "Extended Glasgow Outcome Scale" (GOS-E). "Extended Glasgow Outcome Scale" er den ikke-forkortede skalatittelen, minimumsverdien er 1 og maksimumsverdien er 8, som ble skåret som følger og høyere score betyr et bedre resultat:
|
6 måneder etter skade
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av postoperativt hjerneinfarkt
Tidsramme: innen 6 måneder etter skade
|
Pasienter har klinisk forverring etter en første operasjon på grunn av postoperativt hjerneinfarkt.
|
innen 6 måneder etter skade
|
|
forekomst av ytterligere kraniocerebral kirurgi
Tidsramme: innen 6 måneder etter skade
|
Pasienter har ytterligere kraniocerebral kirurgisk operasjon som følge av klinisk forverring.
|
innen 6 måneder etter skade
|
|
liggetid på sykehus
Tidsramme: innen 6 måneder etter skade
|
Lengden på pasientens opphold på sykehus etter innledende operasjon, som må på grunn av AEDH-relatert medisinsk behandling.
Antall dager på sykehus brukes til å vurdere lengde, og pasienter med dårlig behandlingseffekt kan trenge lengre sykehusopphold.
|
innen 6 måneder etter skade
|
|
detaljert økonomisk vurdering
Tidsramme: innen 6 måneder etter skade
|
Totale medisinske utgifter knyttet til behandling av AEDH, inkludert kostnader til operasjoner, sykehusinnleggelse og rehabilitering.
Ulike operasjoner har forskjellige medisinske utgifter, og pasienter med dårlig behandlingseffekt kan trenge mer medisinske utgifter.
Vi registrerer og evaluerer de totale medisinske utgiftene til hele AEDH-behandlingsprosessen, innen 6 måneder etter skaden.
|
innen 6 måneder etter skade
|
|
forekomst av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: innen 6 måneder etter skade
|
Alvorlige bivirkninger (SAE) er definert som en uheldig hendelse som:
|
innen 6 måneder etter skade
|
|
livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 1,3 og 6 måneder etter skaden
|
Uforkortet skalatittel er "5-nivå EuroQol fem dimensjoner" spørreskjema.
EQ-5D er et generisk instrument for å beskrive og verdsette helse.
Det beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Pasienten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i boksen ved siden av det mest passende utsagnet i hver av de fem dimensjonene.
Denne beslutningen resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen.
Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand.
|
1,3 og 6 måneder etter skaden
|
|
MMSE (mini-mental state examination) score
Tidsramme: 1,3 og 6 måneder etter skaden
|
Uforkortet skalatittel er "mini-mental tilstandsundersøkelse", og minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 30.
Høyere score betyr et bedre resultat.
|
1,3 og 6 måneder etter skaden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Junfeng Feng, MD, Department of Neurosurgery,Renji Hospital,School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bullock MR, Chesnut R, Ghajar J, Gordon D, Hartl R, Newell DW, Servadei F, Walters BC, Wilberger JE; Surgical Management of Traumatic Brain Injury Author Group. Surgical management of acute epidural hematomas. Neurosurgery. 2006 Mar;58(3 Suppl):S7-15; discussion Si-iv.
- Li LM, Kolias AG, Guilfoyle MR, Timofeev I, Corteen EA, Pickard JD, Menon DK, Kirkpatrick PJ, Hutchinson PJ. Outcome following evacuation of acute subdural haematomas: a comparison of craniotomy with decompressive craniectomy. Acta Neurochir (Wien). 2012 Sep;154(9):1555-61. doi: 10.1007/s00701-012-1428-8. Epub 2012 Jun 30.
- Lin H, Wang WH, Hu LS, Li J, Luo F, Lin JM, Huang W, Zhang MS, Zhang Y, Hu K, Zheng JX. Novel Clinical Scale for Evaluating Pre-Operative Risk of Cerebral Herniation from Traumatic Epidural Hematoma. J Neurotrauma. 2016 Jun 1;33(11):1023-33. doi: 10.1089/neu.2014.3656. Epub 2016 Jan 28.
- Wang WH, Hu LS, Lin H, Li J, Luo F, Huang W, Lin JM, Cai GP, Liu CC. Risk factors for post-traumatic massive cerebral infarction secondary to space-occupying epidural hematoma. J Neurotrauma. 2014 Aug 15;31(16):1444-50. doi: 10.1089/neu.2013.3142. Epub 2014 Jun 25.
- Yang C, Huang X, Feng J, Xie L, Hui J, Li W, Jiang J. Prospective Randomized Evaluation of Decompressive Ipsilateral Craniectomy for Traumatic Acute Epidural Hematoma (PREDICT-AEDH): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2021 Jun 29;22(1):421. doi: 10.1186/s13063-021-05359-6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. mai 2020
Primær fullføring (Faktiske)
14. september 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
10. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
1. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PREDICT-AEDH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .