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Évaluation prospective randomisée de la craniectomie ipsilatérale décompressive pour l'hématome épidural aigu traumatique (PREDICT-AEDH)

25 septembre 2025 mis à jour par: RenJi Hospital

Un essai contrôlé randomisé pour évaluer la craniectomie décompressive chez les patients présentant une hernie cérébrale subissant une évacuation d'un hématome épidural aigu

Bien que la craniotomie fournisse une évacuation plus complète de l'hématome épidural aigu, il n'y a pas suffisamment de données pour soutenir une méthode de traitement chirurgical spécifique. Nous visons à réaliser un essai clinique randomisé multicentrique en groupes parallèles pour comparer les résultats et le rapport coût-efficacité de la craniectomie décompressive par rapport à la craniotomie pour le traitement des patients atteints de lésions cérébrales traumatiques avec hernie cérébrale subissant l'évacuation d'un hématome épidural aigu.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'incidence de l'hématome épidural (EDH) chez les patients atteints de lésions cérébrales traumatiques (TBI) a été signalée comme étant de l'ordre de 2,7 à 4 %. Parmi les patients dans le coma, jusqu'à 9 % présentaient une EDH nécessitant une craniotomie. La mortalité chez les patients de tous les groupes d'âge et scores GCS subissant une intervention chirurgicale pour l'évacuation de l'EDH est d'environ 10 %. La décision d'opérer une EDH aiguë (AEDH) est généralement basée sur le score GCS du patient, l'âge, les anomalies pupillaires, les comorbidités, les résultats CT, les lésions intracrâniennes associées, les décisions différées, le délai entre la détérioration neurologique et la chirurgie et la pression intracrânienne. Un AEDH supérieur à 30 ml doit être évacué chirurgicalement quel que soit le score du patient sur l'échelle de coma de Glasgow (GCS). Il n'y a pas suffisamment de données pour soutenir une méthode de traitement chirurgical. Cependant, la craniotomie permet une évacuation plus complète de l'hématome pour les patients atteints d'AEDH qui nécessitent une opération pour retirer le caillot. Mais la question de savoir si la craniectomie décompressive (DC) doit être employée suscite encore une controverse considérable. Le choix de la technique opératoire est influencé par l'expertise du chirurgien, sa formation et l'évaluation d'une situation particulière. La différence entre ces deux procédures est qu'un lambeau osseux est omis avant de fermer la peau en DC. Les deux approches sont largement utilisées chez les chirurgiens neurologiques (bien que les indications puissent différer), il existe donc suffisamment d'expérience dans les centres pour mettre en place un essai clinique randomisé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
        • Department of Neurosurgery, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Antécédents médicaux clairs de lésion cérébrale traumatique ;
  2. Dans les 12 heures suivant la blessure ;
  3. Mydriase unilatérale ou mydriase bilatérale avant l'opération ;
  4. Hématome épidural aigu supratentoriel au scanner avec déplacement de la ligne médiane, qui est la principale cause d'opération, malgré d'autres lésions intracrâniennes associées plus légères (par exemple, hémorragie sous-arachnoïdienne et contusion );
  5. Le neurochirurgien qui admet considère que l'hématome épidural doit être évacué par une craniotomie ou une craniectomie décompressive.
  6. Avec consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Chirurgie intracrânienne antérieure avant un traumatisme ;
  2. Patients avec un score de 3 sur le GCS, avec des pupilles fixes et dilatées bilatérales, une diathèse hémorragique ou une coagulation défectueuse, ou d'autres blessures jugées insurvivables ;
  3. Patients ayant subi une lésion du nerf oculomoteur ;
  4. Les patients sont considérés comme opérés principalement en raison d'un changement pathologique suivant au scanner : hématome sous-dural, hémorragie intracérébrale, infarctus de grande taille, et al., mais pas en raison d'un hématome épidural ;
  5. Handicap préexistant grave ou comorbidité grave qui conduirait à un mauvais résultat même si le patient est censé bien récupérer du traumatisme crânien ;
  6. Femme enceinte.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Craniectomie décompressive
Après l'évacuation d'un hématome épidural, le lambeau osseux ne doit pas être remis en place en fin d'intervention.
Procédure: Craniectomie décompressive
Un grand lambeau osseux doit être soulevé. L'évacuation de l'hématome épidural dépend de la préférence du chirurgien. Le lambeau osseux ne doit pas être remis en place en fin d'intervention. DC a un avantage dans le contrôle du gonflement du cerveau, mais le patient doit subir une autre opération de cranioplastie pour reconstruire le crâne à l'avenir.
Expérimental: Craniotomie
Après l'évacuation d'un hématome épidural, le lambeau osseux doit être replacé et fixé avec un système de fixation approprié.
Procédure: Craniotomie
Un grand lambeau osseux doit être soulevé. L'évacuation de l'hématome épidural dépend de la préférence du chirurgien. Cependant, le volet osseux doit être remplacé et fixé avec un système de fixation (plaques et vis). Le patient n'aura pas besoin d'une opération supplémentaire pour reconstruire le crâne à l'avenir. Mais un gonflement cérébral indisciplinable et une augmentation de la pression intracrânienne peuvent survenir chez certains patients, et une craniectomie décompressive supplémentaire est recommandée dans ces cas.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores GOSE (échelle de résultats de Glasgow étendue)
Délai: 6 mois après la blessure

Le résultat principal est indiqué par les résultats fonctionnels à long terme, y compris la mortalité globale et le score sur l'"Extended Glasgow Outcome Scale" (GOS-E). "Extended Glasgow Outcome Scale" est le titre non abrégé de l'échelle, la valeur minimale est 1 et la valeur maximale est 8, qui a été notée comme suit et des scores plus élevés signifient un meilleur résultat :

  1. décès;
  2. état végétatif persistant;
  3. invalidité grave inférieure;
  4. incapacité sévère supérieure (les strates 3 et 4 étaient considérées comme une incapacité sévère, avec un besoin permanent d'aide à la vie quotidienne) ;
  5. handicap modéré inférieur;
  6. incapacité modérée supérieure (les strates 5 et 6 ont été considérées comme une incapacité légère, sans besoin d'assistance dans la vie quotidienne, qui pourrait cependant nécessiter un équipement spécial pour l'emploi) ;
  7. moins bonne récupération ;
  8. bonne récupération supérieure (les strates 7 et 8 ont été considérées comme une bonne récupération).
6 mois après la blessure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence des infarctus cérébraux postopératoires
Délai: dans les 6 mois suivant la blessure
Les patients ont une détérioration clinique après une chirurgie initiale en raison d'un infarctus cérébral post-opératoire.
dans les 6 mois suivant la blessure
incidence de chirurgie craniocérébrale supplémentaire
Délai: dans les 6 mois suivant la blessure
Les patients ont une opération chirurgicale cranio-cérébrale supplémentaire à la suite d'une détérioration clinique.
dans les 6 mois suivant la blessure
durée du séjour à l'hôpital
Délai: dans les 6 mois suivant la blessure
La durée du séjour du patient à l'hôpital après la chirurgie initiale, qui doit être due à un traitement médical lié à l'AEDH. Le nombre de jours d'hospitalisation est utilisé pour évaluer la durée, et les patients dont l'effet du traitement est médiocre peuvent nécessiter des séjours hospitaliers plus longs.
dans les 6 mois suivant la blessure
évaluation économique détaillée
Délai: dans les 6 mois suivant la blessure
Total des frais médicaux liés au traitement de l'AEDH, y compris les frais d'opérations, d'hospitalisation et de rééducation. Différentes opérations ont des frais médicaux différents, et les patients dont l'effet du traitement est médiocre peuvent avoir besoin de plus de frais médicaux. Nous enregistrons et évaluons le total des frais médicaux de l'ensemble du processus de traitement AEDH, dans les 6 mois suivant l'accident.
dans les 6 mois suivant la blessure
incidence des événements indésirables graves
Délai: dans les 6 mois suivant la blessure

Les événements indésirables graves (EIG) sont définis comme un événement indésirable qui :

  1. entraîne la mort ;
  2. met la vie en danger ;
  3. nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante ;
  4. entraîne une invalidité ou une incapacité persistante ou importante ;
  5. est par ailleurs considérée comme médicalement significative par l'investigateur.
dans les 6 mois suivant la blessure
qualité de vie (EQ-5D-5L)
Délai: à 1,3 et 6 mois post-traumatique
Le titre non abrégé de l'échelle est le questionnaire "5-level EuroQol five dimensions". L'EQ-5D est un instrument générique pour décrire et évaluer la santé. Le système descriptif comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension a 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. Le patient est invité à indiquer son état de santé en cochant la case à côté de l'énoncé le plus approprié dans chacune des cinq dimensions. Cette décision se traduit par un nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension. Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres qui décrit l'état de santé du patient.
à 1,3 et 6 mois post-traumatique
Scores MMSE (mini-examen de l'état mental)
Délai: à 1,3 et 6 mois post-traumatique
Le titre non abrégé de l'échelle est "mini-examen de l'état mental", et la valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 30. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
à 1,3 et 6 mois post-traumatique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RenJi Hospital

Collaborateurs

Shenzhen Second People's Hospital
Clinical Research Institute, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Junfeng Feng, MD, Department of Neurosurgery,Renji Hospital,School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

14 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2020

Première publication (Réel)

10 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PREDICT-AEDH

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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