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외상성 급성 경막외 혈종에 대한 감압 동측 두개골 절제술의 전향적 무작위 평가 (PREDICT-AEDH)

2025년 9월 25일 업데이트: RenJi Hospital

급성 경막외 혈종으로 후송을 받는 뇌 탈출증 환자의 감압 두개골 절제술을 평가하기 위한 무작위 통제 시험

개두술이 급성 경막외 혈종을 보다 완벽하게 제거할 수 있지만 특정 외과적 치료 방법을 뒷받침하기에는 데이터가 충분하지 않습니다. 우리는 급성 경막외 혈종의 대피를 겪고 있는 뇌 탈출증이 있는 외상성 뇌 손상 환자의 치료를 위한 감압 두개골 절제술과 개두술의 결과와 비용 효율성을 비교하기 위해 다중 센터, 병렬 그룹 무작위 임상 시험을 수행하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

외상성 뇌 손상(TBI) 환자 중 경막외 혈종(EDH)의 발병률은 2.7~4% 범위인 것으로 보고되었습니다. 혼수 상태에 있는 환자 중 최대 9%가 개두술이 필요한 EDH를 가졌습니다. EDH 배출을 위해 수술을 받는 모든 연령대 및 GCS 점수 환자의 사망률은 약 10%입니다. 급성 EDH(AEDH) 수술에 대한 결정은 일반적으로 환자의 GCS 점수, 연령, 동공 이상, 동반 질환, CT 소견, 연관된 두개내 병변, 지연된 결정, 신경학적 악화와 수술 사이의 시간, 두개내압을 기반으로 합니다. AEDH가 30ml를 초과하면 환자의 GCS(Glasgow Coma Scale) 점수와 관계없이 외과적으로 제거해야 합니다. 하나의 외과적 치료 방법을 뒷받침하기에는 데이터가 불충분합니다. 그러나 개두술은 혈전 제거 수술이 필요한 AEDH 환자에게 혈종을 보다 완벽하게 제거합니다. 그러나 감압 두개골 절제술(DC)을 사용해야 하는지 여부는 여전히 상당한 논란이 있습니다. 수술 기술의 선택은 외과의의 전문성, 훈련 및 특정 상황에 대한 평가에 의해 영향을 받습니다. 이 두 절차의 차이점은 DC에서 피부를 닫기 전에 뼈 플랩이 생략된다는 것입니다. 두 접근법 모두 신경외과 의사들 사이에서 널리 사용되기 때문에(비록 적응증은 다를 수 있음) 센터에서 무작위 임상 시험을 설정하기에 충분한 경험이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
        • Department of Neurosurgery, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 외상성 뇌 손상의 명확한 병력;
  2. 부상 후 12시간 이내;
  3. 수술 전 편측 산동 또는 양측 산동;
  4. 관련된 다른 경미한 두개내 손상(예: 지주막하 출혈 및 타박상)에도 불구하고 수술의 주요 원인인 정중선 이동을 동반한 CT 스캔 상의 천막상 급성 경막외 혈종;
  5. 입원하는 신경외과 의사는 경막외 혈종을 개두술 또는 감압 두개 절제술로 제거해야 한다고 생각합니다.
  6. 정보에 입각한 동의 하에.

제외 기준:

  1. 외상 이전의 이전 두개내 수술;
  2. GCS 점수가 3점인 환자로서 양측 동공 고정 및 확장, 출혈 체질 또는 응고 결함 또는 생존할 수 없는 기타 손상이 있는 환자;
  3. oculomotor 신경의 손상이 있는 환자;
  4. 환자들은 CT 상의 병리학적 변화에 따라 주로 수술을 받는 것으로 간주된다: 경막하 혈종, 뇌내 출혈, 대형 경색증 등, 그러나 경막외 혈종 때문은 아님;
  5. 환자가 TBI에서 잘 회복될 것으로 예상되는 경우에도 좋지 않은 결과로 이어질 수 있는 심각한 기존 장애 또는 심각한 동반이환;
  6. 임신 여성입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 감압 두개골 절제술
경막외 혈종을 제거한 후 수술 종료 시 뼈 플랩을 교체해서는 안 됩니다.
절차: 감압 두개골 절제술
큰 뼈 플랩을 올려야 합니다. 경막외 혈종의 배출은 외과의의 선호도에 달려 있습니다. 수술 종료 시 뼈 플랩을 교체해서는 안 됩니다. DC는 뇌 부종 조절에 장점이 있지만 환자는 향후 두개골 재건을 위해 또 다른 두개골 성형술을 받아야 합니다.
실험적: 개두술
경막외 혈종을 제거한 후 뼈 플랩을 교체하고 적절한 고정 시스템으로 고정해야 합니다.
절차: 개두술
큰 뼈 플랩을 올려야 합니다. 경막외 혈종의 배출은 외과의의 선호도에 달려 있습니다. 그러나 뼈 플랩을 교체하고 고정 시스템(플레이트 및 나사)으로 고정해야 합니다. 환자는 앞으로 두개골을 재건하기 위해 추가 수술이 필요하지 않습니다. 그러나 일부 환자에서는 통제할 수 없는 뇌종창과 두개내압 상승이 발생할 수 있으며 이러한 경우 추가 감압 두개골 절제술이 권장됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GOSE(확장 글래스고 결과 척도) 점수
기간: 부상 후 6개월

주요 결과는 전체 사망률 및 "Extended Glasgow Outcome Scale"(GOS-E)의 점수를 포함하는 장기 기능적 결과로 표시됩니다. "Extended Glasgow Outcome Scale"은 축약되지 않은 척도 제목이며 최소값은 1이고 최대값은 8이며 다음과 같이 점수가 매겨졌으며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.

  1. 죽음;
  2. 지속적인 식물인간 상태;
  3. 낮은 심각한 장애;
  4. 상위 중증 장애(계층 3 및 4는 일상 생활에 영구적인 도움이 필요한 중증 장애로 간주됨);
  5. 낮은 중등도 장애;
  6. 중등도 이상의 장애(계층 5와 6은 일상 생활에서 도움이 필요하지 않지만 고용을 위해 특수 장비가 필요할 수 있는 경미한 장애로 간주됨);
  7. 낮은 좋은 회복;
  8. 상위 양호한 회복(계층 7 및 8은 양호한 회복으로 간주됨).
부상 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 뇌경색 발생률
기간: 부상 후 6개월 이내
환자는 수술 후 뇌경색으로 인해 초기 수술 후 임상 악화가 있습니다.
부상 후 6개월 이내
추가적인 두개 뇌 수술의 발생률
기간: 부상 후 6개월 이내
환자는 임상 악화의 결과로 추가적인 두개 뇌 수술을 받았습니다.
부상 후 6개월 이내
입원 기간
기간: 부상 후 6개월 이내
AEDH 관련 치료로 인한 초기 수술 후 환자의 병원 입원 기간. 입원 일수는 기간을 평가하는 데 사용되며 치료 효과가 좋지 않은 환자는 더 긴 입원이 필요할 수 있습니다.
부상 후 6개월 이내
상세한 경제성 평가
기간: 부상 후 6개월 이내
수술비, 입원비, 재활비 등 AEDH 치료와 관련된 총 의료비. 수술마다 의료비가 다르며 치료 효과가 좋지 않은 환자는 의료비가 더 필요할 수 있습니다. 부상 후 6개월 이내에 전체 AEDH 치료 과정의 총 의료비를 기록하고 평가합니다.
부상 후 6개월 이내
심각한 이상반응 발생
기간: 부상 후 6개월 이내

심각한 부작용(SAE)은 다음과 같은 뜻밖의 사건으로 정의됩니다.

  1. 결과적으로 사망;
  2. 생명을 위협합니다.
  3. 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요합니다.
  4. 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 초래합니다.
  5. 그렇지 않으면 연구자가 의학적으로 중요한 것으로 간주합니다.
부상 후 6개월 이내
삶의 질 (EQ-5D-5L)
기간: 부상 후 1, 3, 6개월
축약되지 않은 척도 제목은 "5단계 EuroQol 5차원" 설문지입니다. EQ-5D는 건강을 설명하고 평가하기 위한 일반적인 도구입니다. 설명 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극한 문제의 5단계가 있습니다. 환자는 다섯 가지 차원 각각에서 가장 적절한 진술 옆에 있는 상자를 선택하여 자신의 건강 상태를 나타내도록 요청받습니다. 이 결정으로 인해 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자가 생성됩니다. 5차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다.
부상 후 1, 3, 6개월
MMSE(소형 정신 상태 검사) 점수
기간: 부상 후 1, 3, 6개월
척도의 약어명은 "최소심리검사"이며 최소값은 0, 최대값은 30이다. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
부상 후 1, 3, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

RenJi Hospital

협력자

Shenzhen Second People's Hospital
Clinical Research Institute, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Junfeng Feng, MD, Department of Neurosurgery,Renji Hospital,School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 23일

기본 완료 (실제)

2025년 9월 14일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 5일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PREDICT-AEDH

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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