Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna, randomizowana ocena odbarczającej kraniektomii po tej samej stronie z powodu urazowego ostrego krwiaka zewnątrzoponowego (PREDICT-AEDH)

25 września 2025 zaktualizowane przez: RenJi Hospital

Randomizowana kontrolowana próba oceniająca kraniektomię odbarczeniową u pacjentów z przepukliną mózgową poddawanych ewakuacji ostrego krwiaka zewnątrzoponowego

Chociaż kraniotomia zapewnia pełniejszą ewakuację ostrego krwiaka zewnątrzoponowego, nie ma wystarczających danych, aby uzasadnić konkretną metodę leczenia chirurgicznego. Naszym celem jest przeprowadzenie wieloośrodkowego, randomizowanego badania klinicznego z równoległymi grupami w celu porównania wyników i opłacalności odbarczającej kraniektomii z kraniotomią w leczeniu pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu z przepukliną mózgu poddawanych ewakuacji ostrego krwiaka zewnątrzoponowego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość występowania krwiaka nadtwardówkowego (EDH) wśród pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI) ocenia się na 2,7 do 4%. Wśród pacjentów w śpiączce do 9% miało EDH wymagające kraniotomii. Śmiertelność wśród pacjentów we wszystkich grupach wiekowych i we wszystkich wynikach GCS poddawanych operacjom ewakuacji EDH wynosi około 10%. Decyzja o operacji ostrego EDH (AEDH) jest zwykle podejmowana na podstawie wyniku GCS pacjenta, wieku, nieprawidłowości źrenic, chorób współistniejących, wyników tomografii komputerowej, towarzyszących zmian wewnątrzczaszkowych, opóźnionych decyzji, czasu między pogorszeniem stanu neurologicznego a operacją oraz ciśnienia wewnątrzczaszkowego. AEDH większe niż 30 ml należy usunąć chirurgicznie niezależnie od wyniku skali Glasgow (GCS) pacjenta. Nie ma wystarczających danych, aby uzasadnić jedną metodę leczenia chirurgicznego. Jednak kraniotomia zapewnia pełniejsze usunięcie krwiaka u pacjentów z AEDH, którzy wymagają operacji usunięcia skrzepu. Ale to, czy należy zastosować kraniektomię odbarczającą (DC), nadal budzi poważne kontrowersje. Na wybór techniki operacyjnej ma wpływ wiedza chirurga, szkolenie i ocena konkretnej sytuacji. Różnica między tymi dwiema procedurami polega na tym, że płat kostny jest pomijany przed zamknięciem skóry w DC. Oba podejścia są szeroko stosowane wśród neurochirurgów (choć wskazania mogą się różnić), dlatego też w ośrodkach istnieje wystarczające doświadczenie, aby zorganizować randomizowane badanie kliniczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Department of Neurosurgery, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyraźna historia medyczna urazowego uszkodzenia mózgu;
  2. W ciągu 12 godzin po urazie;
  3. Jednostronne rozszerzenie źrenic lub obustronne rozszerzenie źrenic przed operacją;
  4. Nadnamiotowy ostry krwiak nadtwardówkowy w tomografii komputerowej z przesunięciem linii pośrodkowej, który jest główną przyczyną operacji, pomimo towarzyszącego innego lżejszego urazu wewnątrzczaszkowego (np. krwotoku podpajęczynówkowego i stłuczenia);
  5. Neurochirurg przyjmujący uważa, że ​​krwiak nadtwardówkowy należy usunąć za pomocą kraniotomii lub kraniektomii odbarczającej.
  6. Za świadomą zgodą.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przebyta operacja wewnątrzczaszkowa przed urazem;
  2. Pacjenci z wynikiem 3 w skali GCS, z obustronnie utrwalonymi i rozszerzonymi źrenicami, skazą krwotoczną lub zaburzeniami krzepnięcia lub innymi urazami uznanymi za nie do przeżycia;
  3. Pacjenci z uszkodzeniem nerwu okoruchowego;
  4. Pacjentów uważa się za operowanych głównie z powodu następujących zmian patologicznych w tomografii komputerowej: krwiak podtwardówkowy, krwotok śródmózgowy, zawał dużego rozmiaru i wsp., ale nie z powodu krwiaka zewnątrzoponowego;
  5. Ciężka istniejąca wcześniej niepełnosprawność lub ciężka choroba współistniejąca, która prowadziłaby do złego wyniku, nawet jeśli pacjent powinien dobrze wyzdrowieć po TBI;
  6. Kobieta w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kraniektomia dekompresyjna
Po ewakuacji krwiaka zewnątrzoponowego nie należy wymieniać płata kostnego pod koniec operacji.
Procedura: Kraniektomia dekompresyjna
Należy unieść duży płat kostny. Ewakuacja krwiaka nadtwardówkowego zależy od preferencji chirurga. Płata kostnego nie należy wymieniać pod koniec operacji. DC ma przewagę w kontrolowaniu obrzęku mózgu, ale pacjent musi przejść kolejną operację kranioplastyki, aby w przyszłości zrekonstruować czaszkę.
Eksperymentalny: Kraniotomia
Po ewakuacji krwiaka nadtwardówkowego należy wymienić płat kostny i unieruchomić go odpowiednim systemem mocującym.
Procedura: Kraniotomia
Należy unieść duży płat kostny. Ewakuacja krwiaka nadtwardówkowego zależy od preferencji chirurga. Płat kostny należy jednak wymienić i unieruchomić za pomocą systemu mocującego (płytki i śruby). Pacjent nie będzie potrzebował dodatkowej operacji w celu odbudowy czaszki w przyszłości. Jednak u niektórych pacjentów może wystąpić niezdyscyplinowany obrzęk mózgu i zwiększone ciśnienie śródczaszkowe, dlatego w takich przypadkach zalecana jest dodatkowa kraniektomia odbarczająca.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
GOSE (rozszerzona skala wyników Glasgow).
Ramy czasowe: 6 miesięcy po urazie

Na główny wynik wskazują długoterminowe wyniki czynnościowe, w tym ogólna śmiertelność i wynik w „Rozszerzonej skali wyników Glasgow” (GOS-E). „Rozszerzona skala wyników Glasgow” to nieskrócony tytuł skali, minimalna wartość to 1, a maksymalna to 8, co zostało ocenione w następujący sposób, a wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik:

  1. śmierć;
  2. trwały stan wegetatywny;
  3. niższa ciężka niepełnosprawność;
  4. stopień znacznej niepełnosprawności górnej (warstwę 3 i 4 uznano za znaczną niepełnosprawność, ze stałą koniecznością pomocy w życiu codziennym);
  5. niższa umiarkowana niepełnosprawność;
  6. niepełnosprawność w stopniu umiarkowanym górnym (warstwę 5 i 6 uznano za niepełnosprawność w stopniu lekkim, bez konieczności pomocy w życiu codziennym, która może jednak wymagać specjalnego wyposażenia do pracy);
  7. niższy dobry powrót do zdrowia;
  8. górna dobra poprawa (warstwy 7 i 8 uznano za dobrą regenerację).
6 miesięcy po urazie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania pooperacyjnego zawału mózgu
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy po urazie
Pacjenci mają pogorszenie stanu klinicznego po początkowej operacji z powodu pooperacyjnego zawału mózgu.
w ciągu 6 miesięcy po urazie
częstość dodatkowych operacji czaszkowo-mózgowych
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy po urazie
W wyniku pogorszenia stanu klinicznego pacjenci mają dodatkową operację czaszkowo-mózgową.
w ciągu 6 miesięcy po urazie
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy po urazie
Długość pobytu pacjenta w szpitalu po pierwszej operacji, która musi wynikać z leczenia związanego z AEDH. Do oceny długości wykorzystuje się liczbę dni pobytu w szpitalu, a pacjenci ze słabymi efektami leczenia mogą wymagać dłuższego pobytu w szpitalu.
w ciągu 6 miesięcy po urazie
szczegółowa ocena ekonomiczna
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy po urazie
Całkowity koszt leczenia związany z leczeniem AEDH, w tym koszty operacji, hospitalizacji i rehabilitacji. Różne operacje mają różne koszty leczenia, a pacjenci ze słabymi efektami leczenia mogą wymagać większych wydatków na leczenie. Rejestrujemy i oceniamy całkowity koszt leczenia całego procesu leczenia AEDH w ciągu 6 miesięcy od urazu.
w ciągu 6 miesięcy po urazie
częstość występowania poważnych działań niepożądanych
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy po urazie

Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) definiuje się jako nieprzewidziane zdarzenie, które:

  1. powoduje śmierć;
  2. zagraża życiu;
  3. wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji;
  4. powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niezdolność;
  5. jest w inny sposób uznana przez badacza za istotną z medycznego punktu widzenia.
w ciągu 6 miesięcy po urazie
jakość życia (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: po 1,3 i 6 miesiącach od urazu
Nieskrócona nazwa skali to kwestionariusz „5-poziomowy EuroQol w pięciu wymiarach”. EQ-5D to ogólny instrument do opisu i oceny zdrowia. System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Pacjent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie kratki przy najwłaściwszym stwierdzeniu w każdym z pięciu wymiarów. Ta decyzja skutkuje liczbą 1-cyfrową, która wyraża poziom wybrany dla tego wymiaru. Cyfry dla pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta.
po 1,3 i 6 miesiącach od urazu
Wyniki MMSE (mini-mentalne badanie stanu).
Ramy czasowe: po 1,3 i 6 miesiącach od urazu
Nieskrócony tytuł skali to „minimalistyczne badanie stanu psychicznego”, a minimalna wartość to 0, a maksymalna to 30. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
po 1,3 i 6 miesiącach od urazu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RenJi Hospital

Współpracownicy

Shenzhen Second People's Hospital
Clinical Research Institute, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Junfeng Feng, MD, Department of Neurosurgery,Renji Hospital,School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PREDICT-AEDH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj