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Valutazione prospettica randomizzata della craniectomia omolaterale decompressiva per ematoma epidurale acuto traumatico (PREDICT-AEDH)

19 aprile 2023 aggiornato da: RenJi Hospital

Uno studio controllato randomizzato per valutare la craniectomia decompressiva per i pazienti con ernia cerebrale sottoposti a evacuazione dell'ematoma epidurale acuto

Sebbene la craniotomia fornisca un'evacuazione più completa dell'ematoma epidurale acuto, non ci sono dati sufficienti per supportare uno specifico metodo di trattamento chirurgico. Miriamo a eseguire uno studio clinico randomizzato multicentrico a gruppi paralleli per confrontare l'esito e il rapporto costo-efficacia della craniectomia decompressiva rispetto alla craniotomia per il trattamento di pazienti con lesioni cerebrali traumatiche con ernia cerebrale sottoposti a evacuazione di un ematoma epidurale acuto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

È stato riportato che l'incidenza dell'ematoma epidurale (EDH) tra i pazienti con lesioni cerebrali traumatiche (TBI) è compresa tra il 2,7 e il 4%. Tra i pazienti in coma, fino al 9% ospitava un EDH che richiedeva craniotomia. La mortalità nei pazienti di tutte le età e punteggi GCS sottoposti a intervento chirurgico per l'evacuazione dell'EDH è di circa il 10%. La decisione di operare su un EDH acuto (AEDH) si basa solitamente sul punteggio GCS del paziente, sull'età, sulle anomalie pupillari, sulle comorbilità, sui reperti TC, sulle lesioni intracraniche associate, sulle decisioni ritardate, sul tempo che intercorre tra il deterioramento neurologico e l'intervento chirurgico e sulla pressione intracranica. Un AEDH superiore a 30 ml deve essere evacuato chirurgicamente indipendentemente dal punteggio della Glasgow Coma Scale (GCS) del paziente. Non ci sono dati sufficienti per supportare un metodo di trattamento chirurgico. Tuttavia, la craniotomia fornisce un'evacuazione più completa dell'ematoma per i pazienti con AEDH che richiedono un'operazione per rimuovere il coagulo. Ma se debba essere impiegata la craniectomia decompressiva (DC) è ancora oggetto di notevoli controversie. La scelta della tecnica operatoria è influenzata dall'esperienza, dalla formazione e dalla valutazione di una situazione particolare da parte del chirurgo. La differenza tra queste due procedure è che un lembo osseo viene tralasciato prima di chiudere la pelle in DC. Entrambi gli approcci sono ampiamente utilizzati tra i chirurghi neurologici (sebbene le indicazioni possano differire), quindi nei centri c'è sufficiente esperienza per avviare uno studio clinico randomizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Department of Neurosurgery, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Contatto:
          • Junfeng Feng
          • Numero di telefono: +8613611860825

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Chiara storia medica di lesione cerebrale traumatica;
  2. Entro 12 ore dall'infortunio;
  3. Midriasi unilaterale o midriasi bilaterale prima dell'operazione;
  4. Ematoma epidurale acuto sopratentoriale alla TC con spostamento della linea mediana, che è la principale causa di operazione, nonostante altre lesioni intracraniche associate più leggere (ad esempio, emorragia subaracnoidea e contusione);
  5. Il neurochirurgo ricoverante ritiene che l'ematoma epidurale debba essere evacuato con una craniotomia o craniectomia decompressiva.
  6. Con consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente intervento chirurgico intracranico prima del trauma;
  2. Pazienti con un punteggio di 3 sul GCS, con pupille fisse e dilatate bilaterali, diatesi emorragica o coagulazione difettosa o altre lesioni ritenute non sopravvissute;
  3. Pazienti con lesioni del nervo oculomotore;
  4. Si considera che i pazienti vengano operati principalmente in seguito a cambiamenti patologici alla TC: ematoma subdurale, emorragia intracerebrale, infarto di grandi dimensioni, et al., ma non a causa di ematoma epidurale;
  5. Grave disabilità preesistente o grave comorbilità che porterebbe a un esito sfavorevole anche se si suppone che il paziente abbia una buona guarigione dal trauma cranico;
  6. Femmina incinta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Craniectomia decompressiva
Dopo l'evacuazione dell'ematoma epidurale, il lembo osseo non deve essere sostituito al termine dell'operazione.
Deve essere sollevato un grande lembo osseo. L'evacuazione dell'ematoma epidurale dipende dalle preferenze del chirurgo. Il lembo osseo non deve essere sostituito al termine dell'operazione. DC ha un vantaggio nel controllare il gonfiore del cervello, ma il paziente è necessario sottoporsi a un'altra operazione di cranioplastica per ricostruire il cranio in futuro.
Sperimentale: Craniotomia
Dopo l'evacuazione dell'ematoma epidurale, il lembo osseo deve essere sostituito e fissato con un sistema di fissaggio appropriato.
Deve essere sollevato un grande lembo osseo. L'evacuazione dell'ematoma epidurale dipende dalle preferenze del chirurgo. Tuttavia, il lembo osseo deve essere sostituito e fissato con un sistema di fissaggio (placche e viti). Il paziente non avrà bisogno di un'ulteriore operazione per ricostruire il cranio in futuro. Ma in alcuni pazienti possono verificarsi gonfiore cerebrale indisciplinato e aumento della pressione intracranica e in questi casi è raccomandata un'ulteriore craniectomia decompressiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi GOSE (Extended Glasgow Outcome Scale).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'infortunio

L'esito primario è indicato dagli esiti funzionali a lungo termine, inclusa la mortalità complessiva e il punteggio sulla "Extended Glasgow Outcome Scale" (GOS-E). "Extended Glasgow Outcome Scale" è il titolo della scala non abbreviato, il valore minimo è 1 e il valore massimo è 8, che è stato valutato come segue e punteggi più alti significano un risultato migliore:

  1. Morte;
  2. stato vegetativo persistente;
  3. disabilità grave inferiore;
  4. disabilità grave superiore (gli strati 3 e 4 erano considerati disabilità grave, con necessità permanente di aiuto nella vita quotidiana);
  5. disabilità moderata inferiore;
  6. disabilità medio-alta (gli strati 5 e 6 sono stati considerati come disabilità lieve, senza necessità di assistenza nella vita quotidiana, che potrebbero tuttavia richiedere attrezzature speciali per l'impiego);
  7. basso buon recupero;
  8. buona ripresa superiore (gli strati 7 e 8 sono stati considerati come buona ripresa).
6 mesi dopo l'infortunio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di infarto cerebrale post-operatorio
Lasso di tempo: entro 6 mesi dall'infortunio
I pazienti hanno un deterioramento clinico dopo un intervento chirurgico iniziale a causa di un infarto cerebrale post-operatorio.
entro 6 mesi dall'infortunio
incidenza di ulteriori interventi chirurgici craniocerebrali
Lasso di tempo: entro 6 mesi dall'infortunio
I pazienti hanno un'ulteriore operazione chirurgica craniocerebrale a causa del deterioramento clinico.
entro 6 mesi dall'infortunio
durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: entro 6 mesi dall'infortunio
La durata della degenza del paziente in ospedale dopo l'intervento chirurgico iniziale, dovuto a cure mediche correlate all'AEDH. Il numero di giorni in ospedale viene utilizzato per valutare la durata e i pazienti con scarso effetto del trattamento possono richiedere degenze ospedaliere più lunghe.
entro 6 mesi dall'infortunio
valutazione economica dettagliata
Lasso di tempo: entro 6 mesi dall'infortunio
Spese mediche totali relative al trattamento dell'AEDH, inclusi i costi delle operazioni, del ricovero e della riabilitazione. Operazioni diverse hanno spese mediche diverse e i pazienti con scarso effetto del trattamento potrebbero aver bisogno di maggiori spese mediche. Registriamo e valutiamo la spesa medica totale dell'intero processo di trattamento dell'AEDH, entro 6 mesi dall'infortunio.
entro 6 mesi dall'infortunio
incidenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: entro 6 mesi dall'infortunio

Gli eventi avversi gravi (SAE) sono definiti come un evento spiacevole che:

  1. provoca la morte;
  2. è in pericolo di vita;
  3. richiede il ricovero o il prolungamento del ricovero esistente;
  4. comporta disabilità o incapacità persistenti o significative;
  5. è altrimenti considerato clinicamente significativo dallo sperimentatore.
entro 6 mesi dall'infortunio
qualità della vita (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: a 1, 3 e 6 mesi dopo l'infortunio
Il titolo non abbreviato della scala è il questionario "5 livelli EuroQol a cinque dimensioni". L'EQ-5D è uno strumento generico per descrivere e valutare la salute. Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute spuntando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni. Questa decisione si traduce in un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente.
a 1, 3 e 6 mesi dopo l'infortunio
Punteggi MMSE (mini-mental state exam).
Lasso di tempo: a 1, 3 e 6 mesi dopo l'infortunio
Il titolo non abbreviato della scala è "mini-esame dello stato mentale" e il valore minimo è 0 e il valore massimo è 30. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
a 1, 3 e 6 mesi dopo l'infortunio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Junfeng Feng, MD, Department of Neurosurgery,Renji Hospital,School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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