- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04261673
Valutazione prospettica randomizzata della craniectomia omolaterale decompressiva per ematoma epidurale acuto traumatico (PREDICT-AEDH)
Uno studio controllato randomizzato per valutare la craniectomia decompressiva per i pazienti con ernia cerebrale sottoposti a evacuazione dell'ematoma epidurale acuto
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Junfeng Feng, MD
- Numero di telefono: +8613611860825
- Email: fengjfmail@163.com
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Department of Neurosurgery, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Contatto:
- Junfeng Feng
- Numero di telefono: +8613611860825
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Chiara storia medica di lesione cerebrale traumatica;
- Entro 12 ore dall'infortunio;
- Midriasi unilaterale o midriasi bilaterale prima dell'operazione;
- Ematoma epidurale acuto sopratentoriale alla TC con spostamento della linea mediana, che è la principale causa di operazione, nonostante altre lesioni intracraniche associate più leggere (ad esempio, emorragia subaracnoidea e contusione);
- Il neurochirurgo ricoverante ritiene che l'ematoma epidurale debba essere evacuato con una craniotomia o craniectomia decompressiva.
- Con consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico intracranico prima del trauma;
- Pazienti con un punteggio di 3 sul GCS, con pupille fisse e dilatate bilaterali, diatesi emorragica o coagulazione difettosa o altre lesioni ritenute non sopravvissute;
- Pazienti con lesioni del nervo oculomotore;
- Si considera che i pazienti vengano operati principalmente in seguito a cambiamenti patologici alla TC: ematoma subdurale, emorragia intracerebrale, infarto di grandi dimensioni, et al., ma non a causa di ematoma epidurale;
- Grave disabilità preesistente o grave comorbilità che porterebbe a un esito sfavorevole anche se si suppone che il paziente abbia una buona guarigione dal trauma cranico;
- Femmina incinta.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Craniectomia decompressiva
Dopo l'evacuazione dell'ematoma epidurale, il lembo osseo non deve essere sostituito al termine dell'operazione.
|
Deve essere sollevato un grande lembo osseo.
L'evacuazione dell'ematoma epidurale dipende dalle preferenze del chirurgo.
Il lembo osseo non deve essere sostituito al termine dell'operazione.
DC ha un vantaggio nel controllare il gonfiore del cervello, ma il paziente è necessario sottoporsi a un'altra operazione di cranioplastica per ricostruire il cranio in futuro.
|
Sperimentale: Craniotomia
Dopo l'evacuazione dell'ematoma epidurale, il lembo osseo deve essere sostituito e fissato con un sistema di fissaggio appropriato.
|
Deve essere sollevato un grande lembo osseo.
L'evacuazione dell'ematoma epidurale dipende dalle preferenze del chirurgo.
Tuttavia, il lembo osseo deve essere sostituito e fissato con un sistema di fissaggio (placche e viti).
Il paziente non avrà bisogno di un'ulteriore operazione per ricostruire il cranio in futuro.
Ma in alcuni pazienti possono verificarsi gonfiore cerebrale indisciplinato e aumento della pressione intracranica e in questi casi è raccomandata un'ulteriore craniectomia decompressiva.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggi GOSE (Extended Glasgow Outcome Scale).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'infortunio
|
L'esito primario è indicato dagli esiti funzionali a lungo termine, inclusa la mortalità complessiva e il punteggio sulla "Extended Glasgow Outcome Scale" (GOS-E). "Extended Glasgow Outcome Scale" è il titolo della scala non abbreviato, il valore minimo è 1 e il valore massimo è 8, che è stato valutato come segue e punteggi più alti significano un risultato migliore:
|
6 mesi dopo l'infortunio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
incidenza di infarto cerebrale post-operatorio
Lasso di tempo: entro 6 mesi dall'infortunio
|
I pazienti hanno un deterioramento clinico dopo un intervento chirurgico iniziale a causa di un infarto cerebrale post-operatorio.
|
entro 6 mesi dall'infortunio
|
incidenza di ulteriori interventi chirurgici craniocerebrali
Lasso di tempo: entro 6 mesi dall'infortunio
|
I pazienti hanno un'ulteriore operazione chirurgica craniocerebrale a causa del deterioramento clinico.
|
entro 6 mesi dall'infortunio
|
durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: entro 6 mesi dall'infortunio
|
La durata della degenza del paziente in ospedale dopo l'intervento chirurgico iniziale, dovuto a cure mediche correlate all'AEDH.
Il numero di giorni in ospedale viene utilizzato per valutare la durata e i pazienti con scarso effetto del trattamento possono richiedere degenze ospedaliere più lunghe.
|
entro 6 mesi dall'infortunio
|
valutazione economica dettagliata
Lasso di tempo: entro 6 mesi dall'infortunio
|
Spese mediche totali relative al trattamento dell'AEDH, inclusi i costi delle operazioni, del ricovero e della riabilitazione.
Operazioni diverse hanno spese mediche diverse e i pazienti con scarso effetto del trattamento potrebbero aver bisogno di maggiori spese mediche.
Registriamo e valutiamo la spesa medica totale dell'intero processo di trattamento dell'AEDH, entro 6 mesi dall'infortunio.
|
entro 6 mesi dall'infortunio
|
incidenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: entro 6 mesi dall'infortunio
|
Gli eventi avversi gravi (SAE) sono definiti come un evento spiacevole che:
|
entro 6 mesi dall'infortunio
|
qualità della vita (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: a 1, 3 e 6 mesi dopo l'infortunio
|
Il titolo non abbreviato della scala è il questionario "5 livelli EuroQol a cinque dimensioni".
L'EQ-5D è uno strumento generico per descrivere e valutare la salute.
Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi.
Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute spuntando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni.
Questa decisione si traduce in un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione.
Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente.
|
a 1, 3 e 6 mesi dopo l'infortunio
|
Punteggi MMSE (mini-mental state exam).
Lasso di tempo: a 1, 3 e 6 mesi dopo l'infortunio
|
Il titolo non abbreviato della scala è "mini-esame dello stato mentale" e il valore minimo è 0 e il valore massimo è 30.
Punteggi più alti significano un risultato migliore.
|
a 1, 3 e 6 mesi dopo l'infortunio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Junfeng Feng, MD, Department of Neurosurgery,Renji Hospital,School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bullock MR, Chesnut R, Ghajar J, Gordon D, Hartl R, Newell DW, Servadei F, Walters BC, Wilberger JE; Surgical Management of Traumatic Brain Injury Author Group. Surgical management of acute epidural hematomas. Neurosurgery. 2006 Mar;58(3 Suppl):S7-15; discussion Si-iv.
- Li LM, Kolias AG, Guilfoyle MR, Timofeev I, Corteen EA, Pickard JD, Menon DK, Kirkpatrick PJ, Hutchinson PJ. Outcome following evacuation of acute subdural haematomas: a comparison of craniotomy with decompressive craniectomy. Acta Neurochir (Wien). 2012 Sep;154(9):1555-61. doi: 10.1007/s00701-012-1428-8. Epub 2012 Jun 30.
- Lin H, Wang WH, Hu LS, Li J, Luo F, Lin JM, Huang W, Zhang MS, Zhang Y, Hu K, Zheng JX. Novel Clinical Scale for Evaluating Pre-Operative Risk of Cerebral Herniation from Traumatic Epidural Hematoma. J Neurotrauma. 2016 Jun 1;33(11):1023-33. doi: 10.1089/neu.2014.3656. Epub 2016 Jan 28.
- Wang WH, Hu LS, Lin H, Li J, Luo F, Huang W, Lin JM, Cai GP, Liu CC. Risk factors for post-traumatic massive cerebral infarction secondary to space-occupying epidural hematoma. J Neurotrauma. 2014 Aug 15;31(16):1444-50. doi: 10.1089/neu.2013.3142. Epub 2014 Jun 25.
- Yang C, Huang X, Feng J, Xie L, Hui J, Li W, Jiang J. Prospective Randomized Evaluation of Decompressive Ipsilateral Craniectomy for Traumatic Acute Epidural Hematoma (PREDICT-AEDH): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2021 Jun 29;22(1):421. doi: 10.1186/s13063-021-05359-6.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Emorragia
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Emorragie intracraniche
- Emorragia intracranica, traumatica
- Ernia
- Ematoma
- Ematoma, Epidurale, Craniale
- Ematoma, epidurale, spinale
Altri numeri di identificazione dello studio
- PREDICT-AEDH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .