外伤性急性硬膜外血肿同侧去骨瓣减压术的前瞻性随机评价 (PREDICT-AEDH)
2025年9月25日 更新者：RenJi Hospital
评估去骨瓣减压术治疗急性硬膜外血肿清除术的脑疝患者的随机对照试验
尽管开颅手术可以更彻底地清除急性硬膜外血肿，但尚无足够的数据支持具体的手术治疗方法。
我们的目标是进行一项多中心、平行组随机临床试验，以比较去骨瓣减压术与开颅手术治疗急性硬膜外血肿清除术伴脑疝的创伤性脑损伤患者的结果和成本效益。
研究概览
详细说明
据报道，创伤性脑损伤 (TBI) 患者硬膜外血肿 (EDH) 的发生率为 2.7% 至 4%。
在昏迷患者中，高达 9% 的患者患有需要开颅手术的 EDH。
接受 EDH 清空手术的所有年龄组和 GCS 评分患者的死亡率约为 10%。
对急性 EDH (AEDH) 进行手术的决定通常基于患者的 GCS 评分、年龄、瞳孔异常、合并症、CT 结果、相关颅内病变、延迟决定、神经功能恶化和手术之间的时间以及颅内压。
无论患者的格拉斯哥昏迷量表 (GCS) 评分如何，大于 30 毫升的 AEDH 都应通过手术清除。
没有足够的数据支持一种手术治疗方法。
然而，对于需要手术去除血块的 AEDH 患者，开颅手术可以更彻底地清除血肿。
但是否应采用去骨瓣减压术（DC）仍有很大争议。
手术技术的选择受外科医生的专业知识、训练和对特定情况的评估的影响。
这两个程序之间的区别在于在 DC 中关闭皮肤之前遗漏了骨瓣。
这两种方法都在神经外科医生中广泛使用（尽管适应症可能不同），因此中心有足够的经验来建立随机临床试验。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- Department of Neurosurgery, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 有明确的颅脑外伤病史；
- 受伤后12小时内；
- 术前单侧散瞳或双侧散瞳；
- CT 扫描显示幕上急性硬膜外血肿伴中线偏移，这是手术的主要原因，尽管相关其他较轻的颅内损伤（例如蛛网膜下腔出血和挫伤）；
- 入院神经外科医生认为硬膜外血肿需要行开颅手术或去骨瓣减压术清除。
- 经知情同意。
排除标准：
- 外伤前有过颅内手术史；
- GCS评分3分，双侧瞳孔固定和散大，出血体质或凝血缺陷，或其他被认为无法存活的损伤；
- 动眼神经损伤患者；
- 患者主要根据CT上的以下病理变化考虑手术：硬膜下血肿、脑出血、大面积梗死等，而不是因为硬膜外血肿；
- 严重的预先存在的残疾或严重的合并症，即使患者应该从 TBI 中恢复良好，也会导致不良结果；
- 怀孕的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：去骨瓣减压术
硬膜外血肿清除后，手术结束时不应更换骨瓣。
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必须抬起一个大的骨瓣。
硬膜外血肿的清除取决于外科医生的偏好。
骨瓣不应在手术结束时更换。
DC在控制脑肿胀方面有优势，但患者以后需要再次开颅手术重建颅骨。
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实验性的：开颅手术
硬膜外血肿清除后，必须更换骨瓣并用合适的固定系统固定。
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必须抬起一个大的骨瓣。
硬膜外血肿的清除取决于外科医生的偏好。
但是，必须更换骨瓣并用固定系统（钢板和螺钉）固定。
患者将来不需要额外的手术来重建头骨。
但部分患者可能会出现无法控制的脑肿胀和颅内压升高，这些情况下建议额外进行去骨瓣减压术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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GOSE（扩展格拉斯哥结果量表）分数
大体时间：伤后6个月
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主要结果由长期功能结果表示，包括总体死亡率和“扩展格拉斯哥结果量表”(GOS-E) 的得分。 “Extended Glasgow Outcome Scale”为未缩写的量表名称，最小值为1，最大值为8，评分如下，分数越高，结果越好：
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伤后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后脑梗死发生率
大体时间：受伤后6个月内
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由于术后脑梗塞，患者在初次手术后临床恶化。
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受伤后6个月内
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额外颅脑手术的发生率
大体时间：受伤后6个月内
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患者因临床恶化而额外进行颅脑外科手术。
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受伤后6个月内
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住院时间
大体时间：受伤后6个月内
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患者在初次手术后住院的时间，这必须是由于 AEDH 相关的医疗。
以住院天数来衡量长短，治疗效果差的患者可能需要更长的住院时间。
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受伤后6个月内
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详细经济评价
大体时间：受伤后6个月内
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与 AEDH 治疗相关的总医疗费用，包括手术、住院和康复费用。
不同的手术有不同的医疗费用，治疗效果差的患者可能需要更多的医疗费用。
我们在受伤后 6 个月内记录并评估整个 AEDH 治疗过程的总医疗费用。
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受伤后6个月内
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严重不良事件的发生率
大体时间：受伤后6个月内
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严重不良事件 (SAE) 被定义为以下不幸事件：
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受伤后6个月内
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生活质量 (EQ-5D-5L)
大体时间：受伤后 1、3 和 6 个月
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未缩写的量表名称是“5 级 EuroQol 五维”问卷。
EQ-5D 是描述和评估健康的通用工具。
描述系统包括五个维度：行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度有5个等级：没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极度问题。
要求患者通过勾选五个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的框来表明他/她的健康状况。
此决定会产生一个 1 位数字，表示为该维度选择的级别。
五个维度的数字可以组合成描述患者健康状况的 5 位数字。
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受伤后 1、3 和 6 个月
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MMSE（简易精神状态检查）分数
大体时间：受伤后 1、3 和 6 个月
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未缩写的量表名称为“迷你精神状态检查”，最小值为0，最大值为30。
更高的分数意味着更好的结果。
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受伤后 1、3 和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Junfeng Feng, MD、Department of Neurosurgery,Renji Hospital,School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bullock MR, Chesnut R, Ghajar J, Gordon D, Hartl R, Newell DW, Servadei F, Walters BC, Wilberger JE; Surgical Management of Traumatic Brain Injury Author Group. Surgical management of acute epidural hematomas. Neurosurgery. 2006 Mar;58(3 Suppl):S7-15; discussion Si-iv.
- Li LM, Kolias AG, Guilfoyle MR, Timofeev I, Corteen EA, Pickard JD, Menon DK, Kirkpatrick PJ, Hutchinson PJ. Outcome following evacuation of acute subdural haematomas: a comparison of craniotomy with decompressive craniectomy. Acta Neurochir (Wien). 2012 Sep;154(9):1555-61. doi: 10.1007/s00701-012-1428-8. Epub 2012 Jun 30.
- Lin H, Wang WH, Hu LS, Li J, Luo F, Lin JM, Huang W, Zhang MS, Zhang Y, Hu K, Zheng JX. Novel Clinical Scale for Evaluating Pre-Operative Risk of Cerebral Herniation from Traumatic Epidural Hematoma. J Neurotrauma. 2016 Jun 1;33(11):1023-33. doi: 10.1089/neu.2014.3656. Epub 2016 Jan 28.
- Wang WH, Hu LS, Lin H, Li J, Luo F, Huang W, Lin JM, Cai GP, Liu CC. Risk factors for post-traumatic massive cerebral infarction secondary to space-occupying epidural hematoma. J Neurotrauma. 2014 Aug 15;31(16):1444-50. doi: 10.1089/neu.2013.3142. Epub 2014 Jun 25.
- Yang C, Huang X, Feng J, Xie L, Hui J, Li W, Jiang J. Prospective Randomized Evaluation of Decompressive Ipsilateral Craniectomy for Traumatic Acute Epidural Hematoma (PREDICT-AEDH): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2021 Jun 29;22(1):421. doi: 10.1186/s13063-021-05359-6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月23日
初级完成 (实际的)
2025年9月14日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月5日
首次发布 (实际的)
2020年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月25日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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