Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve gerandomiseerde evaluatie van decompressieve ipsilaterale craniectomie voor traumatisch acuut epiduraal hematoom (PREDICT-AEDH)

25 september 2025 bijgewerkt door: RenJi Hospital

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie om decompressieve craniectomie te evalueren voor patiënten met een hersenhernia die evacuatie ondergaan van een acuut epiduraal hematoom

Hoewel craniotomie zorgt voor een meer volledige evacuatie van het acute epidurale hematoom, zijn er onvoldoende gegevens om een ​​specifieke chirurgische behandelingsmethode te ondersteunen. We streven ernaar om een ​​gerandomiseerde klinische studie met meerdere centra en parallelle groepen uit te voeren om de uitkomst en kosteneffectiviteit van decompressieve craniectomie versus craniotomie te vergelijken voor de behandeling van patiënten met traumatisch hersenletsel met hersenhernia die evacuatie ondergaan van een acuut epiduraal hematoom.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De incidentie van epiduraal hematoom (EDH) bij patiënten met traumatisch hersenletsel (TBI) ligt tussen de 2,7 en 4%. Van de patiënten in coma had tot 9% een EDH waarvoor craniotomie nodig was. De mortaliteit bij patiënten in alle leeftijdsgroepen en GCS-scores die een operatie ondergaan voor evacuatie van EDH is ongeveer 10%. De beslissing om te opereren aan een acute EDH (AEDH) is meestal gebaseerd op de GCS-score van de patiënt, leeftijd, pupilafwijkingen, comorbiditeit, CT-bevindingen, bijbehorende intracraniale laesies, vertraagde beslissingen, de tijd tussen neurologische achteruitgang en operatie, en intracraniale druk. Een AEDH van meer dan 30 ml moet chirurgisch worden geëvacueerd, ongeacht de score van de patiënt op de Glasgow Coma Scale (GCS). Er zijn onvoldoende gegevens om één chirurgische behandelmethode te ondersteunen. Craniotomie biedt echter een meer volledige evacuatie van het hematoom voor patiënten met een AEDH die een operatie nodig hebben om het stolsel te verwijderen. Maar of decompressieve craniectomie (DC) moet worden toegepast, heeft nog steeds veel controverse. De keuze van de operatietechniek wordt beïnvloed door de expertise, training en evaluatie van een bepaalde situatie van de chirurg. Het verschil tussen deze twee procedures is dat er een botflap wordt weggelaten voordat de huid in DC wordt gesloten. Beide benaderingen worden veel gebruikt door neurologische chirurgen (hoewel de indicaties kunnen verschillen), waardoor er voldoende ervaring is in de centra om een ​​gerandomiseerde klinische studie op te zetten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Department of Neurosurgery, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Duidelijke medische geschiedenis van traumatisch hersenletsel;
  2. Binnen 12 uur na verwonding;
  3. Unilaterale mydriasis of bilaterale mydriasis voor de operatie;
  4. Supratentoriaal acuut epiduraal hematoom op CT-scan met middellijnverschuiving, wat de belangrijkste oorzaak van operatie is, ondanks geassocieerd ander lichter intracraniaal letsel (bijv. Subarachnoïdale bloeding en kneuzing);
  5. De opnemende neurochirurg is van mening dat het epidurale hematoom geëvacueerd moet worden met een craniotomie of decompressieve craniectomie.
  6. Met geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere intracraniale chirurgie voorafgaand aan trauma;
  2. Patiënten met een score van 3 op de GCS, met bilateraal gefixeerde en verwijde pupillen, bloedende diathese of gebrekkige stolling, of ander letsel dat onoverleefbaar werd geacht;
  3. Patiënten met letsel aan de oculomotorische zenuw;
  4. Patiënten worden geacht voornamelijk te zijn geopereerd door de volgende pathologische verandering op CT: subduraal hematoom, intracerebrale bloeding, groot infarct, et al., maar niet vanwege epiduraal hematoom;
  5. Ernstige reeds bestaande handicap of ernstige comorbiditeit die tot een slecht resultaat zou leiden, zelfs als de patiënt geacht wordt goed te herstellen van het TBI;
  6. Zwangere vrouw.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Decompressieve craniectomie
Na de evacuatie van een epiduraal hematoom mag de botflap aan het einde van de operatie niet worden teruggeplaatst.
Procedure: Decompressieve craniectomie
Een grote botflap moet worden opgetild. De evacuatie van epiduraal hematoom hangt af van de voorkeur van de chirurg. De botflap mag aan het einde van de operatie niet worden teruggeplaatst. DC heeft een voordeel bij het beheersen van hersenzwelling, maar de patiënt moet in de toekomst nog een operatie van cranioplastie ondergaan om de schedel te reconstrueren.
Experimenteel: Craniotomie
Na de evacuatie van een epiduraal hematoom moet de botflap worden teruggeplaatst en gefixeerd met een geschikt fixatiesysteem.
Procedure: Craniotomie
Een grote botflap moet worden opgetild. De evacuatie van epiduraal hematoom hangt af van de voorkeur van de chirurg. Wel moet de botflap worden teruggeplaatst en vastgezet met een fixatiesysteem (platen en schroeven). De patiënt heeft in de toekomst geen extra operatie nodig om de schedel weer op te bouwen. Maar bij sommige patiënten kan een niet te onderkennen hersenzwelling en verhoogde intracraniale druk optreden, en in deze gevallen wordt aanvullende decompressieve craniectomie aanbevolen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
GOSE-scores (extended Glasgow Outcome Scale).
Tijdsspanne: 6 maanden na de blessure

Het primaire resultaat wordt aangegeven door de functionele resultaten op de lange termijn, inclusief de algehele mortaliteit en de score op de "Extended Glasgow Outcome Scale" (GOS-E). "Extended Glasgow Outcome Scale" is de onverkorte titel van de schaal, de minimumwaarde is 1 en de maximumwaarde is 8, die als volgt werd gescoord en hogere scores betekenen een beter resultaat:

  1. dood;
  2. persisterende vegetatieve toestand;
  3. lagere ernstige handicap;
  4. bovenste ernstige handicap (stratum 3 en 4 werden beschouwd als ernstige handicap, met permanente behoefte aan hulp bij het dagelijks leven);
  5. lagere matige handicap;
  6. bovenste matige handicap (stratum 5 en 6 werden beschouwd als lichte handicap, zonder behoefte aan hulp in het dagelijks leven, waarvoor mogelijk speciale uitrusting nodig is voor werk);
  7. lager goed herstel;
  8. bovenste goed herstel (laag 7 en 8 werden beschouwd als goed herstel).
6 maanden na de blessure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie van postoperatief herseninfarct
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na het letsel
Patiënten vertonen klinische achteruitgang na een eerste operatie als gevolg van een postoperatief herseninfarct.
binnen 6 maanden na het letsel
incidentie van aanvullende craniocerebrale chirurgie
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na het letsel
Patiënten ondergaan aanvullende craniocerebrale chirurgische ingrepen als gevolg van klinische achteruitgang.
binnen 6 maanden na het letsel
duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na het letsel
De duur van het verblijf van de patiënt in het ziekenhuis na de eerste operatie, die moet worden veroorzaakt door AEDH-gerelateerde medische behandeling. Het aantal dagen in het ziekenhuis wordt gebruikt om de lengte te evalueren, en patiënten met een slecht behandeleffect kunnen een langer verblijf in het ziekenhuis nodig hebben.
binnen 6 maanden na het letsel
gedetailleerde economische evaluatie
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na het letsel
Totale medische kosten in verband met de behandeling van AEDH, inclusief de kosten van operaties, ziekenhuisopname en revalidatie. Verschillende operaties hebben verschillende medische kosten en patiënten met een slecht behandeleffect hebben mogelijk meer medische kosten nodig. We registreren en evalueren de totale medische kosten van het gehele AEDH-behandelingsproces, binnen 6 maanden na het letsel.
binnen 6 maanden na het letsel
incidentie van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na het letsel

Ernstige ongewenste voorvallen (SAE) worden gedefinieerd als een ongewenst voorval dat:

  1. resulteert in de dood;
  2. is levensbedreigend;
  3. ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist;
  4. resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid;
  5. anderszins door de onderzoeker als medisch significant wordt beschouwd.
binnen 6 maanden na het letsel
kwaliteit van leven (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: op 1,3 en 6 maanden na het letsel
De niet-afgekorte titel van de schaal is de vragenlijst "5-niveau EuroQol vijf dimensies". De EQ-5D is een generiek instrument voor het beschrijven en waarderen van gezondheid. Het beschrijvende systeem bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. De patiënt wordt gevraagd om zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te vinken naast de meest toepasselijke bewering in elk van de vijf dimensies. Deze beslissing resulteert in een 1-cijferig getal dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt. De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig nummer dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft.
op 1,3 en 6 maanden na het letsel
MMSE-scores (mini-mental state exam).
Tijdsspanne: op 1,3 en 6 maanden na het letsel
De titel van de niet-afgekorte schaal is "mini-mental state exam", en de minimumwaarde is 0 en de maximumwaarde is 30. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
op 1,3 en 6 maanden na het letsel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RenJi Hospital

Medewerkers

Shenzhen Second People's Hospital
Clinical Research Institute, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Junfeng Feng, MD, Department of Neurosurgery,Renji Hospital,School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PREDICT-AEDH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren