Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Traumaattisen akuutin epiduraalisen hematooman dekompressiivisen ipsilateraalisen kraniektomian tuleva satunnaistettu arviointi (PREDICT-AEDH)

keskiviikko 19. huhtikuuta 2023 päivittänyt: RenJi Hospital

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus dekompressiivisen kraniektomian arvioimiseksi potilaille, joilla on aivotyrä ja jotka evakuoidaan akuutin epiduraalisen hematooman vuoksi

Vaikka kraniotomia tarjoaa täydellisemmän akuutin epiduraalisen hematooman evakuoinnin, ei ole riittävästi tietoa tietyn kirurgisen hoitomenetelmän tukemiseksi. Tavoitteenamme on suorittaa usean keskuksen, rinnakkaisten ryhmien satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan dekompressiivisen kraniektomian tuloksia ja kustannustehokkuutta kraniotomiaan akuutin epiduraalisen hematooman evakuointia saaneiden aivotyräpotilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Epiduraalisen hematooman (EDH) ilmaantuvuuden on raportoitu olevan 2,7–4 % traumaattista aivovaurioita (TBI) sairastavilla potilailla. Koomassa olevista potilaista jopa 9 %:lla oli EDH, joka vaati kraniotomiaa. Kuolleisuus kaikissa ikäryhmissä ja GCS-pisteissä olevilla potilailla, joille tehdään leikkaus EDH:n evakuoimiseksi, on noin 10 %. Päätös akuutin EDH:n (AEDH) leikkauksesta perustuu yleensä potilaan GCS-pisteisiin, ikään, pupillipoikkeavuuksiin, liitännäissairauksiin, TT-löydöksiin, niihin liittyviin kallonsisäisiin leesioihin, viivästyneisiin päätöksiin, neurologisen heikkenemisen ja leikkauksen väliseen aikaan sekä kallonsisäiseen paineeseen. Yli 30 ml:n AEDH tulee poistaa kirurgisesti riippumatta potilaan Glasgow Coma Scale (GCS) -pisteistä. Yhden kirurgisen hoitomenetelmän tueksi ei ole riittävästi tietoa. Kraniotomia tarjoaa kuitenkin täydellisemmän hematooman evakuoinnin potilaille, joilla on AEDH ja jotka tarvitsevat leikkauksen hyytymän poistamiseksi. Mutta siitä, pitäisikö dekompressiivista kraniektomiaa (DC) käyttää, on edelleen huomattavaa kiistaa. Leikkaustekniikan valintaan vaikuttaa kirurgin asiantuntemus, koulutus ja tilanteen arviointi. Ero näiden kahden menettelyn välillä on, että luuläppä jätetään pois ennen ihon sulkemista DC: ssä. Molemmat lähestymistavat ovat laajalti käytössä neurologisten kirurgien keskuudessa (vaikka käyttöaiheet voivat vaihdella), joten keskuksissa on riittävästi kokemusta satunnaistetun kliinisen tutkimuksen järjestämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Department of Neurosurgery, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Junfeng Feng
          • Puhelinnumero: +8613611860825

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Selkeä traumaattisen aivovaurion sairaushistoria;
  2. 12 tunnin sisällä vamman jälkeen;
  3. Yksipuolinen mydriaasi tai kahdenvälinen mydriaasi ennen leikkausta;
  4. Supratentoriaalinen akuutti epiduraalinen hematooma TT-skannauksessa, jossa on keskiviivan siirtymä, joka on johtava leikkauksen syy huolimatta siihen liittyvästä muusta kevyemmästä kallonsisäisestä vauriosta (esim. subarachnoidaalinen verenvuoto ja ruhje);
  5. Hakeva neurokirurgi katsoo, että epiduraalinen hematooma on evakuoitava kraniotomialla tai dekompressiivisella kraniektomialla.
  6. Tietoisella suostumuksella.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi kallonsisäinen leikkaus ennen traumaa;
  2. Potilaat, joiden GCS-pistemäärä on 3, joilla on molemminpuolisesti kiinteät ja laajentuneet pupillit, verenvuotodiateesi tai viallinen hyytymiskyky tai muita vammoja, joita ei pidetty selviytymättöminä;
  3. Potilaat, joilla oli okulomotorisen hermon vaurio;
  4. Potilaiden katsotaan olevan leikattu pääasiassa seuraamalla patologista muutosta TT:ssä: subduraalinen hematooma, intracerebraalinen verenvuoto, suurikokoinen infarkti jne., mutta ei epiduraalisen hematooman vuoksi;
  5. Vaikea aiempi vamma tai vakava samanaikainen sairaus, joka johtaisi huonoon lopputulokseen, vaikka potilaan oletetaan toipuvan hyvin TBI:stä;
  6. Raskaana oleva nainen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dekompressiivinen kraniektomia
Epiduraalisen hematooman evakuoinnin jälkeen luuläppä ei tule vaihtaa leikkauksen päätyttyä.
Menettely: Dekompressiivinen kraniektomia
Suuri luuläppä on nostettava. Epiduraalisen hematooman evakuointi riippuu kirurgin mieltymyksestä. Luuläppä ei saa vaihtaa leikkauksen päätyttyä. DC:llä on etu aivojen turvotuksen hallinnassa, mutta potilaalle on tehtävä toinen kranioplastialeikkaus kallon rekonstruoimiseksi tulevaisuudessa.
Kokeellinen: Kraniotomia
Epiduraalisen hematooman evakuoinnin jälkeen luuläppä on vaihdettava ja kiinnitettävä sopivalla kiinnitysjärjestelmällä.
Menettely: Kraniotomia
Suuri luuläppä on nostettava. Epiduraalisen hematooman evakuointi riippuu kirurgin mieltymyksestä. Luuläppä on kuitenkin vaihdettava ja kiinnitettävä kiinnitysjärjestelmällä (levyt ja ruuvit). Potilas ei tarvitse jatkossa lisäleikkausta kallon uudelleenrakentamiseksi. Joillakin potilailla voi kuitenkin esiintyä kuritonta aivojen turvotusta ja lisääntynyttä kallonsisäistä painetta, ja näissä tapauksissa suositellaan ylimääräistä dekompressoivaa kraniektomiaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GOSE (laajennettu Glasgow Outcome Scale) -pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta vamman jälkeen

Ensisijaisen tuloksen ilmaisevat pitkän aikavälin toiminnalliset tulokset, mukaan lukien kokonaiskuolleisuus ja "Extended Glasgow Outcome Scale" (GOS-E) -pistemäärä. "Extended Glasgow Outcome Scale" on lyhentämätön asteikon otsikko, minimiarvo on 1 ja maksimiarvo on 8, joka pisteytettiin seuraavasti ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta:

  1. kuolema;
  2. jatkuva kasvullinen tila;
  3. pienempi vakava vammaisuus;
  4. ylempi vaikea vamma (asteet 3 ja 4 pidettiin vakavana vammana, joka tarvitsee pysyvää apua päivittäisessä toimeentulossa);
  5. alempi kohtalainen vammaisuus;
  6. ylemmän keskivaikean vamman (asteet 5 ja 6 pidettiin lievänä vammana, joka ei tarvitse apua jokapäiväisessä elämässä, mikä saattaa kuitenkin vaatia erityisvarusteita työskentelyyn);
  7. huonompi hyvä palautuminen;
  8. ylempi hyvä palautuminen (kerrosten 7 ja 8 katsottiin olevan hyvä palautuminen).
6 kuukautta vamman jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
postoperatiivisen aivoinfarktin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa loukkaantumisesta
Potilaiden kliininen tila heikkenee ensimmäisen leikkauksen jälkeen leikkauksen jälkeisen aivoinfarktin vuoksi.
6 kuukauden kuluessa loukkaantumisesta
ylimääräisten aivo-aivoleikkausten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa loukkaantumisesta
Potilaille tehdään ylimääräinen aivo-aivokirurginen leikkaus kliinisen tilanteen heikkenemisen seurauksena.
6 kuukauden kuluessa loukkaantumisesta
sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa loukkaantumisesta
Potilaan sairaalassaoloaika ensimmäisen leikkauksen jälkeen, jonka on oltava AEDH:hen liittyvän lääketieteellisen hoidon vuoksi. Sairaalapäivien lukumäärää käytetään pituuden arvioimiseen, ja potilaat, joilla on huono hoitovaikutus, saattavat tarvita pidemmän sairaalahoidon.
6 kuukauden kuluessa loukkaantumisesta
yksityiskohtainen taloudellinen arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa loukkaantumisesta
AEDH:n hoitoon liittyvät sairauskulut yhteensä, mukaan lukien leikkauksen, sairaalahoidon ja kuntoutuksen kulut. Eri leikkauksilla on erilaiset lääkekulut, ja potilaat, joilla on huono hoitovaikutus, saattavat tarvita enemmän hoitokuluja. Kirjaamme ja arvioimme koko AEDH-hoitoprosessin lääketieteelliset kokonaiskustannukset 6 kuukauden sisällä vamman sattumisesta.
6 kuukauden kuluessa loukkaantumisesta
vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa loukkaantumisesta

Vakavat haittatapahtumat (SAE) määritellään ei-toivotuksi tapahtumaksi, joka:

  1. johtaa kuolemaan;
  2. on hengenvaarallinen;
  3. vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä;
  4. johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen;
  5. tutkija pitää sitä muuten lääketieteellisesti merkittävänä.
6 kuukauden kuluessa loukkaantumisesta
elämänlaatu (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta vamman jälkeen
Asteikon lyhentämätön otsikko on "5-tason EuroQol viisi ulottuvuutta" -kyselylomake. EQ-5D on yleinen väline terveyden kuvaamiseen ja arvostamiseen. Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Potilasta pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa merkitsemällä rasti kunkin viiden ulottuvuuden sopivimman lausunnon vierestä. Tämä päätös johtaa 1-numeroiseen numeroon, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason. Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa.
1, 3 ja 6 kuukautta vamman jälkeen
MMSE (mini-mental valtiontutkinto) tulokset
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta vamman jälkeen
Asteikon lyhentämätön otsikko on "pieni mielentilatutkimus", ja minimiarvo on 0 ja maksimiarvo on 30. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
1, 3 ja 6 kuukautta vamman jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

RenJi Hospital

Yhteistyökumppanit

Shenzhen Second People's Hospital
Clinical Research Institute, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Junfeng Feng, MD, Department of Neurosurgery,Renji Hospital,School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 23. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PREDICT-AEDH

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kraniotomia

Kliiniset tutkimukset Dekompressiivinen kraniektomia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa