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Prospektive randomisierte Bewertung der dekompressiven ipsilateralen Kraniektomie bei traumatischem akutem epiduralem Hämatom (PREDICT-AEDH)

25. September 2025 aktualisiert von: RenJi Hospital

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der dekompressiven Kraniektomie bei Patienten mit zerebraler Herniation, die sich einer Evakuierung eines akuten epiduralen Hämatoms unterziehen

Obwohl die Kraniotomie eine vollständigere Entfernung des akuten epiduralen Hämatoms ermöglicht, gibt es keine ausreichenden Daten, um eine spezifische chirurgische Behandlungsmethode zu unterstützen. Wir beabsichtigen, eine multizentrische, randomisierte klinische Studie mit parallelen Gruppen durchzuführen, um das Ergebnis und die Kosteneffektivität der dekompressiven Kraniektomie mit der Kraniotomie für die Behandlung von Patienten mit Schädel-Hirn-Trauma und zerebraler Herniation zu vergleichen, die sich einer Evakuierung eines akuten epiduralen Hämatoms unterziehen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Inzidenz epiduraler Hämatome (EDH) bei Patienten mit traumatischer Hirnverletzung (TBI) liegt Berichten zufolge im Bereich von 2,7 bis 4 %. Unter den Patienten im Koma hatten bis zu 9 % eine EDH, die eine Kraniotomie erforderte. Die Sterblichkeit bei Patienten aller Altersgruppen und GCS-Scores, die sich einer Operation zur EDH-Evakuierung unterziehen, liegt bei etwa 10 %. Die Entscheidung, eine akute EDH (AEDH) zu operieren, basiert normalerweise auf dem GCS-Score des Patienten, dem Alter, Pupillenanomalien, Komorbiditäten, CT-Befunden, assoziierten intrakraniellen Läsionen, in verzögerten Entscheidungen, der Zeit zwischen neurologischer Verschlechterung und Operation und dem intrakraniellen Druck. Ein AEDH von mehr als 30 ml sollte unabhängig von der Glasgow Coma Scale (GCS) des Patienten chirurgisch evakuiert werden. Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um eine chirurgische Behandlungsmethode zu unterstützen. Die Kraniotomie bietet jedoch eine vollständigere Evakuierung des Hämatoms bei Patienten mit AEDH, die eine Operation zur Entfernung des Gerinnsels benötigen. Ob jedoch eine dekompressive Kraniektomie (DC) eingesetzt werden sollte, ist noch immer umstritten. Die Wahl der Operationstechnik wird durch das Fachwissen, die Ausbildung und die Bewertung einer bestimmten Situation durch den Chirurgen beeinflusst. Der Unterschied zwischen diesen beiden Verfahren besteht darin, dass ein Knochendeckel weggelassen wird, bevor die Haut bei DC verschlossen wird. Beide Ansätze sind unter neurologischen Chirurgen weit verbreitet (obwohl die Indikationen unterschiedlich sein können), daher gibt es in den Zentren genügend Erfahrung, um eine randomisierte klinische Studie einzurichten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Department of Neurosurgery, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klare Anamnese einer traumatischen Hirnverletzung;
  2. Innerhalb von 12 Stunden nach der Verletzung;
  3. Einseitige Mydriasis oder bilaterale Mydriasis vor der Operation;
  4. Supratentorielles akutes epidurales Hämatom im CT-Scan mit Mittellinienverschiebung, die trotz damit verbundener anderer leichterer intrakranieller Verletzungen (z. B. Subarachnoidalblutung und Quetschung) die Hauptursache für Operationen ist;
  5. Der aufnehmende Neurochirurg ist der Ansicht, dass das Epiduralhämatom mit einer Kraniotomie oder Dekompressionskraniektomie evakuiert werden muss.
  6. Mit informierter Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere intrakranielle Operation vor Trauma;
  2. Patienten mit einem Score von 3 auf dem GCS, mit bilateral fixierten und erweiterten Pupillen, Diatheseblutungen oder Gerinnungsstörungen oder anderen Verletzungen, die als nicht überlebensfähig eingeschätzt wurden;
  3. Patienten mit Verletzung des N. oculomotorius;
  4. Es wird davon ausgegangen, dass Patienten hauptsächlich aufgrund folgender pathologischer Veränderungen im CT operiert werden: subdurales Hämatom, intrazerebrale Blutung, großer Infarkt usw., aber nicht aufgrund eines epiduralen Hämatoms;
  5. Schwerwiegende vorbestehende Behinderung oder schwere Komorbidität, die zu einem schlechten Ergebnis führen würde, selbst wenn der Patient eine gute Genesung von dem SHT erwarten würde;
  6. Schwangere Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dekompressive Kraniektomie
Nach der Evakuierung des epiduralen Hämatoms sollte der Knochendeckel am Ende der Operation nicht ersetzt werden.
Verfahren: Dekompressive Kraniektomie
Ein großer Knochendeckel muss angehoben werden. Die Entfernung des epiduralen Hämatoms hängt von der Präferenz des Chirurgen ab. Der Knochendeckel sollte am Ende der Operation nicht ersetzt werden. DC hat einen Vorteil bei der Kontrolle der Hirnschwellung, aber der Patient muss sich in Zukunft einer weiteren Operation der Kranioplastik unterziehen, um den Schädel zu rekonstruieren.
Experimental: Kraniotomie
Nach der Evakuierung des epiduralen Hämatoms muss der Knochendeckel ersetzt und mit einem geeigneten Fixationssystem fixiert werden.
Verfahren: Kraniotomie
Ein großer Knochendeckel muss angehoben werden. Die Entfernung des epiduralen Hämatoms hängt von der Präferenz des Chirurgen ab. Der Knochendeckel muss jedoch ersetzt und mit einem Fixationssystem (Platten und Schrauben) fixiert werden. Der Patient benötigt in Zukunft keine zusätzliche Operation, um den Schädel wieder aufzubauen. Bei einigen Patienten kann es jedoch zu einer undisziplinierbaren Hirnschwellung und einem erhöhten intrakraniellen Druck kommen, und in diesen Fällen wird eine zusätzliche dekompressive Kraniektomie empfohlen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GOSE-Werte (erweiterte Glasgow Outcome Scale).
Zeitfenster: 6 Monate nach der Verletzung

Das primäre Ergebnis wird durch die langfristigen funktionellen Ergebnisse angegeben, einschließlich der Gesamtmortalität und der Punktzahl auf der „Extended Glasgow Outcome Scale“ (GOS-E). „Extended Glasgow Outcome Scale“ ist der ungekürzte Titel der Skala, der Mindestwert ist 1 und der Höchstwert ist 8, was wie folgt bewertet wurde, und höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis:

  1. Tod;
  2. anhaltender vegetativer Zustand;
  3. geringere Schwerbehinderung;
  4. Obere Schwerbehinderung (Schicht 3 und 4 galten als Schwerbehinderung mit dauerhafter Hilfebedürftigkeit im Alltag);
  5. untere mittelschwere Behinderung;
  6. obere mittelschwere Behinderung (Schicht 5 und 6 wurden als leichte Behinderung angesehen, ohne Bedarf an Hilfe im Alltag, die jedoch möglicherweise eine spezielle Ausrüstung für die Beschäftigung erfordert);
  7. niedrigere gute Erholung;
  8. obere gute Erholung (Stratum 7 und 8 wurden als gute Erholung angesehen).
6 Monate nach der Verletzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz postoperativer Hirninfarkte
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach der Verletzung
Patienten haben nach einer ersten Operation aufgrund eines postoperativen Hirninfarkts eine klinische Verschlechterung.
innerhalb von 6 Monaten nach der Verletzung
Inzidenz zusätzlicher Schädel-Hirn-Operationen
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach der Verletzung
Die Patienten müssen sich aufgrund einer klinischen Verschlechterung einer zusätzlichen kraniozerebralen Operation unterziehen.
innerhalb von 6 Monaten nach der Verletzung
Aufenthaltsdauer im Krankenhaus
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach der Verletzung
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts des Patienten nach der ersten Operation, die auf eine AEDH-bezogene medizinische Behandlung zurückzuführen sein muss. Die Anzahl der Tage im Krankenhaus wird zur Bewertung der Länge verwendet, und Patienten mit schlechter Behandlungswirkung benötigen möglicherweise längere Krankenhausaufenthalte.
innerhalb von 6 Monaten nach der Verletzung
detaillierte wirtschaftliche Bewertung
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach der Verletzung
Gesamte medizinische Kosten im Zusammenhang mit der Behandlung von AEDH, einschließlich der Kosten für Operationen, Krankenhausaufenthalte und Rehabilitation. Unterschiedliche Operationen haben unterschiedliche medizinische Kosten, und Patienten mit schlechter Behandlungswirkung benötigen möglicherweise mehr medizinische Kosten. Wir erfassen und bewerten die gesamten medizinischen Kosten des gesamten AEDH-Behandlungsprozesses innerhalb von 6 Monaten nach der Verletzung.
innerhalb von 6 Monaten nach der Verletzung
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach der Verletzung

Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) sind als unerwünschte Ereignisse definiert, die:

  1. führt zum Tod;
  2. ist lebensbedrohlich;
  3. erfordert einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts;
  4. zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führt;
  5. ansonsten vom Prüfarzt als medizinisch bedeutsam erachtet wird.
innerhalb von 6 Monaten nach der Verletzung
Lebensqualität (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate nach der Verletzung
Der ungekürzte Titel der Skala lautet „5-stufiger EuroQol fünf Dimensionen“-Fragebogen. Der EQ-5D ist ein generisches Instrument zur Beschreibung und Bewertung von Gesundheit. Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt. Diese Entscheidung führt zu einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene ausdrückt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt.
1, 3 und 6 Monate nach der Verletzung
MMSE-Ergebnisse (Mini-Mental State Exam).
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate nach der Verletzung
Der ungekürzte Skalentitel lautet „Mini-Mental State Examination“, der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 30. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
1, 3 und 6 Monate nach der Verletzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RenJi Hospital

Mitarbeiter

Shenzhen Second People's Hospital
Clinical Research Institute, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Junfeng Feng, MD, Department of Neurosurgery,Renji Hospital,School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PREDICT-AEDH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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