地方の老年癌患者集団における Ca-HELP 介入の適応
調査の概要
詳細な説明
全体的な研究の目的:
このステージ I パイロット研究の目的は、1) Ca-HELP を農村環境での使用に適応させること、および 2) コミュニティ パートナーと協力することで研究と試験デザインの選択を知らせることです。 このアダプティブ デザイン アプローチに関する形成的タスクの完了に続いて、研究者は公開試験を実施して、後で大規模な R01 レベルの RCT で使用する方法と手順の実現可能性と受容性をテストします。
具体的な目的:
目的 1: Ca-HELP 介入を、農村環境でがんを患う高齢者に適応させること。 この介入の適応は、(1) 社会的認知理論、12,13 (2) 混合法分析、 (3) 患者、介護者、提供者、地方の診療所の病院管理スタッフなどの主要な利害関係者グループからの半構造化インタビュー。
目的 2: 田舎の診療所で癌を患っている高齢者の間で適応された Ca-HELP 介入の実現可能性と受容性を評価すること。
仮説 2a: 実現可能性を評価するために、参加者の 70% 以上が、参加者の維持と介入への順守によって定義される実現可能性の基準を満たす。
仮説 2b: 受容性を評価するために、参加者の 70% 以上が、知覚された有用性、満足度、および影響の自己報告尺度に対する回答によって定義される受容性の基準を満たします。
目的 3: 疼痛の自己管理 (主要な結果) と疼痛の誤解を改善するために、癌を患っている高齢者に対する Ca-HELP 介入適応の予備的な有効性をテストすること。疼痛の重症度、疼痛に関連する障害、および疼痛の重症度（二次アウトカム）に関して医師とコミュニケーションをとるための自己効力感。
仮説 3: 介入により、患者の痛みの誤解、痛みに関連する障害、および痛みの重症度が軽減され、痛みについて医師とコミュニケーションを取るための痛みの自己管理と自己効力感が向上すると仮定します。
目的 1 では、研究者はがんの高齢者 (n=10 患者)、その介護者 (n=10)、地方の診療所で働く医療提供者とスタッフ (n=10) からフィードバックを収集し、この介入フレームワークの適切性を判断します。実施のための最良の方法（例えば、直接のヘルスコーチ、電話ベースなど）。 これらの形成的課題に続いて、目標 2 と 3 は、テネシー州の農村部でのオープン試験を通じて達成され、農村部の診療所で n=30 の高齢者 (65 歳以上) のがん患者を対象に介入をテストし、ベースライン、介入後、および 3 か月での結果を評価します。介入後。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Tennessee
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Columbia、Tennessee、アメリカ、38401
- Maury Regional Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
患者の包含基準:
- 65歳以上
- がんと診断されました
- 英語を話す
- 施設のない田舎の環境に住む
- 地方の地域密着型診療所で診療を受ける
- インフォームドコンセントを提供する能力
- 非公式の介護者を特定しました。
患者除外基準:
- 重度の認知障害（Short Portable Mental Status Questionnaireのスコアが6未満）;
- 入学時にホスピスを受ける。
介護者の資格基準には、次のものが含まれます。
- 患者が非公式のケアのほとんどを提供する人（家族または友人）
- -インフォームドコンセントを提供できる。
プロバイダーの適格基準:
-現在、高齢がん患者、またはこの患者集団にサービスを提供する医療システムで働いています。 プロバイダーには、ソーシャルワーカー、看護師、腫瘍専門医、および医療管理者が含まれます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Ca-ヘルプ
この介入部門は、次の 6 つのコンポーネントで構成されます。(1) 現在の知識、態度、および好みの評価。 (2) がんの疼痛管理に関する誤解の明確化と修正。 (3) 関連する概念の教育 (がんの疼痛管理に関する教育)。 （4）計画（ケアの目標を特定し、達成可能なケアの目標を作成し、ケアの目標を提供者や家族に伝えるための戦略を作成する）; (5) ロールプレイ演習を使用したコミュニケーション戦略のリハーサル。 （6）習得したスキルの描写（患者は医療提供者を訪問してスキルを適用する）。
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介入グループ: この介入は、社会認知理論10-13 によって通知され、以前に Ca-HELP に使用されたテーラード教育およびコーチング介入 (TEC) をモデルにしており、次の 6 つのコンポーネントで構成されています: (1) 現在の知識、態度、および環境設定; (2) がんの疼痛管理に関する誤解の明確化と修正。 (3) 関連する概念の教育 (がんの疼痛管理に関する教育)。 （4）計画（ケアの目標を特定し、達成可能なケアの目標を作成し、ケアの目標を提供者や家族に伝えるための戦略を作成する）; (5) ロールプレイ演習を使用したコミュニケーション戦略のリハーサル。 （6）習得したスキルの描写（患者は医療提供者を訪問してスキルを適用する）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究に登録された被験者数によって測定される実現可能性 (目的 2)
時間枠：介入後2週間
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取得科目数
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介入後2週間
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介入を完了するための被験者の数によって測定される実現可能性 (目的 2)
時間枠：介入後2週間
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介入を完了する被験者数
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介入後2週間
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定性的なフィードバックによって測定される受容性 (目的 2)
時間枠：介入後2週間
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知覚された満足度、有用性、使いやすさ、読みやすさを評価する半構造化インタビュー。
このインタビューは、全体的な受容性を評価するためにこれらのコンポーネントを評価するテーマに対して定性的にコーディングされます。
定性的データは、特定のテーマを支持する被験者の数として分析されました。
使いやすさと読みやすさに関するテーマは、半構造化インタビューからは出てこなかったため、使いやすさや読みやすさに関するデータを分析することはできませんでした。
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介入後2週間
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有用性によって測定される受容性 (目的 2)
時間枠：介入後2週間
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認知された有用性を評価するリッカート尺度項目。
リッカートは、1 (まったく役に立たない) から 5 (非常に役に立った) までの尺度であり、5 はより高いレベルの受容性を示します。
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介入後2週間
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満足度によって測定される受容性 (目的 2)
時間枠：介入後2週間
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知覚された満足度を評価するリッカート尺度項目。
1 (まったく満足していない) から 5 (非常に満足している) までのリッカート スケールで、5 がより高いレベルの受容性を示します。
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介入後2週間
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ユーザビリティによって測定される受容性 (目的 2)
時間枠：介入後2週間
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介入内容の理解の難しさを評価することにより、知覚されたユーザビリティを評価するリッカート尺度項目。
1 (まったくない) から 5 (非常にある) までのリッカート スケール。
5 がより高いレベルの受容性を示すように、アイテムは逆スコア付けされました。
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介入後2週間
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可読性によって測定される受容性 (目的 2)
時間枠：介入後2週間
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知覚された可読性を評価するはい/いいえの項目 (文言が複雑すぎる、アイデアが複雑すぎる、情報が多すぎる、情報が不足している)。
個々の項目が合計され、読みやすさの合計スコアが作成されます。
スコアの範囲は 0 (問題なし/読みやすさ) から 4 (読みやすさが悪い) までです。
*これらの質問は、1 ～ 5 のリッカート スケールのユーザビリティで 1 点以上のスコアを付けて、介入の内容を理解するのが難しい (たとえば、ユーザビリティが低い) ことを示した参加者の間でのみ回答されたことに注意してください。
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介入後2週間
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痛みの自己管理の変化 (目標 3)
時間枠：ベースライン、介入後 2 週間
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慢性疼痛自己効力感スケールの疼痛管理サブスケールからの 2 つの項目。
5 段階のリッカート スケール (1 = まったく確実ではない、5 = 非常に確実) で評価されたアイテム。
スコアの範囲は 2 (低い自己管理) から 10 (高い自己管理) です。
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ベースライン、介入後 2 週間
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痛みの誤解を変える（目的3）
時間枠：ベースライン、介入後 2 週間
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Barriers Questionnaire簡易版をもとに11項目で評価。
項目は 5 段階のリッカート スケール (1 = 非常にそう思わない、5 = 非常にそう思う) で評価されます。
スコアは、11 項目すべての平均として 1 (誤解が少ない) から 5 (誤解が多い) の範囲です。
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ベースライン、介入後 2 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入が忠実に行われた被験者の数によって測定される治療の忠実度
時間枠：介入後2週間
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治療の忠実度は、セッションの内容が配信され、適切な技術が利用されたかどうかを確認するチェックリストを使用して評価されます。
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介入後2週間
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痛みの重症度について医師とコミュニケーションをとる際の自己効力感の変化
時間枠：ベースライン、介入後 2 週間
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腫瘍専門医とのコミュニケーションを参照するように修正された、患者と医師の相互作用における5項目の知覚有効性スケールを使用して評価されました。
項目は 5 段階のリッカート スケール (1 = まったく自信がない、5 = 非常に自信がある) で評価されます。
スコアの範囲は 5 (自己効力感が低い) から 25 (自己効力感が高い) です。
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ベースライン、介入後 2 週間
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疼痛関連障害の変化
時間枠：ベースライン、介入後 2 週間
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6 項目の医療転帰調査 (MOS) 疼痛障害スケールを使用して測定。
項目は 5 段階のリッカート スケール (1 = まったくない、5 = 非常に) で評価されます。
スコアは、6 (痛みの障害が少ない) から 30 (痛みの障害が大きい) の範囲です。
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ベースライン、介入後 2 週間
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痛みの重症度の変化
時間枠：ベースライン、介入後 2 週間
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過去 2 週間の平均および最悪の痛みの平均として 0 ～ 10 のスケールで評価されます (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)。
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ベースライン、介入後 2 週間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Cary Reid, MD, PhD、Weill Medical College of Cornell University
- 主任研究者：Megan Shen, PhD、Fred Hutchinson Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 19-04020220
- P30AG022845-16 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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